Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Colesevelam hatékonysága és biztonságossága genetikailag magas koleszterinszintű gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2010. április 8. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos hatásossági és biztonságossági vizsgálat a heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekbetegeknek stabil sztatindózisban vagy lipidcsökkentő terápiában nem részesült kezelésben.

Ez a vizsgálat értékelni fogja a kolesevelám-terápia lipidcsökkentő hatását és biztonságosságát olyan 10-17 éves, heterozigóta családi gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik gyermekgyógyászatilag jóváhagyott sztatin monoterápia (atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin vagy pravasztatin) stabil dózisát kapják, vagy akik kezelésben nem részesültek lipidcsökkentő terápiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
  • Ausztrália
      • Camperdown NSW, Ausztrália
  • Dél-Afrika
      • Observatory, Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika
      • Tygerberg, Dél-Afrika
  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
  • Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kefer Saba, Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Stefoy, Quebec, Kanada
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek
  • 10-17 éves korig
  • A heterozigóta családi hiperkoleszterinémia diagnózisa
  • Statin dózisú sztatin-monoterápia mellett, vagy korábban nem kezelték lipidcsökkentő szerekkel
  • Koleszterinszegény diétán

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek nem lehetnek olyan súlyos kísérő állapotai, amelyek zavarhatják az eredmények elemzését, vagy amelyek befolyásolhatják a betegek jólétét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nagy dózisú kolesevelám
colesevelam HCl 3,750 g
Drog: colesevelam HCl
Tabletek
Kísérleti: Alacsony dózisú colesevelam
Alacsony dózisú colesevelam 1,875 g
Drog: colesevelam HCl
Tabletek
Placebo Comparator: placebo
placebo komparátor
Drog: placebo
Egyező táblagépek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) százalékos változása az 1. naptól (a vizsgálat alapértéke) a 8. hétig.
Időkeret: 8 hét (8. hét - 1. nap)
Százalékos változás az LDL-C-ben (mg/dL) és a szórásban (SD) az 1. naptól (a vizsgálat alapértéke) a 8. hétig (utolsó megfigyelés továbbvive – LOCF) – Intent-to-Treat ITT populáció.
8 hét (8. hét - 1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma összkoleszterin (TC) százalékos változása az 1. naptól (a vizsgálat alapértéke) a 8. hétig.
Időkeret: 8 hét (8. hét - 1. nap)
Az összkoleszterin (mg/dL) és a standard deviáció (SD) százalékos változása az 1. naptól (a vizsgálat alapértéke) a 8. hétig (utolsó megfigyelés továbbvive – LOCF) – Kezelési szándékú ITT populáció.
8 hét (8. hét - 1. nap)
A plazma trigliceridek (TG) százalékos változása az 1. naptól (a vizsgálat alapértéke) a 8. hétig.
Időkeret: 8 hét (8. hét - 1. nap)
A trigliceridek (mg/dL) és a szórás (SD) százalékos változása az 1. naptól (a vizsgálat alapértéke) a 8. hétig (utolsó megfigyelés átvitele – LOCF) – Kezelési szándékú ITT populáció.
8 hét (8. hét - 1. nap)
A plazma nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) százalékos változása az 1. naptól (a vizsgálat alapértéke) a 8. hétig.
Időkeret: 8 hét (8. hét - 1. nap)
A HDL-C (mg/dL) és a standard deviáció (SD) százalékos változása az 1. naptól (a vizsgálat kiindulási állapota) a 8. hétig (utolsó megfigyelés továbbvihető – LOCF) – Kezelési szándékú ITT populáció.
8 hét (8. hét - 1. nap)
A plazma nem nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (nem HDL-C) százalékos változása az 1. naptól (a vizsgálat alapértéke) a 8. hétig.
Időkeret: 8 hét (8. hét - 1. nap)
A nem-HDL-C (mg/dL) és a szórás (SD) százalékos változása az 1. naptól (a vizsgálat alapértéke) a 8. hétig (utolsó megfigyelés átvitele – LOCF) – Intent-to-Treat ITT populáció.
8 hét (8. hét - 1. nap)
Százalékos változás a plazma Apolipoprotien A-I-ben (Apo A-1) az 1. naptól (a vizsgálat alapértéke) a 8. hétig.
Időkeret: 8 hét (8. hét - 1. nap)
Százalékos változás az Apolipoprotien A-I-ben (Apo A-1) (mg/dL) és a standard deviációban (SD) az 1. naptól (a vizsgálat alapértéke) a 8. hétig (utolsó megfigyelés átvitele – LOCF) – Kezelési szándékú ITT populáció.
8 hét (8. hét - 1. nap)
Százalékos változás a plazma apolipoprotein B-ben (Apo B) az 1. naptól (a vizsgálat alapértéke) a 8. hétig.
Időkeret: 8 hét (8. hét - 1. nap)
Százalékos változás az Apo B-ben (mg/dL) és a standard deviációban (SD) az 1. naptól (a vizsgálat alapértéke) a 8. hétig (utolsó megfigyelés továbbvihető – LOCF) – Kezelési szándékú ITT populáció.
8 hét (8. hét - 1. nap)
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a vizsgálati alapértéktől (1. nap) a 26. hétig.
Időkeret: 26 hét (26. hét - 1. nap)
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin százalékos változását a kiindulási értékről a 26. hétre kiszámítottuk az egyes hozzárendelt kezelési csoportokat képviselő alpopulációkra a kettős vak periódus során, és a teljes populációra a nyílt meghosszabbítási időszakban.
26 hét (26. hét - 1. nap)
Az összkoleszterin százalékos változása a vizsgálati alapértéktől (1. nap) a 26. hétig.
Időkeret: 26 hét (26. hét - 1. nap)
Az összkoleszterin (TC) százalékos változását a kiindulási értékről a 26. hétre az egyes hozzárendelt kezelési csoportokat képviselő alpopulációkra számították ki a kettős vak periódus során, és a teljes populációra a nyílt címkézési kiterjesztési időszakban.
26 hét (26. hét - 1. nap)
A trigliceridek százalékos változása a vizsgálati alapértéktől (1. nap) a 26. hétig.
Időkeret: 26 hét (26. hét - 1. nap)
A trigliceridek százalékos változását a kiindulási értékről a 26. hétre a kettős vak periódus során az egyes hozzárendelt kezelési csoportokat képviselő alpopulációkra, valamint a nyílt elterjesztési időszak teljes populációjára számítottuk.
26 hét (26. hét - 1. nap)
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változása a vizsgálati alapértéktől (1. nap) a 26. hétig.
Időkeret: 26 hét (26. hét - 1. nap)
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin százalékos változását a kiindulási értékről a 26. hétre az egyes hozzárendelt kezelési csoportokat képviselő alpopulációkra számították ki a kettős vak periódus során, és a teljes populációra a nyílt meghosszabbítási időszakban.
26 hét (26. hét - 1. nap)
A nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin százalékos változása a vizsgálati alapértéktől (1. nap) a 26. hétig.
Időkeret: 26 hét (26. hét - 1. nap)
A nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin százalékos változását a kiindulási értékről a 26. hétre a kettős vak periódus alatt az egyes kezelési csoportokat képviselő alpopulációkra, valamint a nyílt meghosszabbítási periódusban a teljes populációra számítottuk.
26 hét (26. hét - 1. nap)
Az apolipoprotein A-I százalékos változása a vizsgálati alapértékről (1. nap) a 26. hétre.
Időkeret: 26 hét (26. hét - 1. nap)
Az apolipoprotein A-I százalékos változását a kiindulási értékről a 26. hétre kiszámítottuk az egyes hozzárendelt kezelési csoportokat képviselő alpopulációkra a kettős vak periódus során, és a teljes populációra a nyílt meghosszabbítási időszakban.
26 hét (26. hét - 1. nap)
Az apolipoprotein B százalékos változása a vizsgálati alapértékről (1. nap) a 26. hétre.
Időkeret: 26 hét (26. hét - 1. nap)
Az apolipoprotein B százalékos változását a kiindulási értékről a 26. hétre az egyes hozzárendelt kezelési csoportokat képviselő alpopulációkra számítottuk ki a kettős vak periódus során, és a teljes populációra a nyílt meghosszabbítási időszakban.
26 hét (26. hét - 1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WEL-410

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a colesevelam HCl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel