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Una nueva vitamina D activa, ED-71 para la osteoporosis

6 de agosto de 2013 actualizado por: Chugai Pharmaceutical

Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego para comparar el efecto de ED-71 con el de alfacalcidol en la incidencia de fracturas en pacientes con osteoporosis

Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego para comparar el efecto de ED-71 con el de alfacalcidol en la incidencia de fracturas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1056

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes osteoporóticos que cumplan alguna de las siguientes condiciones:

    1. con al menos una fractura por fragilidad,
    2. mayores de 70 años con densidad mineral ósea inferior al 70% de la media de adultos jóvenes,
    3. con densidad mineral ósea por debajo del 60% de la media de adultos jóvenes
  • Mujeres tres años o más después de la menopausia u hombres

Criterio de exclusión:

  • Trastornos actuales como hiperparatiroidismo primario, síndrome de Cushing, insuficiencia gonadal, diabetes mellitus mal controlada u otras causas de osteoporosis secundaria
  • Antecedentes o sospecha de urolitiasis activa en cualquier momento
  • Consumo de bisfosfonatos en los últimos 12 meses
  • Uso de medicamentos que se sabe que afectan los huesos en los últimos 2 meses
  • Calcio sérico anormal, calcio urinario, creatinina sérica o pruebas de función hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: ED-71
0,75 μg/día (p.o.) durante 144 semanas
Droga: Alfacalcidol placebo
0 μg/día (p.o.) durante 144 semanas
Comparador activo: 2
Droga: Alfacalcidol
1,0 μg/día (p.o.) durante 144 semanas
Droga: ED-71 placebo
0 μg/día (p.o.) durante 144 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencias de fractura vertebral
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la columna lumbar y la densidad mineral ósea total de la cadera
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Toshio Matsumoto, MD, Department of Medicine and Bioregulatory Sciences, Universitof Tokushima Graduate School of Health Bioscience

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ED-209JP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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