Skuteczność i bezpieczeństwo kolesewelamu u pacjentów pediatrycznych z genetycznie wysokim cholesterolem
8 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku kolesewelamu podawanego pacjentom pediatrycznym z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną przy stałej dawce statyn lub leczeniu, które nie było wcześniej leczone hipolipemizująco
Niniejsze badanie oceni efekt hipolipemizujący i bezpieczeństwo terapii kolesewelamem podawanej heterozygotycznym rodzinnym pacjentom pediatrycznym w wieku od 10 do 17 lat, którzy otrzymują stałą dawkę zatwierdzonej przez pediatrów monoterapii statyną (atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna lub prawastatyna) lub u których wcześniej nie stosowano terapii hipolipemizującej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Observatory, Afryka Południowa
-
Pretoria, Afryka Południowa
-
Tygerberg, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Camperdown NSW, Australia
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
-
Rotterdam, Holandia
-
-
-
-
-
Holon, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Kefer Saba, Izrael
-
Tel-Hashomer, Izrael
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
-
Laval, Quebec, Kanada
-
Stefoy, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
- Wiek od 10 do 17 lat włącznie
- Rozpoznanie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej
- otrzymują stabilną dawkę statyny w monoterapii lub nie byli wcześniej leczeni lekami obniżającymi stężenie lipidów
- Na diecie niskocholesterolowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie powinni mieć poważnych współistniejących schorzeń, które mogłyby zakłócać analizę wyników lub które mogłyby wpływać na samopoczucie pacjentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: duże dawki kolesewelamu
kolesewelam HCl 3,750 g
|
Tabletki
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka kolesewelamu
Mała dawka kolesewelamu 1,875 g
|
Tabletki
|
|
Komparator placebo: placebo
komparator placebo
|
Dopasowane tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia lipoprotein-cholesterolu o małej gęstości w osoczu (LDL-C) od dnia 1. (linia podstawowa badania) do tygodnia 8.
Ramy czasowe: 8 tygodni (tydzień 8 - dzień 1)
|
Procentowa zmiana stężenia LDL-C (mg/dl) i odchylenie standardowe (SD) od dnia 1. (linia podstawowa badania) do tygodnia 8. (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu — LOCF) — populacja ITT z zamiarem leczenia.
|
8 tygodni (tydzień 8 - dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (TC) w osoczu od dnia 1 (linia podstawowa badania) do tygodnia 8.
Ramy czasowe: 8 tygodni (tydzień 8 - dzień 1)
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dl) i odchylenie standardowe (SD) od dnia 1. (linia podstawowa badania) do tygodnia 8. (ostatnia obserwacja przeniesiona – LOCF) — populacja ITT z zamiarem leczenia.
|
8 tygodni (tydzień 8 - dzień 1)
|
|
Procentowa zmiana stężenia trójglicerydów (TG) w osoczu od dnia 1. (linia podstawowa badania) do tygodnia 8.
Ramy czasowe: 8 tygodni (tydzień 8 - dzień 1)
|
Procentowa zmiana stężenia triglicerydów (mg/dl) i odchylenie standardowe (SD) od dnia 1. (linia podstawowa badania) do tygodnia 8. (ostatnia obserwacja przeniesiona – LOCF) — populacja ITT z zamiarem leczenia.
|
8 tygodni (tydzień 8 - dzień 1)
|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) w osoczu od dnia 1. (linia podstawowa badania) do tygodnia 8.
Ramy czasowe: 8 tygodni (tydzień 8 - dzień 1)
|
Procentowa zmiana stężenia HDL-C (mg/dl) i odchylenie standardowe (SD) od dnia 1. (linia podstawowa badania) do tygodnia 8. (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu — LOCF) — populacja ITT z zamiarem leczenia.
|
8 tygodni (tydzień 8 - dzień 1)
|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o niskiej gęstości (nie-HDL-C) w osoczu od dnia 1. (linia podstawowa badania) do tygodnia 8.
Ramy czasowe: 8 tygodni (tydzień 8 - dzień 1)
|
Procentowa zmiana stężenia nie-HDL-C (mg/dl) i odchylenie standardowe (SD) od dnia 1. (linia podstawowa badania) do tygodnia 8. (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu — LOCF) — populacja ITT z zamiarem leczenia.
|
8 tygodni (tydzień 8 - dzień 1)
|
|
Procentowa zmiana Apolipoprotien A-I w osoczu (Apo A-1) od dnia 1. (linia podstawowa badania) do tygodnia 8.
Ramy czasowe: 8 tygodni (tydzień 8 - dzień 1)
|
Procentowa zmiana Apolipoprotien A-I (Apo A-1) (mg/dl) i odchylenie standardowe (SD) od dnia 1 (linia podstawowa badania) do tygodnia 8 (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu — LOCF) — populacja ITT z zamiarem leczenia.
|
8 tygodni (tydzień 8 - dzień 1)
|
|
Procentowa zmiana stężenia apolipoproteiny B w osoczu (Apo B) od dnia 1. (linia podstawowa badania) do tygodnia 8.
Ramy czasowe: 8 tygodni (tydzień 8 - dzień 1)
|
Procentowa zmiana Apo B (mg/dl) i odchylenie standardowe (SD) od dnia 1. (linia podstawowa badania) do tygodnia 8. (ostatnia obserwacja przeniesiona – LOCF) — populacja ITT z zamiarem leczenia.
|
8 tygodni (tydzień 8 - dzień 1)
|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej badania (dzień 1.) do tygodnia 26.
Ramy czasowe: 26 tygodni (tydzień 26 - dzień 1)
|
Procentową zmianę cholesterolu lipoprotein o małej gęstości od wartości początkowej do tygodnia 26 obliczono dla subpopulacji reprezentujących każdą przydzieloną grupę leczoną podczas okresu podwójnie ślepej próby oraz dla całej populacji w okresie przedłużenia otwartej próby.
|
26 tygodni (tydzień 26 - dzień 1)
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu od punktu początkowego badania (dzień 1) do tygodnia 26.
Ramy czasowe: 26 tygodni (tydzień 26 - dzień 1)
|
Procentową zmianę całkowitego cholesterolu (TC) od wartości początkowej do 26. tygodnia obliczono dla subpopulacji reprezentujących każdą przydzieloną grupę leczoną w okresie podwójnie ślepej próby oraz dla całej populacji w okresie przedłużenia otwartej próby.
|
26 tygodni (tydzień 26 - dzień 1)
|
|
Procentowa zmiana stężenia triglicerydów od punktu początkowego badania (dzień 1.) do tygodnia 26.
Ramy czasowe: 26 tygodni (tydzień 26 - dzień 1)
|
Procentową zmianę stężenia triglicerydów od wartości początkowej do 26. tygodnia obliczono dla subpopulacji reprezentujących każdą przydzieloną grupę leczoną w okresie podwójnie ślepej próby oraz dla całej populacji w okresie przedłużenia otwartej próby.
|
26 tygodni (tydzień 26 - dzień 1)
|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) od wartości początkowej badania (dzień 1.) do tygodnia 26.
Ramy czasowe: 26 tygodni (tydzień 26 - dzień 1)
|
Procentową zmianę cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości od wartości początkowej do tygodnia 26 obliczono dla subpopulacji reprezentujących każdą przydzieloną grupę leczoną podczas okresu podwójnie ślepej próby oraz dla całej populacji w okresie przedłużenia otwartej próby.
|
26 tygodni (tydzień 26 - dzień 1)
|
|
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o niskiej gęstości od wartości początkowej badania (dzień 1.) do tygodnia 26.
Ramy czasowe: 26 tygodni (tydzień 26 - dzień 1)
|
Procentową zmianę cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości od wartości początkowej do tygodnia 26 obliczono dla subpopulacji reprezentujących każdą przydzieloną grupę leczoną w okresie podwójnie ślepej próby oraz dla całej populacji w okresie przedłużenia otwartej próby.
|
26 tygodni (tydzień 26 - dzień 1)
|
|
Procentowa zmiana A-I apolipoproteiny od punktu początkowego badania (dzień 1.) do tygodnia 26.
Ramy czasowe: 26 tygodni (tydzień 26 - dzień 1)
|
Procentową zmianę A-I apolipoproteiny od wartości początkowej do tygodnia 26 obliczono dla subpopulacji reprezentujących każdą przydzieloną grupę leczoną podczas okresu podwójnie ślepej próby oraz dla całej populacji w okresie przedłużenia otwartej próby.
|
26 tygodni (tydzień 26 - dzień 1)
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B od punktu początkowego badania (dzień 1.) do tygodnia 26.
Ramy czasowe: 26 tygodni (tydzień 26 - dzień 1)
|
Procentową zmianę apolipoproteiny B od wartości początkowej do tygodnia 26 obliczono dla subpopulacji reprezentujących każdą przydzieloną grupę leczoną podczas okresu podwójnie ślepej próby oraz dla całej populacji w okresie przedłużenia otwartej próby.
|
26 tygodni (tydzień 26 - dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WEL-410
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .