Nový aktivní vitamín D, ED-71 pro osteoporózu
6. srpna 2013 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání účinku ED-71 s účinkem Alfakalcidolu na výskyt zlomenin u pacientů s osteoporózou
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání účinku ED-71 s účinkem alfakalcidolu na výskyt zlomenin
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1056
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s osteoporózou, kteří splňují některou z následujících podmínek:
- s alespoň jednou zlomeninou křehkosti,
- starší 70 let s hustotou kostních minerálů pod 70 % průměrem mladých dospělých,
- s hustotou kostních minerálů pod 60 % středního průměru mladých dospělých
- Ženy tři roky a více po menopauze nebo muži
Kritéria vyloučení:
- Současné poruchy, jako je primární hyperparatyreóza, Cushingův syndrom, gonadální insuficience, špatně kontrolovaný diabetes mellitus nebo jiné příčiny sekundární osteoporózy
- Anamnéza nebo podezření na aktivní urolitiázu kdykoli
- Užívání bisfosfonátů v posledních 12 měsících
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují kosti v posledních 2 měsících
- Abnormální hladiny vápníku v séru, vápníku v moči, sérového kreatininu nebo jaterních funkčních testů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
0,75 μg/den (p.o.) po dobu 144 týdnů
0 μg/den (p.o.) po dobu 144 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
1,0 μg/den (p.o.) po dobu 144 týdnů
0 μg/den (p.o.) po dobu 144 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence zlomenin obratlů
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny bederní páteře a celkové minerální hustoty kyčelních kostí
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Toshio Matsumoto, MD, Department of Medicine and Bioregulatory Sciences, Universitof Tokushima Graduate School of Health Bioscience
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shiraki M, Saito H, Matsumoto T. Eldecalcitol normalizes bone turnover markers regardless of their pre-treatment levels. Curr Med Res Opin. 2012 Sep;28(9):1547-52. doi: 10.1185/03007995.2012.712506. Epub 2012 Aug 23.
- Matsumoto T, Ito M, Hayashi Y, Hirota T, Tanigawara Y, Sone T, Fukunaga M, Shiraki M, Nakamura T. A new active vitamin D3 analog, eldecalcitol, prevents the risk of osteoporotic fractures--a randomized, active comparator, double-blind study. Bone. 2011 Oct;49(4):605-12. doi: 10.1016/j.bone.2011.07.011. Epub 2011 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ED-209JP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .