Ein neues aktives Vitamin D, ED-71 gegen Osteoporose
6. August 2013 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical
Eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirkung von ED-71 mit der von Alfacalcidol auf die Frakturhäufigkeit bei Osteoporosepatienten
Eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirkung von ED-71 mit der von Alfacalcidol auf die Frakturhäufigkeit
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1056
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Osteoporosepatienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- mit mindestens einer Fragilitätsfraktur,
- über 70 Jahre alt mit einer Knochenmineraldichte unter 70 % im Mittel junger Erwachsener,
- mit einer Knochenmineraldichte unter 60 % im Mittel junger Erwachsener
- Frauen drei Jahre oder länger nach der Menopause oder Männer
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Erkrankungen wie primärer Hyperparathyreoidismus, Cushing-Syndrom, Gonadeninsuffizienz, schlecht eingestellter Diabetes mellitus oder andere Ursachen sekundärer Osteoporose
- Eine Vorgeschichte oder ein Verdacht auf aktive Urolithiasis zu jedem Zeitpunkt
- Verwendung von Bisphosphonaten in den letzten 12 Monaten
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen beeinträchtigen, in den letzten 2 Monaten
- Abnormale Serumkalzium-, Urinkalzium-, Serumkreatinin- oder Leberfunktionstests
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
0,75 μg/Tag (p.o.) für 144 Wochen
0 μg/Tag (p.o.) für 144 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: 2
|
1,0 μg/Tag (p.o.) für 144 Wochen
0 μg/Tag (p.o.) für 144 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vorfälle von Wirbelfrakturen
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
|
während des gesamten Studiums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Lendenwirbelsäule und der gesamten Mineraldichte des Hüftknochens
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
|
während des gesamten Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Toshio Matsumoto, MD, Department of Medicine and Bioregulatory Sciences, Universitof Tokushima Graduate School of Health Bioscience
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shiraki M, Saito H, Matsumoto T. Eldecalcitol normalizes bone turnover markers regardless of their pre-treatment levels. Curr Med Res Opin. 2012 Sep;28(9):1547-52. doi: 10.1185/03007995.2012.712506. Epub 2012 Aug 23.
- Matsumoto T, Ito M, Hayashi Y, Hirota T, Tanigawara Y, Sone T, Fukunaga M, Shiraki M, Nakamura T. A new active vitamin D3 analog, eldecalcitol, prevents the risk of osteoporotic fractures--a randomized, active comparator, double-blind study. Bone. 2011 Oct;49(4):605-12. doi: 10.1016/j.bone.2011.07.011. Epub 2011 Jul 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ED-209JP
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