Efficacia e sicurezza del colesevelam nei pazienti pediatrici con colesterolo alto genetico
8 aprile 2010 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.
Studio di efficacia e sicurezza randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Colesevelam HCl somministrato a pazienti pediatrici con ipercolesterolemia familiare eterozigote con una dose stabile di statine o trattamento naive alla terapia ipolipemizzante
Questo studio valuterà l'effetto ipolipemizzante e la sicurezza della terapia con colesevelam somministrata a pazienti pediatrici familiari eterozigoti di età compresa tra 10 e 17 anni che assumono una dose stabile di una statina in monoterapia pediatrica approvata (atorvastatina, lovastatina, simvastatina o pravastatina), o che sono naive al trattamento alla terapia ipolipemizzante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
194
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Camperdown NSW, Australia
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Vienna, Austria
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada
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Laval, Quebec, Canada
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Stefoy, Quebec, Canada
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Holon, Israele
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Jerusalem, Israele
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Kefer Saba, Israele
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Tel-Hashomer, Israele
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Oslo, Norvegia
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Amsterdam, Olanda
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Rotterdam, Olanda
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Observatory, Sud Africa
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Pretoria, Sud Africa
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Tygerberg, Sud Africa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine
- Età dai 10 ai 17 anni compresi
- Diagnosi di ipercolesterolemia familiare eterozigote
- In monoterapia con una dose stabile di statine o naive al trattamento con agenti ipolipemizzanti
- Con una dieta a basso contenuto di colesterolo
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono avere gravi condizioni concomitanti che potrebbero interferire con l'analisi dei risultati o che potrebbero interferire con il benessere dei pazienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: colesevelam ad alto dosaggio
colesevelam HCl 3.750 g
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Compresse
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Sperimentale: Colesevelam a basso dosaggio
Colesevelam a basso dosaggio 1.875 g
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Compresse
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Comparatore placebo: placebo
comparatore placebo
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Compresse abbinate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del colesterolo plasmatico a bassa densità di lipoproteine (LDL-C) dal giorno 1 (valore basale dello studio) alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane (settimana 8 - giorno 1)
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Variazione percentuale di LDL-C (mg/dL) e deviazione standard (DS) dal giorno 1 (riferimento dello studio) alla settimana 8 (ultima osservazione riportata - LOCF)- Popolazione ITT intent-to-treat.
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8 settimane (settimana 8 - giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del colesterolo totale plasmatico (TC) dal giorno 1 (riferimento dello studio) alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane (settimana 8 - giorno 1)
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Variazione percentuale del colesterolo totale (mg/dL) e della deviazione standard (DS) dal giorno 1 (basale dello studio) alla settimana 8 (ultima osservazione riportata - LOCF)- Popolazione ITT intent-to-treat.
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8 settimane (settimana 8 - giorno 1)
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Variazione percentuale dei trigliceridi plasmatici (TG) dal giorno 1 (riferimento dello studio) alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane (settimana 8 - giorno 1)
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Variazione percentuale dei trigliceridi (mg/dL) e della deviazione standard (SD) dal giorno 1 (riferimento di riferimento dello studio) alla settimana 8 (ultima osservazione riportata - LOCF)- Popolazione ITT intent-to-treat.
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8 settimane (settimana 8 - giorno 1)
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Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico ad alta densità plasmatico (HDL-C) dal giorno 1 (risultato basale dello studio) alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane (settimana 8 - giorno 1)
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Variazione percentuale di HDL-C (mg/dL) e deviazione standard (DS) dal giorno 1 (riferimento dello studio) alla settimana 8 (ultima osservazione riportata - LOCF)- Popolazione ITT intent-to-treat.
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8 settimane (settimana 8 - giorno 1)
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Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità plasmatica (non-HDL-C) dal giorno 1 (valore basale dello studio) alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane (settimana 8 - giorno 1)
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Variazione percentuale di colesterolo non-HDL (mg/dL) e deviazione standard (DS) dal giorno 1 (riferimento dello studio) alla settimana 8 (ultima osservazione riportata - LOCF)- Popolazione ITT intent-to-treat.
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8 settimane (settimana 8 - giorno 1)
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Variazione percentuale dell'apolipoprotien plasmatica A-I (Apo A-1) dal giorno 1 (riferimento dello studio) alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane (settimana 8 - giorno 1)
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Variazione percentuale di Apolipoprotien A-I (Apo A-1) (mg/dL) e deviazione standard (DS) dal giorno 1 (riferimento dello studio) alla settimana 8 (ultima osservazione riportata - LOCF)- Popolazione ITT intent-to-treat.
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8 settimane (settimana 8 - giorno 1)
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Variazione percentuale dell'apolipoproteina B plasmatica (Apo B) dal giorno 1 (basale dello studio) alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane (settimana 8 - giorno 1)
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Variazione percentuale di Apo B (mg/dL) e deviazione standard (SD) dal giorno 1 (riferimento dello studio) alla settimana 8 (ultima osservazione riportata - LOCF)- Popolazione ITT intent-to-treat.
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8 settimane (settimana 8 - giorno 1)
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Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dal basale dello studio (giorno 1) alla settimana 26.
Lasso di tempo: 26 settimane (settimana 26 - giorno 1)
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La variazione percentuale del colesterolo LDL dal basale alla settimana 26 è stata calcolata per le sottopopolazioni che rappresentano ciascun gruppo di trattamento assegnato durante il periodo in doppio cieco e per la popolazione complessiva nel periodo di estensione in aperto.
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26 settimane (settimana 26 - giorno 1)
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Variazione percentuale del colesterolo totale dal basale dello studio (giorno 1) alla settimana 26.
Lasso di tempo: 26 settimane (settimana 26 - giorno 1)
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La variazione percentuale del colesterolo totale (TC) dal basale alla settimana 26 è stata calcolata per le sottopopolazioni che rappresentano ciascun gruppo di trattamento assegnato durante il periodo in doppio cieco e per la popolazione complessiva nel periodo di estensione in aperto.
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26 settimane (settimana 26 - giorno 1)
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Variazione percentuale dei trigliceridi dal basale dello studio (giorno 1) alla settimana 26.
Lasso di tempo: 26 settimane (settimana 26 - giorno 1)
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La variazione percentuale dei trigliceridi dal basale alla settimana 26 è stata calcolata per le sottopopolazioni che rappresentano ciascun gruppo di trattamento assegnato durante il periodo in doppio cieco e per la popolazione complessiva nel periodo di estensione in aperto.
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26 settimane (settimana 26 - giorno 1)
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Variazione percentuale del colesterolo da lipoproteine ad alta densità (HDL-C) dal basale dello studio (giorno 1) alla settimana 26.
Lasso di tempo: 26 settimane (settimana 26 - giorno 1)
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La variazione percentuale del colesterolo lipoproteico ad alta densità dal basale alla settimana 26 è stata calcolata per le sottopopolazioni che rappresentano ciascun gruppo di trattamento assegnato durante il periodo in doppio cieco e per la popolazione complessiva nel periodo di estensione in aperto.
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26 settimane (settimana 26 - giorno 1)
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Variazione percentuale del colesterolo legato alle lipoproteine non ad alta densità dal basale dello studio (giorno 1) alla settimana 26.
Lasso di tempo: 26 settimane (settimana 26 - giorno 1)
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La variazione percentuale del colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità dal basale alla settimana 26 è stata calcolata per le sottopopolazioni che rappresentano ciascun gruppo di trattamento assegnato durante il periodo in doppio cieco e per la popolazione complessiva nel periodo di estensione in aperto.
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26 settimane (settimana 26 - giorno 1)
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Variazione percentuale dell'apolipoproteina A-I dal basale dello studio (giorno 1) alla settimana 26.
Lasso di tempo: 26 settimane (settimana 26 - giorno 1)
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La variazione percentuale dell'apolipoproteina A-I dal basale alla settimana 26 è stata calcolata per le sottopopolazioni che rappresentano ciascun gruppo di trattamento assegnato durante il periodo in doppio cieco e per la popolazione complessiva nel periodo di estensione in aperto.
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26 settimane (settimana 26 - giorno 1)
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Variazione percentuale dell'apolipoproteina B dal basale dello studio (giorno 1) alla settimana 26.
Lasso di tempo: 26 settimane (settimana 26 - giorno 1)
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La variazione percentuale dell'apolipoproteina B dal basale alla settimana 26 è stata calcolata per le sottopopolazioni che rappresentano ciascun gruppo di trattamento assegnato durante il periodo in doppio cieco e per la popolazione complessiva nel periodo di estensione in aperto.
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26 settimane (settimana 26 - giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WEL-410
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