Účinnost a bezpečnost Colesevelamu u pediatrických pacientů s geneticky vysokým cholesterolem
8. dubna 2010 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti Colesevelamu HCl podávaného dětským pacientům s heterozygotní familiární hypercholesterolémií na stabilní dávce statinů nebo léčbu, která dosud nebyla léčena na snížení hladiny lipidů
Tato studie bude hodnotit hypolipidemický účinek a bezpečnost léčby kolesevelamem podávané heterozygotním familiárním pediatrickým pacientům ve věku 10 až 17 let, kteří jsou na stabilní dávce monoterapie statiny schválené pro pediatrické použití (atorvastatin, lovastatin, simvastatin nebo pravastatin), nebo kteří jsou naivní k léčbě hypolipidemiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Camperdown NSW, Austrálie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
-
Rotterdam, Holandsko
-
-
-
-
-
Holon, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Kefer Saba, Izrael
-
Tel-Hashomer, Izrael
-
-
-
-
-
Observatory, Jižní Afrika
-
Pretoria, Jižní Afrika
-
Tygerberg, Jižní Afrika
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
-
Laval, Quebec, Kanada
-
Stefoy, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
- Věk 10 až 17 let včetně
- Diagnóza heterozygotní familiární hypercholesterolémie
- Na stabilní dávce statinů v monoterapii nebo jsou bez léčby hypolipidemiky
- Na nízkocholesterolové dietě
Kritéria vyloučení:
- Pacienti by neměli mít závažné doprovodné stavy, které by mohly narušit analýzu výsledků nebo které by mohly narušit pohodu pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vysoká dávka kolesevelamu
colesevelam HCl 3,750 g
|
Tablety
|
|
Experimentální: Nízká dávka kolesevelamu
Nízká dávka kolesevelamu 1,875 g
|
Tablety
|
|
Komparátor placeba: placebo
komparátor placeba
|
Odpovídající tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna plazmatického lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od 1. dne (základní hodnota studie) do 8. týdne.
Časové okno: 8 týdnů (8. týden – 1. den)
|
Procentuální změna LDL-C (mg/dl) a standardní odchylka (SD) od 1. dne (základní hodnota studie) do 8. týdne (poslední pozorování přeneseno - LOCF) - populace ITT se záměrem léčit.
|
8 týdnů (8. týden – 1. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna celkového cholesterolu v plazmě (TC) od 1. dne (základní hodnota studie) do 8. týdne.
Časové okno: 8 týdnů (8. týden – 1. den)
|
Procentuální změna celkového cholesterolu (mg/dl) a standardní odchylka (SD) od 1. dne (základní linie studie) do 8. týdne (poslední pozorování přeneseno - LOCF) - populace ITT se záměrem léčit.
|
8 týdnů (8. týden – 1. den)
|
|
Procentuální změna plazmatických triglyceridů (TG) od 1. dne (základní hodnota studie) do 8. týdne.
Časové okno: 8 týdnů (8. týden – 1. den)
|
Procentuální změna v triglyceridech (mg/dl) a standardní odchylka (SD) od 1. dne (základní linie studie) do 8. týdne (poslední pozorování přeneseno - LOCF) - populace ITT se záměrem léčby.
|
8 týdnů (8. týden – 1. den)
|
|
Procentuální změna v plazmě s vysokou hustotou lipoprotein-cholesterolu (HDL-C) od 1. dne (základní hodnota studie) do 8. týdne.
Časové okno: 8 týdnů (8. týden – 1. den)
|
Procentuální změna v HDL-C (mg/dl) a standardní odchylka (SD) od 1. dne (základní linie studie) do 8. týdne (poslední pozorování přeneseno - LOCF) - populace ITT se záměrem léčit.
|
8 týdnů (8. týden – 1. den)
|
|
Procentuální změna v plazmě lipoprotein-cholesterolu bez vysoké hustoty (bez HDL-C) od 1. dne (základní hodnota studie) do 8. týdne.
Časové okno: 8 týdnů (8. týden – 1. den)
|
Procentuální změna v non-HDL-C (mg/dl) a standardní odchylka (SD) od 1. dne (základní hodnota studie) do 8. týdne (poslední pozorování přeneseno - LOCF) - populace ITT se záměrem k léčbě.
|
8 týdnů (8. týden – 1. den)
|
|
Procentuální změna plazmatického apolipoproteinu A-I (Apo A-1) od 1. dne (základní hodnota studie) do 8. týdne.
Časové okno: 8 týdnů (8. týden – 1. den)
|
Procentuální změna Apolipoprotienu A-I (Apo A-1) (mg/dl) a standardní odchylka (SD) od 1. dne (základní linie studie) do 8. týdne (poslední pozorování přeneseno - LOCF) - populace ITT se záměrem léčit.
|
8 týdnů (8. týden – 1. den)
|
|
Procentuální změna plazmatického apolipoproteinu B (Apo B) od 1. dne (základní hodnota studie) do 8. týdne.
Časové okno: 8 týdnů (8. týden – 1. den)
|
Procentuální změna Apo B (mg/dl) a standardní odchylka (SD) od 1. dne (základní linie studie) do 8. týdne (poslední pozorování přeneseno - LOCF) - populace ITT se záměrem léčit.
|
8 týdnů (8. týden – 1. den)
|
|
Procentuální změna v nízkohustotním lipoproteinovém cholesterolu (LDL-C) od výchozího stavu studie (1. den) do 26. týdne.
Časové okno: 26 týdnů (26. týden – 1. den)
|
Procentuální změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou od výchozí hodnoty do týdne 26 byla vypočtena pro subpopulace představující každou přiřazenou léčebnou skupinu během dvojitě slepého období a pro celkovou populaci v období otevřeného prodloužení.
|
26 týdnů (26. týden – 1. den)
|
|
Procentuální změna celkového cholesterolu od výchozího stavu studie (1. den) do 26. týdne.
Časové okno: 26 týdnů (26. týden – 1. den)
|
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) od výchozí hodnoty do týdne 26 byla vypočtena pro subpopulace představující každou přiřazenou léčebnou skupinu během dvojitě slepého období a pro celkovou populaci v období otevřeného prodloužení.
|
26 týdnů (26. týden – 1. den)
|
|
Procentuální změna v triglyceridech od výchozího stavu studie (1. den) do 26. týdne.
Časové okno: 26 týdnů (26. týden – 1. den)
|
Procentuální změna v triglyceridech od výchozí hodnoty do týdne 26 byla vypočtena pro subpopulace představující každou přiřazenou léčebnou skupinu během dvojitě slepého období a pro celkovou populaci v období otevřeného prodloužení.
|
26 týdnů (26. týden – 1. den)
|
|
Procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozího stavu studie (1. den) do 26. týdne.
Časové okno: 26 týdnů (26. týden – 1. den)
|
Procentuální změna v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou od výchozí hodnoty do týdne 26 byla vypočtena pro subpopulace představující každou přiřazenou léčebnou skupinu během dvojitě slepého období a pro celkovou populaci v období otevřeného prodloužení.
|
26 týdnů (26. týden – 1. den)
|
|
Procentuální změna v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty od výchozího stavu studie (1. den) do 26. týdne.
Časové okno: 26 týdnů (26. týden – 1. den)
|
Procentuální změna cholesterolu v lipoproteinech bez vysoké hustoty od výchozí hodnoty do týdne 26 byla vypočtena pro subpopulace představující každou přiřazenou léčebnou skupinu během dvojitě slepého období a pro celkovou populaci v období otevřeného prodloužení.
|
26 týdnů (26. týden – 1. den)
|
|
Procentuální změna apolipoproteinu A-I od výchozího stavu studie (1. den) do 26. týdne.
Časové okno: 26 týdnů (26. týden – 1. den)
|
Procentuální změna apolipoproteinu A-I od výchozí hodnoty do týdne 26 byla vypočtena pro subpopulace představující každou přiřazenou léčebnou skupinu během dvojitě slepého období a pro celkovou populaci v období otevřeného prodloužení.
|
26 týdnů (26. týden – 1. den)
|
|
Procentuální změna apolipoproteinu B od výchozího stavu studie (den 1) do týdne 26.
Časové okno: 26 týdnů (26. týden – 1. den)
|
Procentuální změna apolipoproteinu B od výchozí hodnoty do týdne 26 byla vypočtena pro subpopulace představující každou přiřazenou léčebnou skupinu během dvojitě slepého období a pro celkovou populaci v období otevřeného prodloužení.
|
26 týdnů (26. týden – 1. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WEL-410
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .