Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt aktivt D-vitamin, ED-71 mod osteoporose

6. august 2013 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til at sammenligne virkningen af ​​ED-71 med virkningen af ​​alfacalcidol på brudforekomsten hos osteoporotiske patienter

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at sammenligne virkningen af ​​ED-71 med virkningen af ​​alfacalcidol på frakturforekomsten

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1056

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Osteoporotiske patienter, der opfylder en af ​​følgende tilstande:

    1. med mindst ét ​​skrøbelighedsbrud,
    2. over 70 årig med knoglemineraltæthed under 70 % i gennemsnit for unge voksne,
    3. med knoglemineraltæthed under 60 % gennemsnit for unge voksne
  • Kvinder tre år eller mere efter overgangsalderen eller mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle lidelser såsom primær hyperparathyroidisme, Cushings syndrom, gonadal insufficiens, dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller andre årsager til sekundær osteoporose
  • En historie eller mistanke om aktiv urolithiasis til enhver tid
  • Brug af bisfosfonater inden for de seneste 12 måneder
  • Brug af medicin, der vides at påvirke knoglerne inden for de seneste 2 måneder
  • Unormalt serumkalcium, urinkalcium, serumkreatinin eller leverfunktionstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: ED-71
0,75μg/dag(p.o.) i 144 uger
Medicin: Alfacalcidol placebo
0 μg/dag(p.o.) i 144 uger
Aktiv komparator: 2
Medicin: Alfacalcidol
1,0 μg/dag (p.o.) i 144 uger
Medicin: ED-71 placebo
0 μg/dag(p.o.) i 144 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomster af vertebral fraktur
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i lændehvirvelsøjlen og total hofteknoglemineraltæthed
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toshio Matsumoto, MD, Department of Medicine and Bioregulatory Sciences, Universitof Tokushima Graduate School of Health Bioscience

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ED-209JP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner