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Eficácia e Segurança do Colesevelam em Pacientes Pediátricos com Colesterol Alto Genético

8 de abril de 2010 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Estudo de eficácia e segurança randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de colesevelam HCl administrado a pacientes pediátricos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica em uma dose estável de estatinas ou tratamento sem terapia hipolipemiante

Este estudo avaliará o efeito hipolipemiante e a segurança da terapia com colesevelam administrada a pacientes pediátricos familiares heterozigotos de 10 a 17 anos de idade que estão em uma dose estável de uma monoterapia com estatina aprovada para pediatria (atorvastatina, lovastatina, sinvastatina ou pravastatina) ou que são virgens de tratamento para terapia hipolipemiante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Camperdown NSW, Austrália
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
      • Laval, Quebec, Canadá
      • Stefoy, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
  • Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kefer Saba, Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
  • África do Sul
      • Observatory, África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
      • Tygerberg, África do Sul
  • Áustria
      • Vienna, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino
  • De 10 a 17 anos inclusive
  • Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar heterozigótica
  • Em monoterapia com dose estável de estatina ou sem tratamento prévio com agentes hipolipemiantes
  • Em uma dieta de baixo colesterol

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter condições concomitantes graves que possam interferir na análise dos resultados ou que possam interferir no bem-estar dos pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: alta dose de colessevelam
colessevelam HCl 3,750 g
Medicamento: colessevelam HCl
Comprimidos
Experimental: Colesevelam em dose baixa
Colesevelam em dose baixa 1,875 g
Medicamento: colessevelam HCl
Comprimidos
Comparador de Placebo: placebo
comparador de placebo
Medicamento: placebo
Comprimidos correspondentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) no plasma desde o dia 1 (linha de base do estudo) até a semana 8.
Prazo: 8 semanas (semana 8 - dia 1)
Alteração percentual no LDL-C (mg/dL) e desvio padrão (SD) desde o Dia 1 (linha de base do estudo) até a Semana 8 (última observação realizada - LOCF) - População ITT com intenção de tratar.
8 semanas (semana 8 - dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no colesterol total (TC) plasmático desde o dia 1 (linha de base do estudo) até a semana 8.
Prazo: 8 semanas (semana 8 - dia 1)
Alteração percentual no colesterol total (mg/dL) e desvio padrão (DP) desde o Dia 1 (linha de base do estudo) até a Semana 8 (última observação realizada - LOCF) - População ITT com intenção de tratar.
8 semanas (semana 8 - dia 1)
Alteração percentual nos triglicerídeos (TG) plasmáticos desde o dia 1 (linha de base do estudo) até a semana 8.
Prazo: 8 semanas (semana 8 - dia 1)
Alteração percentual nos triglicerídeos (mg/dL) e desvio padrão (DP) do Dia 1 (linha de base do estudo) à Semana 8 (última observação realizada - LOCF) - População ITT com intenção de tratar.
8 semanas (semana 8 - dia 1)
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) no plasma desde o dia 1 (linha de base do estudo) até a semana 8.
Prazo: 8 semanas (semana 8 - dia 1)
Alteração percentual em HDL-C (mg/dL) e desvio padrão (DP) do Dia 1 (Linha de base do estudo) à Semana 8 (última observação realizada - LOCF) - População ITT com intenção de tratar.
8 semanas (semana 8 - dia 1)
Alteração percentual no colesterol-lipoproteína de alta densidade (não HDL-C) no plasma desde o dia 1 (linha de base do estudo) até a semana 8.
Prazo: 8 semanas (semana 8 - dia 1)
Alteração percentual em não-HDL-C (mg/dL) e desvio padrão (DP) desde o Dia 1 (linha de base do estudo) até a Semana 8 (última observação realizada - LOCF) - População ITT com intenção de tratar.
8 semanas (semana 8 - dia 1)
Alteração percentual na apolipoproteína A-I (Apo A-1) plasmática desde o dia 1 (linha de base do estudo) até a semana 8.
Prazo: 8 semanas (semana 8 - dia 1)
Alteração percentual em Apolipoprotien A-I (Apo A-1) (mg/dL) e desvio padrão (SD) desde o dia 1 (linha de base do estudo) até a semana 8 (última observação realizada - LOCF) - população ITT com intenção de tratar.
8 semanas (semana 8 - dia 1)
Alteração percentual na apolipoproteína B (Apo B) plasmática desde o dia 1 (linha de base do estudo) até a semana 8.
Prazo: 8 semanas (semana 8 - dia 1)
Alteração percentual em Apo B (mg/dL) e desvio padrão (DP) do Dia 1 (linha de base do estudo) à Semana 8 (última observação realizada - LOCF) - População ITT com intenção de tratar.
8 semanas (semana 8 - dia 1)
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde a linha de base do estudo (dia 1) até a semana 26.
Prazo: 26 semanas (semana 26 - dia 1)
A variação percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade desde a linha de base até a Semana 26 foi calculada para subpopulações representando cada grupo de tratamento atribuído durante o período duplo-cego e para a população geral no período de extensão aberta.
26 semanas (semana 26 - dia 1)
Alteração percentual no colesterol total desde a linha de base do estudo (dia 1) até a semana 26.
Prazo: 26 semanas (semana 26 - dia 1)
A variação percentual no colesterol total (TC) desde a linha de base até a Semana 26 foi calculada para subpopulações representando cada grupo de tratamento atribuído durante o Período Duplo-cego e para a população geral no Período de Extensão de Rótulo Aberto.
26 semanas (semana 26 - dia 1)
Alteração percentual nos triglicerídeos desde a linha de base do estudo (dia 1) até a semana 26.
Prazo: 26 semanas (semana 26 - dia 1)
A variação percentual nos triglicerídeos desde a linha de base até a Semana 26 foi calculada para subpopulações representando cada grupo de tratamento atribuído durante o período duplo-cego e para a população geral no período de extensão aberta.
26 semanas (semana 26 - dia 1)
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) desde a linha de base do estudo (dia 1) até a semana 26.
Prazo: 26 semanas (semana 26 - dia 1)
A variação percentual no colesterol de lipoproteína de alta densidade desde a linha de base até a Semana 26 foi calculada para subpopulações representando cada grupo de tratamento atribuído durante o período duplo-cego e para a população geral no período de extensão aberta.
26 semanas (semana 26 - dia 1)
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de não alta densidade desde a linha de base do estudo (dia 1) até a semana 26.
Prazo: 26 semanas (semana 26 - dia 1)
A variação percentual no colesterol de lipoproteína não de alta densidade desde a linha de base até a Semana 26 foi calculada para subpopulações representando cada grupo de tratamento designado durante o período duplo-cego e para a população geral no período de extensão aberta.
26 semanas (semana 26 - dia 1)
Alteração percentual na apolipoproteína A-I desde a linha de base do estudo (dia 1) até a semana 26.
Prazo: 26 semanas (semana 26 - dia 1)
A variação percentual na apolipoproteína A-I desde a linha de base até a semana 26 foi calculada para subpopulações representando cada grupo de tratamento designado durante o período duplo-cego e para a população geral no período de extensão aberta.
26 semanas (semana 26 - dia 1)
Alteração percentual na apolipoproteína B desde a linha de base do estudo (dia 1) até a semana 26.
Prazo: 26 semanas (semana 26 - dia 1)
A variação percentual na apolipoproteína B desde a linha de base até a Semana 26 foi calculada para subpopulações representando cada grupo de tratamento designado durante o período duplo-cego e para a população geral no período de extensão aberta.
26 semanas (semana 26 - dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WEL-410

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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