Una nuova vitamina D attiva, ED-71 per l'osteoporosi
6 agosto 2013 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'effetto dell'ED-71 con quello dell'alfacalcidolo sull'incidenza di fratture nei pazienti con osteoporosi
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'effetto di ED-71 con quello di alfacalcidol sull'incidenza di fratture
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1056
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti osteoporotici che soddisfano una delle seguenti condizioni:
- con almeno una frattura da fragilità,
- sopra i 70 anni con densità minerale ossea inferiore al 70% della media dei giovani adulti,
- con densità minerale ossea inferiore al 60% della media dei giovani adulti
- Donne tre anni o più dopo la menopausa o uomini
Criteri di esclusione:
- Disturbi attuali come iperparatiroidismo primario, sindrome di Cushing, insufficienza gonadica, diabete mellito scarsamente controllato o altre cause di osteoporosi secondaria
- Una storia o il sospetto di urolitiasi attiva in qualsiasi momento
- Uso di bifosfonati negli ultimi 12 mesi
- Uso di farmaci noti per influenzare l'osso negli ultimi 2 mesi
- Anormalità del calcio sierico, del calcio urinario, della creatinina sierica o dei test di funzionalità epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
0,75 μg/giorno (p.o.) per 144 settimane
0 μg/giorno (p.o.) per 144 settimane
|
|
Comparatore attivo: 2
|
1,0 μg/giorno (p.o.) per 144 settimane
0 μg/giorno (p.o.) per 144 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di fratture vertebrali
Lasso di tempo: durante lo studio
|
durante lo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti della colonna lombare e della densità minerale totale dell'osso dell'anca
Lasso di tempo: durante lo studio
|
durante lo studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Toshio Matsumoto, MD, Department of Medicine and Bioregulatory Sciences, Universitof Tokushima Graduate School of Health Bioscience
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shiraki M, Saito H, Matsumoto T. Eldecalcitol normalizes bone turnover markers regardless of their pre-treatment levels. Curr Med Res Opin. 2012 Sep;28(9):1547-52. doi: 10.1185/03007995.2012.712506. Epub 2012 Aug 23.
- Matsumoto T, Ito M, Hayashi Y, Hirota T, Tanigawara Y, Sone T, Fukunaga M, Shiraki M, Nakamura T. A new active vitamin D3 analog, eldecalcitol, prevents the risk of osteoporotic fractures--a randomized, active comparator, double-blind study. Bone. 2011 Oct;49(4):605-12. doi: 10.1016/j.bone.2011.07.011. Epub 2011 Jul 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ED-209JP
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