Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie dětského Hodgkinova lymfomu

26. září 2022 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Terapie přizpůsobená riziku pro dětskou Hodgkinovu chorobu

S úspěchem současné chemoterapie Hodgkinovy ​​choroby je cílem tohoto protokolu udržet v současnosti úspěšnou míru vyléčení a snížit vedlejší účinky související s léčbou a dlouhodobou toxicitu. Hlavním účelem této studie je odhadnout přežití bez příhody pacientů léčených terapií přizpůsobenou riziku ve srovnání s historickými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit následující cíle:

Primární cíle:

  1. Vyhodnotit účinnost 4 cyklů samotné chemoterapie VAMP u pacientů s příznivým rizikem Hodgkinovy ​​choroby, kteří dosáhnou kompletní odpovědi po 2 cyklech chemoterapie VAMP.
  2. Vyhodnotit účinnost 4 cyklů chemoterapie VAMP plus RT s nízkou dávkou u pacientů s příznivým rizikem Hodgkinovy ​​choroby, kteří dosáhli částečné odpovědi po 2 cyklech chemoterapie VAMP.
  3. Vyhodnotit účinnost 2 střídajících se cyklů chemoterapie VAMP/COP (celkem 4 cykly chemoterapie) plus nízkodávkované RT se zapojeným polem u dětí se středním rizikem Hodgkinovy ​​choroby.
  4. Vyhodnotit účinnost 12týdenní chemoterapie Stanford V plus nízkodávkové RT v zapojení u dětí s nepříznivým rizikem Hodgkinovy ​​choroby.

Sekundární cíle:

  1. Zhodnotit kvalitu života pacienta během a po léčbě z pohledu pacienta a rodiče.
  2. Porovnat hodnocení pacientů a rodičů symptomů souvisejících s léčbou a fyzického, psychologického, sociálního a kognitivního fungování pacienta před první léčbou (T1 - výchozí hodnota); po 2. cyklu nebo po 8 týdnech Stanford V (T2 - Vyhodnoťte odpověď); po cyklu 4 nebo po 12 týdnech Stanford V a před nebo v první den ozařování (podle potřeby) (T3); na konci ozařování nebo během několika dnů po skončení ozařování (podle potřeby) (T4); a 3 až 6 měsíců po dokončení následného hodnocení terapie (T5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102-3175
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodní pacienti musí mít histologicky potvrzenou dříve neléčenou Hodgkinovu chorobu (pacienti, kteří dostávají omezenou emergentní RT nebo steroidní terapii kvůli kardiopulmonální dekompenzaci nebo kompresi míchy, budou způsobilí k zařazení do protokolu).
  • Pacienti musí být ve věku 21 let nebo mladší
  • Ann Arbor etapy IIB-IV
  • Žádná předchozí léčba.
  • Žádné těhotné a kojící ženy.
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pokud přehodnocení pacientova onemocnění ukáže příznivé rizikové rysy nebo středně rizikové rysy, bude pacient vyřazen ze studie HOD99 a bude mu udělen souhlas s příslušnou studií HOD08 nebo HOD05.

Zahrnuje: léčba příznivých rizikových vlastností:

  • Ann Arbor IA nebo IIA s:

    1. Neobjemné onemocnění mediastina (<33 % poměr mediastina k hrudníku na rentgenovém snímku hrudníku)

    2. Ann Arbor stadium IA nebo IIA s některým z následujících znaků: (1) „E“ léze (léze), (2) postižená 3 nebo více uzlinových míst, (3) objemná mediastinální adenopatie (poměr hmoty mediastina k hrudní dutině 33 % resp. větší podle rentgenového snímku hrudníku)

      Zahrnutí: nepříznivé rizikové vlastnosti:

  • Fáze musí být klasifikována jako jedna z následujících:

    1. Ann Arbor stadium IIB, IIIB nebo jakékoli IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepříznivé riziko, skupina 2
Nepříznivé riziko, skupina 2 u pacientů s Hodgkinovou chorobou (n=146)
Lék: 12týdenní Stanford V Chemoterapie
12 týdnů chemoterapie Stanford V plus nízkodávková RT u dětí
EXPERIMENTÁLNÍ: Příznivé riziko
Příznivé rizikové rameno u pacientů s Hodgkinovou chorobou (n=91).
Lék: 4 cykly chemoterapie VAMP
4 cykly samotné chemoterapie VAMP u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi po 2 cyklech chemoterapie VAMP. U pacientů, kteří nedosáhnou kompletní odpovědi po 2 cyklech VAMP, dostanou na konci veškeré chemoterapie nízkodávkovou polní radioterapii.
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední riziko
Střední rameno u pacientů s Hodgkinsovou chorobou (n=46).
Lék: 2 střídavé cykly chemoterapie VAMP/COP
2 střídající se cykly chemoterapie VAMP/COP (celkem 4 cykly chemoterapie) plus nízkodávková RT se zapojeným polem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepříznivé riziko, skupina 1
Nepříznivá riziková skupina 1 byla brzy uzavřena z důvodu nadměrného počtu nežádoucích příhod (n=13).
Lék: 3 střídavé cykly chemoterapie VAMP/COP
3 střídající se cykly chemoterapie VAMP/COP (celkem 6 cyklů chemoterapie) plus nízkodávková RT se zapojeným polem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost přežití bez událostí podle rizikové skupiny
Časové okno: Medián sledování 6,4 roku
Přežití bez příznaků (EFS) je založeno na době od zařazení do protokolu do výskytu první příhody (relaps nebo progresivní onemocnění, následná malignita nebo úmrtí z jakékoli příčiny). Pacienti, u kterých nedošlo k žádné události, jsou cenzurováni k datu poslední kontroly. Pravděpodobnost přežití bez událostí bude odhadnuta Kaplan-Meierovou (KM) metodou s 95% intervalem spolehlivosti vypočítaným pomocí Greenwoodova vzorce.
Medián sledování 6,4 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace shody mezi fyzickou QoL pacienta a rodičovskou proxy fyzickou QoL ve více časových bodech.
Časové okno: Při diagnóze (T1), dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5).
Posuďte a porovnejte fyzickou kvalitu života hlášenou pacientem a rodičem v různých časových bodech pomocí hodnocení kvality života Peds verze 4. Hodnocení bylo provedeno napříč všemi rizikovými skupinami. Skóre QL je 5bodová Likertova škála od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100. Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0. Celkové skóre je součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech škálách. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Při diagnóze (T1), dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5).
Korelace shody mezi emoční QoL pacienta a rodičovskou proxy emoční QoL ve více časových bodech.
Časové okno: Při diagnóze (T1), dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5).
Posuďte a porovnejte emoční kvalitu života hlášenou pacientem a rodiči v různých časových bodech pomocí Peds Quality of Life verze 4. Hodnocení bylo provedeno napříč všemi rizikovými skupinami. Skóre QL je 5bodová Likertova škála od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100. Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0. Celkové skóre je součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech škálách. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Při diagnóze (T1), dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5).
Korelace shody mezi sociální QoL pacienta a rodičovskou proxy sociální QoL ve více časových bodech.
Časové okno: Při diagnóze (T1), dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5).
Posuďte a porovnejte sociální kvalitu života hlášenou pacientem a zástupnou sociální kvalitou života rodičů v různých časových bodech pomocí Peds Quality of Life verze 4. Hodnocení bylo provedeno napříč všemi rizikovými skupinami. Skóre QL je 5bodová Likertova škála od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100. Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0. Celkové skóre je součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech škálách. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Při diagnóze (T1), dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5).
Korelace dohody mezi QoL školy pacientů a rodičovské proxy školy QoL ve více časových bodech.
Časové okno: Při diagnóze (T1), dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5).
Posuďte a porovnejte kvalitu života uváděnou pacientem a rodičem zástupcem školy v různých časových bodech pomocí Peds Quality of Life verze 4. Hodnocení bylo provedeno napříč všemi rizikovými skupinami. Skóre QL je 5bodová Likertova škála od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100. Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0. Celkové skóre je součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech škálách. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Při diagnóze (T1), dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5).
Korelace shody mezi psychosociální QoL pacienta a psychosociální QoL zástupného rodiče ve více časových bodech.
Časové okno: Při diagnóze (T1), dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5).
Posuďte a porovnejte psychosociální kvalitu života uváděnou pacientem a rodičovskou zástupnou psychosociální kvalitu života v různých časových bodech pomocí Peds Quality of Life verze 4. Hodnocení bylo provedeno napříč všemi rizikovými skupinami. Skóre QL je 5bodová Likertova škála od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100. Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0. Celkové skóre je součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech škálách. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Při diagnóze (T1), dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5).
Korelace shody mezi QL4 (kompozitní) QoL pacienta a proxy rodiče QL4 (kompozitní) QoL ve více časových bodech.
Časové okno: Při diagnóze (T1), dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5).
Posuďte a porovnejte kvalitu života hlášenou pacientem a rodičem proxy Peds QL4 (složený) ve více časových bodech pomocí Peds Quality of Life verze 4. Hodnocení bylo provedeno napříč všemi rizikovými skupinami. Skóre QL je 5bodová Likertova škála od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100. Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0. Celkové skóre je součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech škálách. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Při diagnóze (T1), dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5).
Korelace shody mezi bolestí pacienta a narušenou QoL a rodičovskou proxy bolestí a Hurt QoL ve více časových bodech.
Časové okno: Po dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5).
Posuďte a porovnejte kvalitu života hlášenou pacientem a rodičem proxy ve více časových bodech pomocí Peds Quality of Life verze 3. Hodnocení bylo provedeno napříč všemi rizikovými skupinami. Skóre QL je 5bodová Likertova škála od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100. Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0. Celkové skóre je součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech škálách. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Po dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5).
Korelace shody mezi QoL pacienta na nauzeu a Parent Proxy Nevolnost QoL ve více časových bodech.
Časové okno: Po dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5)
Posuďte a porovnejte kvalitu života hlášené pacientem a rodičem proxy nauzeu v různých časových bodech pomocí Peds Quality of Life verze 3. Hodnocení bylo provedeno napříč všemi rizikovými skupinami. Skóre QL je 5bodová Likertova škála od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100. Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0. Celkové skóre je součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech škálách. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Po dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5)
Korelace shody mezi procedurální úzkostí QoL pacienta a rodičovskou proxy procedurální úzkostí QoL ve více časových bodech.
Časové okno: Po dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5)
Posuďte a porovnejte kvalitu života hlášené pacientem a rodiči proxy procedurální úzkosti v různých časových bodech pomocí Peds Quality of Life verze 3. Hodnocení bylo provedeno napříč všemi rizikovými skupinami. Skóre QL je 5bodová Likertova škála od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100. Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0. Celkové skóre je součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech škálách. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Po dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5)
Korelace shody mezi úzkostnou léčbou QoL pacienta a rodičovskou proxy léčebnou úzkostí QoL ve více časových bodech.
Časové okno: Po dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5)
Posuďte a porovnejte kvalitu života hlášenou pacientem a rodičovskou proxy při léčbě úzkosti v různých časových bodech pomocí Peds Quality of Life verze 3. Hodnocení bylo provedeno napříč všemi rizikovými skupinami. Skóre QL je 5bodová Likertova škála od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100. Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0. Celkové skóre je součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech škálách. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Po dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5)
Korelace shody mezi starostí pacienta o QoL a rodičovskou proxy starostí o QoL ve více časových bodech.
Časové okno: Po dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5)
Posuďte a porovnejte kvalitu života hlášenou pacientem a rodičovskou zástupnou starostí v různých časových bodech pomocí Peds Quality of Life verze 3. Hodnocení bylo provedeno napříč všemi rizikovými skupinami. Skóre QL je 5bodová Likertova škála od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100. Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0. Celkové skóre je součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech škálách. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Po dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5)
Korelace shody mezi kognitivními problémy pacienta (dítě + dospívající) s QoL a kognitivními problémy s kognitivními problémy rodičů (dítě + dospívající) s QoL ve více časových bodech.
Časové okno: Po dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5)
Posuďte a porovnejte kvalitu života hlášených pacientů a rodičů zástupných kognitivních problémů (dítě + dospívající) v různých časových bodech pomocí hodnocení kvality života pedagogů verze 3. Hodnocení bylo provedeno napříč všemi rizikovými skupinami. Skóre QL je 5bodová Likertova škála od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100. Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0. Celkové skóre je součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech škálách. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Po dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5)
Korelace shody mezi pacientem vnímanou QoL fyzického vzhledu a rodičem proxy vnímanou fyzickou kvalitou vzhledu ve více časových bodech.
Časové okno: Po dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5)
Posuďte a porovnejte kvalitu života hlášenou pacientem a vnímanou jako rodič proxy ve více časových bodech pomocí hodnocení kvality života pediatrů verze 3. Hodnocení bylo provedeno napříč všemi rizikovými skupinami. Skóre QL je 5bodová Likertova škála od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100. Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0. Celkové skóre je součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech škálách. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Po dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5)
Korelace shody mezi QoL komunikace s pacientem a rodičovskou proxy komunikací QoL ve více časových bodech.
Časové okno: Po dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5)
Posuďte a porovnejte kvalitu života hlášenou pacientem a rodičem proxy v různých časových bodech pomocí Peds Quality of Life verze 3. Hodnocení bylo provedeno napříč všemi rizikovými skupinami. Skóre QL je 5bodová Likertova škála od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100. Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0. Celkové skóre je součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech škálách. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Po dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5)
Korelace shody mezi QoL pacienta PedsQL3 (Composite) a Parent Proxy PedsQL3 (Composite) QoL ve více časových bodech.
Časové okno: Po dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5)
Posuďte a porovnejte kvalitu života hlášenou pacientem a rodičovskou proxy PedsQL3 (kompozitní) ve více časových bodech pomocí Peds Quality of Life verze 3. Hodnocení bylo provedeno napříč všemi rizikovými skupinami. Skóre QL je 5bodová Likertova škála od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100. Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0. Celkové skóre je součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech škálách. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Po dokončení 2 cyklů chemoterapie (T2), dokončení 4 cyklů chemoterapie (T3) a 3–6 měsíců po dokončení terapie (T5)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost přežití bez událostí podle rizikové skupiny při 10letém sledování
Časové okno: 10leté sledování po zápisu do protokolu
Přežití bez příznaků (EFS) je založeno na době od zařazení do protokolu do výskytu první příhody (relaps nebo progresivní onemocnění, následná malignita nebo úmrtí z jakékoli příčiny). Pacienti, u kterých nedošlo k žádné události, jsou cenzurováni k datu poslední kontroly. Pravděpodobnost přežití bez událostí bude odhadnuta Kaplan-Meierovou (KM) metodou s 95% intervalem spolehlivosti vypočítaným pomocí Greenwoodova vzorce.
10leté sledování po zápisu do protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. března 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOD99
  • NCI-2011-03721 (REGISTR: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit