Wirksamkeit und Sicherheit von Colesevelam bei pädiatrischen Patienten mit genetisch hohem Cholesterinspiegel
8. April 2010 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Colesevelam-HCl, verabreicht an pädiatrische Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie auf einer stabilen Dosis von Statinen oder einer Behandlung ohne lipidsenkende Therapie
Diese Studie wird die lipidsenkende Wirkung und Sicherheit einer Colesevelam-Therapie bewerten, die heterozygoten familiären pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren verabreicht wird, die eine stabile Dosis einer pädiatrisch zugelassenen Statin-Monotherapie (Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin oder Pravastatin) erhalten, oder die gegenüber einer lipidsenkenden Therapie behandlungsnaiv sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
194
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Camperdown NSW, Australien
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Holon, Israel
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Jerusalem, Israel
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Kefer Saba, Israel
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Tel-Hashomer, Israel
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Kanada
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Laval, Quebec, Kanada
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Stefoy, Quebec, Kanada
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Amsterdam, Niederlande
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Rotterdam, Niederlande
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Oslo, Norwegen
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Observatory, Südafrika
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Pretoria, Südafrika
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Tygerberg, Südafrika
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
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Vienna, Österreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten
- Alter 10 bis einschließlich 17 Jahre
- Diagnose der heterozygoten familiären Hypercholesterinämie
- Auf einer stabilen Dosis einer Statin-Monotherapie oder ohne vorherige Behandlung mit lipidsenkenden Mitteln
- Bei cholesterinarmer Ernährung
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten sollten keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen haben, die die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen oder das Wohlbefinden der Patienten beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Colesevelam hochdosiert
Colesevelam-HCl 3,750 g
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Tablets
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Experimental: Niedrig dosiertes Colesevelam
Niedrig dosiertes Colesevelam 1,875 g
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Tablets
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
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Passende Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) im Plasma von Tag 1 (Basislinie der Studie) bis Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen (Woche 8 - Tag 1)
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Prozentuale Veränderung von LDL-C (mg/dl) und Standardabweichung (SD) von Tag 1 (Studienbasislinie) bis Woche 8 (letzte Beobachtung übertragen – LOCF) – Intent-to-Treat-ITT-Population.
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8 Wochen (Woche 8 - Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Plasma-Gesamtcholesterins (TC) von Tag 1 (Basislinie der Studie) bis Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen (Woche 8 - Tag 1)
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Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (mg/dl) und Standardabweichung (SD) von Tag 1 (Studienbasislinie) bis Woche 8 (letzte Beobachtung übertragen – LOCF) – Intent-to-Treat-ITT-Population.
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8 Wochen (Woche 8 - Tag 1)
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Prozentuale Veränderung der Plasmatriglyceride (TG) von Tag 1 (Basislinie der Studie) bis Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen (Woche 8 - Tag 1)
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Prozentuale Veränderung der Triglyceride (mg/dl) und Standardabweichung (SD) von Tag 1 (Studienbasislinie) bis Woche 8 (letzte Beobachtung übertragen – LOCF) – Intent-to-Treat-ITT-Population.
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8 Wochen (Woche 8 - Tag 1)
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Prozentuale Veränderung des Plasma-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) von Tag 1 (Basislinie der Studie) bis Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen (Woche 8 - Tag 1)
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Prozentuale Veränderung von HDL-C (mg/dl) und Standardabweichung (SD) von Tag 1 (Studienbasislinie) bis Woche 8 (letzte Beobachtung übertragen – LOCF) – Intent-to-Treat-ITT-Population.
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8 Wochen (Woche 8 - Tag 1)
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Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins im Plasma (Non-HDL-C) von Tag 1 (Basislinie der Studie) bis Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen (Woche 8 - Tag 1)
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Prozentuale Veränderung von Non-HDL-C (mg/dl) und Standardabweichung (SD) von Tag 1 (Studienbasislinie) bis Woche 8 (letzte Beobachtung übertragen – LOCF) – Intent-to-Treat-ITT-Population.
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8 Wochen (Woche 8 - Tag 1)
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Prozentuale Veränderung von Plasma Apolipoprotien A-I (Apo A-1) von Tag 1 (Studienbasislinie) bis Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen (Woche 8 - Tag 1)
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Prozentuale Veränderung von Apolipoprotien A-I (Apo A-1) (mg/dl) und Standardabweichung (SD) von Tag 1 (Studienbasislinie) bis Woche 8 (letzte Beobachtung übertragen – LOCF) – Intent-to-Treat-ITT-Population.
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8 Wochen (Woche 8 - Tag 1)
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Prozentuale Veränderung des Plasma-Apolipoprotein B (Apo B) von Tag 1 (Basislinie der Studie) bis Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen (Woche 8 - Tag 1)
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Prozentuale Veränderung von Apo B (mg/dl) und Standardabweichung (SD) von Tag 1 (Studienbasislinie) bis Woche 8 (letzte Beobachtung übertragen – LOCF) – Intent-to-Treat-ITT-Population.
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8 Wochen (Woche 8 - Tag 1)
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Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von Studienbeginn (Tag 1) bis Woche 26.
Zeitfenster: 26 Wochen (Woche 26 - Tag 1)
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Die prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins vom Ausgangswert bis Woche 26 wurde für Subpopulationen berechnet, die jede zugewiesene Behandlungsgruppe während der Doppelblindperiode und für die Gesamtpopulation in der Open-Label-Verlängerungsperiode repräsentierten.
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26 Wochen (Woche 26 - Tag 1)
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Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels von Studienbeginn (Tag 1) bis Woche 26.
Zeitfenster: 26 Wochen (Woche 26 - Tag 1)
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Die prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) vom Ausgangswert bis Woche 26 wurde für Subpopulationen berechnet, die jede zugewiesene Behandlungsgruppe während der Doppelblindphase und für die Gesamtpopulation in der Open-Label-Verlängerungsphase repräsentierten.
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26 Wochen (Woche 26 - Tag 1)
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Prozentuale Veränderung der Triglyceride von Studienbasis (Tag 1) bis Woche 26.
Zeitfenster: 26 Wochen (Woche 26 - Tag 1)
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Die prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis Woche 26 wurde für Subpopulationen berechnet, die jede zugewiesene Behandlungsgruppe während der Doppelblindphase und für die Gesamtpopulation in der Open-Label-Verlängerungsphase repräsentierten.
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26 Wochen (Woche 26 - Tag 1)
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Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) von Studienbeginn (Tag 1) bis Woche 26.
Zeitfenster: 26 Wochen (Woche 26 - Tag 1)
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Die prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins vom Ausgangswert bis Woche 26 wurde für Subpopulationen berechnet, die jede zugewiesene Behandlungsgruppe während der Doppelblindperiode und für die Gesamtpopulation in der Open-Label-Verlängerungsperiode repräsentierten.
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26 Wochen (Woche 26 - Tag 1)
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Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins von Studienbasis (Tag 1) bis Woche 26.
Zeitfenster: 26 Wochen (Woche 26 - Tag 1)
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Die prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins vom Ausgangswert bis Woche 26 wurde für Subpopulationen berechnet, die jede zugewiesene Behandlungsgruppe während der Doppelblindperiode und für die Gesamtpopulation in der Open-Label-Verlängerungsperiode repräsentierten.
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26 Wochen (Woche 26 - Tag 1)
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Prozentuale Veränderung des Apolipoproteins A-I von Studienbeginn (Tag 1) bis Woche 26.
Zeitfenster: 26 Wochen (Woche 26 - Tag 1)
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Die prozentuale Veränderung des Apolipoproteins A-I vom Ausgangswert bis Woche 26 wurde für Subpopulationen berechnet, die jede zugewiesene Behandlungsgruppe während der Doppelblindperiode und für die Gesamtpopulation in der Open-Label-Verlängerungsperiode repräsentierten.
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26 Wochen (Woche 26 - Tag 1)
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Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B von Studienbeginn (Tag 1) bis Woche 26.
Zeitfenster: 26 Wochen (Woche 26 - Tag 1)
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Die prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B vom Ausgangswert bis Woche 26 wurde für Subpopulationen berechnet, die jede zugewiesene Behandlungsgruppe während der Doppelblindphase und für die Gesamtpopulation in der Open-Label-Verlängerungsphase repräsentierten.
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26 Wochen (Woche 26 - Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WEL-410
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