Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új aktív D-vitamin, ED-71 csontritkulás ellen

2013. augusztus 6. frissítette: Chugai Pharmaceutical

Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat az ED-71 és az alfacalcidol hatásának összehasonlítására a csontritkulásos betegek törésének gyakoriságára

Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat az ED-71 és az alfacalcidol hatásának összehasonlítására a törések gyakoriságára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1056

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Osteoporotikus betegek, akik megfelelnek az alábbi állapotok bármelyikének:

    1. legalább egy törékeny töréssel,
    2. 70 év feletti, csontsűrűsége a fiatal felnőtt átlag 70%-a alatti,
    3. a fiatal felnőtt átlag 60%-a alatti csontsűrűséggel
  • A nők három évvel a menopauza után vagy a férfiak

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi rendellenességek, például primer hyperparathyreosis, Cushing-szindróma, ivarmirigy-elégtelenség, rosszul kontrollált diabetes mellitus vagy a másodlagos csontritkulás egyéb okai
  • Aktív urolithiasis előzménye vagy gyanúja bármikor
  • Biszfoszfonátok használata az elmúlt 12 hónapban
  • Olyan gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontokat az elmúlt 2 hónapban
  • Rendellenes szérum kalcium, vizelet kalcium, szérum kreatinin vagy májfunkciós tesztek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: ED-71
0,75 μg/nap (p.o.) 144 héten keresztül
Drog: Alfacalcidol placebo
0 μg/nap (p.o.) 144 héten keresztül
Aktív összehasonlító: 2
Drog: Alfacalcidol
1,0 μg/nap (p.o.) 144 héten keresztül
Drog: ED-71 placebo
0 μg/nap (p.o.) 144 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csigolyatörés előfordulása
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ágyéki gerinc és a teljes csípőcsont ásványi sűrűségének változása
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chugai Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toshio Matsumoto, MD, Department of Medicine and Bioregulatory Sciences, Universitof Tokushima Graduate School of Health Bioscience

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ED-209JP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a ED-71

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel