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골다공증에 대한 새로운 활성 비타민 D, ED-71

2013년 8월 6일 업데이트: Chugai Pharmaceutical

골다공증 환자의 골절 발생률에 대한 ED-71과 알파칼시돌의 효과를 비교하기 위한 전향적 무작위 이중맹검 연구

골절 발생률에 대한 ED-71과 alfacalcidol의 효과를 비교하기 위한 전향적 무작위 이중 맹검 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1056

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 중 어느 하나에 해당하는 골다공증 환자

    1. 적어도 하나의 취약성 골절,
    2. 골밀도가 젊은 성인 평균 70% 미만인 70세 이상,
    3. 젊은 성인 평균 60% 미만의 골밀도
  • 폐경 후 3년 이상 된 여성 또는 남성

제외 기준:

  • 원발성 부갑상선 기능 항진증, 쿠싱 증후군, 생식선 기능 부전, 제대로 조절되지 않는 당뇨병 또는 기타 이차성 골다공증의 원인과 같은 현재 장애
  • 언제라도 활동성 요로 결석증의 병력 또는 의심
  • 지난 12개월 동안 비스포스포네이트 사용
  • 지난 2개월 동안 뼈에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
  • 비정상적인 혈청 칼슘, 소변 칼슘, 혈청 크레아티닌 또는 간 기능 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: ED-71
144주 동안 0.75μg/일(p.o.)
의약품: 알파칼시돌 위약
144주 동안 0μg/일(p.o.)
활성 비교기: 2
의약품: 알파칼시돌
144주 동안 1.0μg/일(p.o.)
의약품: ED-71 위약
144주 동안 0μg/일(p.o.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
척추 골절의 발생률
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
요추 및 총 고관절 골밀도의 변화
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chugai Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Toshio Matsumoto, MD, Department of Medicine and Bioregulatory Sciences, Universitof Tokushima Graduate School of Health Bioscience

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ED-209JP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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