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遺伝性高コレステロールの小児患者におけるコレセベラムの有効性と安全性

2010年4月8日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

安定用量のスタチンまたは脂質低下療法を受けていない治療を受けているヘテロ接合性家族性高コレステロール血症の小児患者に投与されたコレセベラム HCl の無作為化二重盲検プラセボ対照有効性および安全性研究

この研究では、小児科で承認されたスタチン単剤療法（アトルバスタチン、ロバスタチン、シンバスタチンまたはプラバスタチン）の安定した用量を服用している10歳から17歳のヘテロ接合体の家族性小児患者に投与されたコレセベラム療法の脂質低下効果と安全性を評価します。脂質低下療法の治療を受けていない人。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
      • New Hyde Park、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
  • イスラエル
      • Holon、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Kefer Saba、イスラエル
      • Tel-Hashomer、イスラエル
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
  • オーストラリア
      • Camperdown NSW、オーストラリア
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ
      • Laval、Quebec、カナダ
      • Stefoy、Quebec、カナダ
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
  • 南アフリカ
      • Observatory、南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ
      • Tygerberg、南アフリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の患者
  • 10歳から17歳まで
  • ヘテロ接合体家族性高コレステロール血症の診断
  • -スタチン単剤療法の安定した用量で、または脂質低下剤の治療を受けていない
  • 低コレステロール食で

除外基準:

  • -患者は、結果の分析を妨げる可能性がある、または患者の健康を妨げる可能性のある深刻な付随状態を持ってはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量コレセベラム
コレセベラムHCl 3.750g
薬：コレセベラム塩酸塩
錠剤
実験的：低用量コレセベラム
低用量コレセベラム 1.875 g
薬：コレセベラム塩酸塩
錠剤
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボコンパレータ
薬：プラセボ
マッチングタブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目（研究ベースライン）から8週目までの血漿低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化率。
時間枠：8 週間 (第 8 週 - 第 1 日)
1日目（試験ベースライン）から8週目（最後の観察を繰り越す - LOCF）までのLDL-C（mg/dL）および標準偏差（SD）の変化率 - 治療を意図したITT集団。
8 週間 (第 8 週 - 第 1 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目（研究ベースライン）から8週目までの血漿総コレステロール（TC）の変化率。
時間枠：8 週間 (第 8 週 - 第 1 日)
総コレステロール（mg/dL）および標準偏差（SD）の 1 日目（研究ベースライン）から 8 週目（最後の観察を繰り越す - LOCF）の変化率 - 治療を意図した ITT 集団。
8 週間 (第 8 週 - 第 1 日)
1日目（研究ベースライン）から8週目までの血漿トリグリセリド（TG）の変化率。
時間枠：8 週間 (第 8 週 - 第 1 日)
トリグリセリドのパーセント変化 (mg/dL) および標準偏差 (SD) 1 日目 (研究ベースライン) から 8 週目 (最後の観察を繰り越す - LOCF) - 治療を意図した ITT 集団。
8 週間 (第 8 週 - 第 1 日)
1日目（研究ベースライン）から8週目までの血漿高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化率。
時間枠：8 週間 (第 8 週 - 第 1 日)
HDL-C (mg/dL) および標準偏差 (SD) の 1 日目 (研究ベースライン) から 8 週目 (最後の観察を繰り越す - LOCF) のパーセント変化 - 治療を意図した ITT 集団。
8 週間 (第 8 週 - 第 1 日)
1日目（研究ベースライン）から8週目までの血漿非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）の変化率。
時間枠：8 週間 (第 8 週 - 第 1 日)
非 HDL-C (mg/dL) および標準偏差 (SD) の 1 日目 (研究ベースライン) から 8 週目 (最後の観察を繰り越す - LOCF) のパーセント変化 - 治療を意図した ITT 集団。
8 週間 (第 8 週 - 第 1 日)
血漿アポリポプロティエン A-I (Apo A-1) の 1 日目 (研究ベースライン) から 8 週目までの変化率。
時間枠：8 週間 (第 8 週 - 第 1 日)
1日目（研究ベースライン）から8週目（最後の観察を繰り越す - LOCF）までのアポリポプロティエンA-I（Apo A-1）（mg/dL）および標準偏差（SD）の変化率 - 治療を意図したITT集団。
8 週間 (第 8 週 - 第 1 日)
1日目（研究ベースライン）から8週目までの血漿アポリポタンパク質B（Apo B）の変化率。
時間枠：8 週間 (第 8 週 - 第 1 日)
１日目（試験ベースライン）から８週目（最後の観察を繰り越す－ＬＯＣＦ）までのＡｐｏ Ｂ（ｍｇ／ｄＬ）および標準偏差（ＳＤ）のパーセント変化－治療を意図するＩＴＴ集団。
8 週間 (第 8 週 - 第 1 日)
研究ベースライン（1日目）から26週目までの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化率。
時間枠：26 週間 (26 週 - 1 日目)
ベースラインから 26 週までの低密度リポタンパク質コレステロールの変化率は、二重盲検期間中の割り当てられた各治療群を代表する部分集団、および非盲検延長期間中の全体集団について計算されました。
26 週間 (26 週 - 1 日目)
研究ベースライン（1日目）から26週目までの総コレステロールの変化率。
時間枠：26 週間 (26 週 - 1 日目)
ベースラインから 26 週までの総コレステロール (TC) の変化率は、二重盲検期間中の割り当てられた各治療群を表す部分集団、および非盲検延長期間中の全集団について計算されました。
26 週間 (26 週 - 1 日目)
研究ベースライン（1日目）から26週目までのトリグリセリドの変化率。
時間枠：26 週間 (26 週 - 1 日目)
ベースラインから 26 週までのトリグリセリドの変化率は、二重盲検期間中の割り当てられた各治療群を表す部分集団、および非盲検延長期間中の全体集団について計算されました。
26 週間 (26 週 - 1 日目)
研究ベースライン（1日目）から26週目までの高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化率。
時間枠：26 週間 (26 週 - 1 日目)
ベースラインから 26 週までの高密度リポタンパク質コレステロールの変化率は、二重盲検期間中の割り当てられた各治療群を代表する部分集団、および非盲検延長期間中の全体集団について計算されました。
26 週間 (26 週 - 1 日目)
研究ベースライン（1日目）から26週までの非高密度リポタンパク質コレステロールの変化率。
時間枠：26 週間 (26 週 - 1 日目)
ベースラインから 26 週までの非高密度リポタンパク質コレステロールの変化率は、二重盲検期間中の割り当てられた各治療群を代表する部分集団、および非盲検延長期間中の全体集団について計算されました。
26 週間 (26 週 - 1 日目)
研究ベースライン (1 日目) から 26 週目までのアポリポタンパク質 A-I の変化率。
時間枠：26 週間 (26 週 - 1 日目)
ベースラインから 26 週までのアポリポタンパク質 A-I の変化率は、二重盲検期間中の割り当てられた各治療群を表す部分集団、および非盲検延長期間中の全体集団について計算されました。
26 週間 (26 週 - 1 日目)
研究ベースライン（1日目）から26週目までのアポリポタンパク質Bの変化率。
時間枠：26 週間 (26 週 - 1 日目)
ベースラインから 26 週までのアポリポタンパク質 B の変化率は、二重盲検期間中の割り当てられた各治療群を表す部分集団、および非盲検延長期間中の全体集団について計算されました。
26 週間 (26 週 - 1 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daiichi Sankyo, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月8日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WEL-410

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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