Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Colesevelam hos pædiatriske patienter med genetisk højt kolesterol

8. april 2010 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Colesevelam HCl administreret til pædiatriske patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi på en stabil dosis af statiner eller behandling, der er naiv over for lipidsænkende terapi

Denne undersøgelse vil evaluere den lipidsænkende effekt og sikkerhed af colesevelam-behandling administreret til heterozygote familiære pædiatriske patienter i alderen 10 til 17 år, som er i en stabil dosis af en pædiatrisk-godkendt statin monoterapi (atorvastatin, lovastatin, simvastatin eller pravastatin), eller som er behandlingsnaive over for lipidsænkende terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown NSW, Australien
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Laval, Quebec, Canada
      • Stefoy, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kefer Saba, Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
  • Norge
      • Oslo, Norge
  • Sydafrika
      • Observatory, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Tygerberg, Sydafrika
  • Østrig
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter
  • Alder 10 til 17 år inklusive
  • Diagnose af heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • På en stabil dosis statin monoterapi eller er behandlingsnaiv over for lipidsænkende midler
  • På en lav-kolesterol diæt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør ikke have alvorlige samtidige tilstande, der kan interferere med analysen af ​​resultaterne, eller som kan forstyrre patienternes velbefindende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høj dosis colesevelam
colesevelam HCl 3,750 g
Medicin: colesevelam HCl
Tabletter
Eksperimentel: Lav dosis colesevelam
Lavdosis colesevelam 1,875 g
Medicin: colesevelam HCl
Tabletter
Placebo komparator: placebo
placebo komparator
Medicin: placebo
Matchende tablets

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol i plasma (LDL-C) fra dag 1 (undersøgelsesbaseline) til uge 8.
Tidsramme: 8 uger (uge 8 - dag 1)
Procentvis ændring i LDL-C (mg/dL) og standardafvigelse (SD) fra dag 1 (undersøgelsesbaseline) til uge 8 (sidste observation videreført - LOCF) - Intent-to-Treat ITT-population.
8 uger (uge 8 - dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i totalt plasmakolesterol (TC) fra dag 1 (undersøgelsesbaseline) til uge 8.
Tidsramme: 8 uger (uge 8 - dag 1)
Procentvis ændring i totalt kolesterol (mg/dL) og standardafvigelse (SD) fra dag 1 (undersøgelsesbasislinje) til uge 8 (sidste observation videreført - LOCF) - Intent-to-Treat ITT-population.
8 uger (uge 8 - dag 1)
Procentvis ændring i plasmatriglycerider (TG) fra dag 1 (undersøgelsesbaseline) til uge 8.
Tidsramme: 8 uger (uge 8 - dag 1)
Procentvis ændring i triglycerider (mg/dL) og standardafvigelse (SD) fra dag 1 (undersøgelsesbaseline) til uge 8 (sidste observation videreført - LOCF) - Intent-to-Treat ITT-population.
8 uger (uge 8 - dag 1)
Procentvis ændring i plasmahøjdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) fra dag 1 (undersøgelsesbaseline) til uge 8.
Tidsramme: 8 uger (uge 8 - dag 1)
Procentvis ændring i HDL-C (mg/dL) og standardafvigelse (SD) fra dag 1 (undersøgelsesbaseline) til uge 8 (sidste observation videreført - LOCF) - Intent-to-Treat ITT-population.
8 uger (uge 8 - dag 1)
Procentvis ændring i ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol i plasma (ikke-HDL-C) fra dag 1 (undersøgelsesbaseline) til uge 8.
Tidsramme: 8 uger (uge 8 - dag 1)
Procentvis ændring i ikke-HDL-C (mg/dL) og standardafvigelse (SD) fra dag 1 (undersøgelsens baseline) til uge 8 (sidste observation videreført - LOCF) - Intent-to-Treat ITT-population.
8 uger (uge 8 - dag 1)
Procentvis ændring i plasma-apolipoprotien A-I (Apo A-1) fra dag 1 (undersøgelsesbasislinje) til uge 8.
Tidsramme: 8 uger (uge 8 - dag 1)
Procentvis ændring i Apolipoprotien A-I (Apo A-1) (mg/dL) og standardafvigelse (SD) fra dag 1 (undersøgelses baseline) til uge 8 (sidste observation videreført - LOCF) - Intent-to-Treat ITT-population.
8 uger (uge 8 - dag 1)
Procentvis ændring i plasma-apolipoprotein B (Apo B) fra dag 1 (undersøgelsesbaseline) til uge 8.
Tidsramme: 8 uger (uge 8 - dag 1)
Procentvis ændring i Apo B (mg/dL) og standardafvigelse (SD) fra dag 1 (undersøgelsens baseline) til uge 8 (sidste observation videreført - LOCF) - Intent-to-Treat ITT-population.
8 uger (uge 8 - dag 1)
Procentvis ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra undersøgelsens baseline (dag 1) til uge 26.
Tidsramme: 26 uger (uge 26 - dag 1)
Procentvis ændring i low-density lipoprotein cholesterol fra baseline til uge 26 blev beregnet for subpopulationer, der repræsenterede hver tildelt behandlingsgruppe under den dobbeltblindede periode og for den samlede population i Open Label Extension Perioden.
26 uger (uge 26 - dag 1)
Procentvis ændring i totalt kolesterol fra undersøgelsens baseline (dag 1) til uge 26.
Tidsramme: 26 uger (uge 26 - dag 1)
Procentvis ændring i totalt kolesterol (TC) fra baseline til uge 26 blev beregnet for subpopulationer, der repræsenterede hver tildelt behandlingsgruppe i den dobbeltblinde periode og for den samlede population i den åbne forlængelsesperiode.
26 uger (uge 26 - dag 1)
Procentvis ændring i triglycerider fra undersøgelsens baseline (dag 1) til uge 26.
Tidsramme: 26 uger (uge 26 - dag 1)
Procent ændring i triglycerider fra baseline til uge 26 blev beregnet for subpopulationer, der repræsenterede hver tildelt behandlingsgruppe i løbet af den dobbeltblindede periode og for den samlede population i den åbne forlængelsesperiode.
26 uger (uge 26 - dag 1)
Procentvis ændring i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra undersøgelsens baseline (dag 1) til uge 26.
Tidsramme: 26 uger (uge 26 - dag 1)
Procentvis ændring i high-density lipoprotein cholesterol fra baseline til uge 26 blev beregnet for subpopulationer, der repræsenterede hver tildelt behandlingsgruppe i løbet af den dobbeltblindede periode og for den samlede population i Open Label Extension Perioden.
26 uger (uge 26 - dag 1)
Procentvis ændring i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol fra undersøgelsens baseline (dag 1) til uge 26.
Tidsramme: 26 uger (uge 26 - dag 1)
Procentvis ændring i non-high-density lipoprotein-cholesterol fra baseline til uge 26 blev beregnet for subpopulationer, der repræsenterede hver tildelt behandlingsgruppe i løbet af den dobbeltblindede periode og for den samlede population i Open Label Extension Perioden.
26 uger (uge 26 - dag 1)
Procentvis ændring i apolipoprotein A-I fra undersøgelsens baseline (dag 1) til uge 26.
Tidsramme: 26 uger (uge 26 - dag 1)
Procentvis ændring i apolipoprotein A-I fra baseline til uge 26 blev beregnet for subpopulationer, der repræsenterede hver tildelt behandlingsgruppe i løbet af den dobbeltblindede periode og for den samlede population i den åbne udvidelsesperiode.
26 uger (uge 26 - dag 1)
Procentvis ændring i apolipoprotein B fra undersøgelsens baseline (dag 1) til uge 26.
Tidsramme: 26 uger (uge 26 - dag 1)
Procentvis ændring i apolipoprotein B fra baseline til uge 26 blev beregnet for subpopulationer, der repræsenterede hver tildelt behandlingsgruppe i løbet af den dobbeltblindede periode og for den samlede population i den åbne forlængelsesperiode.
26 uger (uge 26 - dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WEL-410

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner