Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt aktivt D-vitamin, ED-71 för osteoporos

6 augusti 2013 uppdaterad av: Chugai Pharmaceutical

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra effekten av ED-71 med effekten av alfacalcidol på frakturincidensen hos osteoporotiska patienter

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra effekten av ED-71 med effekten av alfacalcidol på frakturincidensen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1056

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Osteoporotiska patienter som uppfyller något av följande tillstånd:

    1. med minst en bräcklighetsfraktur,
    2. över 70 år med benmineraltäthet under 70 % medelvärde för unga vuxna,
    3. med benmineraldensitet under 60 % medelvärde för unga vuxna
  • Kvinnor tre år eller mer efter klimakteriet eller män

Exklusions kriterier:

  • Aktuella störningar som primär hyperparatyreoidism, Cushings syndrom, gonadal insufficiens, dåligt kontrollerad diabetes mellitus eller andra orsaker till sekundär osteoporos
  • En historia eller misstanke om aktiv urolithiasis när som helst
  • Användning av bisfosfonater under de senaste 12 månaderna
  • Användning av läkemedel som är kända för att påverka skelettet under de senaste 2 månaderna
  • Onormalt serumkalcium, urinkalcium, serumkreatinin eller leverfunktionstester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: ED-71
0,75μg/dag(p.o.) i 144 veckor
Läkemedel: Alfacalcidol placebo
0 μg/dag (p.o.) i 144 veckor
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Alfacalcidol
1,0 μg/dag (p.o.) i 144 veckor
Läkemedel: ED-71 placebo
0 μg/dag (p.o.) i 144 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av kotfraktur
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i ländryggen och total höftbensmineraldensitet
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Toshio Matsumoto, MD, Department of Medicine and Bioregulatory Sciences, Universitof Tokushima Graduate School of Health Bioscience

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2005

Första postat (Uppskatta)

5 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ED-209JP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ED-71

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera