小儿霍奇金淋巴瘤的治疗
2022年9月26日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
小儿霍奇金病的风险适应疗法
随着目前霍奇金病化疗的成功，该协议的目标是保持目前的成功治愈率并减少治疗相关的副作用和长期毒性。
本研究的主要目的是评估与历史对照相比接受风险适应疗法治疗的患者的无事件生存期。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究将评估以下目标：
主要目标：
- 评估 4 个周期的 VAMP 单独化疗对具有有利风险的霍奇金病患者的疗效，这些患者在 2 个周期的 VAMP 化疗后达到完全反应。
- 评估 4 周期 VAMP 化疗加低剂量放疗对 2 周期 VAMP 化疗后达到部分反应的有利风险霍奇金病患者的疗效。
- 评估 2 个交替周期的 VAMP/COP 化疗（总共 4 个化疗周期）加低剂量、受累野放疗对中等风险霍奇金病儿童的疗效。
- 评估 12 周 Stanford V 化疗加低剂量、受累野放疗对患有不利风险的霍奇金病儿童的疗效。
次要目标：
- 从患者和家长的角度评估患者治疗期间和治疗后的生活质量。
- 比较第一次治疗前患者和父母对治疗相关症状和患者身体、心理、社会和认知功能的评分（T1 - 基线）；第 2 周期后或 Stanford V 8 周后（T2 - 评估反应）；第 4 周期后或 Stanford V 12 周后以及放疗第一天之前或之时（如适用）(T3)；在辐射结束时或辐射结束后的几天内（如适用）（T4）；以及治疗完成后 3 至 6 个月的随访评估 (T5)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
296
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Maine
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Portland、Maine、美国、04102-3175
- Maine Children's Cancer Program
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件的患者必须具有经组织学证实的先前未治疗的霍奇金病（因心肺功能失代偿或脊髓压迫而接受有限的紧急 RT 或类固醇治疗的患者将有资格参加协议登记）。
- 患者必须年满 21 岁或以下
- 安娜堡 IIB-IV 期
- 没有事先治疗。
- 没有孕妇或哺乳期妇女。
- 签署知情同意书
- 如果对患者疾病的重新评估显示有利的风险特征或中间风险特征，则患者将从 HOD99 研究中移除并同意相应的 HOD08 或 HOD05 研究。
纳入：有利风险特征的处理：
安娜堡 IA 或 IIA 与：
- 非巨块型纵隔疾病（胸片显示纵隔与胸廓比例 <33%）
具有以下任何特征的 Ann Arbor IA 或 IIA 期：(1) “E” 型病变，(2) 涉及 3 个或更多淋巴结部位，(3) 大块纵隔淋巴结肿大（纵隔肿块与胸腔之比为 33% 或胸部X光片更大）
纳入：不利风险特征：
阶段必须归类为以下之一：
- Ann Arbor IIB、IIIB 或任何 IV 期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：不利风险，第 2 组
不利风险，第 2 组霍奇金病患者 (n=146)
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12 周的儿童 Stanford V 化疗加低剂量受累野放疗
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实验性的：有利的风险
霍奇金病患者的有利风险组 (n=91)。
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在 2 个 VAMP 化疗周期后达到完全反应的患者单独进行 4 个 VAMP 化疗周期。
对于2个周期的VAMP后仍未达到完全缓解的患者，将在所有化疗结束时接受低剂量受累野放疗。
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实验性的：中等风险
霍奇金病患者的中间臂 (n=46)。
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2 个交替周期的 VAMP/COP 化疗（总共 4 个化疗周期）加上低剂量、受累野放疗。
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实验性的：不利风险，第 1 组
由于不良事件过多 (n=13)，不利风险组 1 提前关闭。
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3 个交替周期的 VAMP/COP 化疗（总共 6 个化疗周期）加上低剂量、受累野放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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风险组的无事件生存概率
大体时间：中位随访 6.4 年
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无事件生存期 (EFS) 是基于从方案登记到第一次事件（复发或进行性疾病、后续恶性肿瘤或任何原因死亡）发生的时间。
没有经历事件的患者在他们的最后一次随访日期被审查。
无事件生存概率将通过 Kaplan-Meier (KM) 方法估计，其中 95% 的置信区间使用 Greenwood 公式计算。
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中位随访 6.4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多个时间点患者身体 QoL 与父母代理身体 QoL 之间协议的相关性。
大体时间：诊断时（T1）、完成2个周期的化疗（T2）、完成4个周期的化疗（T3）和治疗完成后3-6个月（T5）。
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使用 Peds 生活质量版本 4 跨多个时间点评估和比较患者报告的和父母代理的身体生活质量。对所有风险组进行了评估。
QL 评分是从 0（从不）到 4（几乎总是）的 5 点李克特量表。
分数按从 0 到 100 的等级转换。
对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25 和 4=0。
总分是所有项目在所有量表上回答的项目数的总和。
得分越高，生活质量越好。
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诊断时（T1）、完成2个周期的化疗（T2）、完成4个周期的化疗（T3）和治疗完成后3-6个月（T5）。
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多个时间点患者情绪 QoL 与父母代理情绪 QoL 之间协议的相关性。
大体时间：诊断时（T1）、完成2个周期的化疗（T2）、完成4个周期的化疗（T3）和治疗完成后3-6个月（T5）。
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使用 Peds 生活质量版本 4 跨多个时间点评估和比较患者报告和父母代理的情感生活质量。对所有风险组进行评估。
QL 评分是从 0（从不）到 4（几乎总是）的 5 点李克特量表。
分数按从 0 到 100 的等级转换。
对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25 和 4=0。
总分是所有项目在所有量表上回答的项目数的总和。
得分越高，生活质量越好。
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诊断时（T1）、完成2个周期的化疗（T2）、完成4个周期的化疗（T3）和治疗完成后3-6个月（T5）。
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多个时间点患者社会生活质量与父母代理人社会生活质量之间协议的相关性。
大体时间：诊断时（T1）、完成2个周期的化疗（T2）、完成4个周期的化疗（T3）和治疗完成后3-6个月（T5）。
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使用 Peds 生活质量版本 4 跨多个时间点评估和比较患者报告的和父母代理的社会生活质量。对所有风险组进行了评估。
QL 评分是从 0（从不）到 4（几乎总是）的 5 点李克特量表。
分数按从 0 到 100 的等级转换。
对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25 和 4=0。
总分是所有项目在所有量表上回答的项目数的总和。
得分越高，生活质量越好。
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诊断时（T1）、完成2个周期的化疗（T2）、完成4个周期的化疗（T3）和治疗完成后3-6个月（T5）。
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多个时间点患者学校 QoL 与家长代理学校 QoL 之间协议的相关性。
大体时间：诊断时（T1）、完成2个周期的化疗（T2）、完成4个周期的化疗（T3）和治疗完成后3-6个月（T5）。
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使用 Peds 生活质量版本 4 跨多个时间点评估和比较患者报告的和家长代理的学校生活质量。对所有风险组进行了评估。
QL 评分是从 0（从不）到 4（几乎总是）的 5 点李克特量表。
分数按从 0 到 100 的等级转换。
对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25 和 4=0。
总分是所有项目在所有量表上回答的项目数的总和。
得分越高，生活质量越好。
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诊断时（T1）、完成2个周期的化疗（T2）、完成4个周期的化疗（T3）和治疗完成后3-6个月（T5）。
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多个时间点患者心理社会 QoL 与父母代理心理社会 QoL 之间协议的相关性。
大体时间：诊断时（T1）、完成2个周期的化疗（T2）、完成4个周期的化疗（T3）和治疗完成后3-6个月（T5）。
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使用 Peds 生活质量版本 4 跨多个时间点评估和比较患者报告的和父母代理的心理社会生活质量。对所有风险组进行了评估。
QL 评分是从 0（从不）到 4（几乎总是）的 5 点李克特量表。
分数按从 0 到 100 的等级转换。
对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25 和 4=0。
总分是所有项目在所有量表上回答的项目数的总和。
得分越高，生活质量越好。
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诊断时（T1）、完成2个周期的化疗（T2）、完成4个周期的化疗（T3）和治疗完成后3-6个月（T5）。
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在多个时间点，患者 Peds QL4（复合）QoL 与父母代理 Peds QL4（复合）QoL 之间协议的相关性。
大体时间：诊断时（T1）、完成2个周期的化疗（T2）、完成4个周期的化疗（T3）和治疗完成后3-6个月（T5）。
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使用 Peds 生活质量版本 4 跨多个时间点评估和比较患者报告的和父母代理的 Peds QL4（复合）生活质量。对所有风险组进行了评估。
QL 评分是从 0（从不）到 4（几乎总是）的 5 点李克特量表。
分数按从 0 到 100 的等级转换。
对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25 和 4=0。
总分是所有项目在所有量表上回答的项目数的总和。
得分越高，生活质量越好。
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诊断时（T1）、完成2个周期的化疗（T2）、完成4个周期的化疗（T3）和治疗完成后3-6个月（T5）。
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多个时间点患者疼痛和伤害 QoL 与父母代理疼痛和伤害 QoL 之间协议的相关性。
大体时间：2个周期化疗结束时（T2）、4个周期化疗结束时（T3）、治疗结束后3-6个月（T5）。
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使用 Peds 生活质量版本 3 评估和比较患者报告的和父母代理的疼痛和伤害在多个时间点的生活质量。对所有风险组进行了评估。
QL 评分是从 0（从不）到 4（几乎总是）的 5 点李克特量表。
分数按从 0 到 100 的等级转换。
对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25 和 4=0。
总分是所有项目在所有量表上回答的项目数的总和。
得分越高，生活质量越好。
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2个周期化疗结束时（T2）、4个周期化疗结束时（T3）、治疗结束后3-6个月（T5）。
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多个时间点患者恶心 QoL 与父母代理恶心 QoL 之间协议的相关性。
大体时间：2个周期化疗结束时（T2）、4个周期化疗结束时（T3）、治疗结束后3-6个月（T5）
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使用 Peds 生活质量版本 3 在多个时间点评估和比较患者报告和父母代理恶心的生活质量。对所有风险组进行评估。
QL 评分是从 0（从不）到 4（几乎总是）的 5 点李克特量表。
分数按从 0 到 100 的等级转换。
对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25 和 4=0。
总分是所有项目在所有量表上回答的项目数的总和。
得分越高，生活质量越好。
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2个周期化疗结束时（T2）、4个周期化疗结束时（T3）、治疗结束后3-6个月（T5）
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在多个时间点，患者程序焦虑 QoL 与父母代理程序焦虑 QoL 之间协议的相关性。
大体时间：2个周期化疗结束时（T2）、4个周期化疗结束时（T3）、治疗结束后3-6个月（T5）
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使用 Peds 生活质量第 3 版评估和比较患者报告和父母代理的程序性焦虑在多个时间点的生活质量。对所有风险组进行了评估。
QL 评分是从 0（从不）到 4（几乎总是）的 5 点李克特量表。
分数按从 0 到 100 的等级转换。
对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25 和 4=0。
总分是所有项目在所有量表上回答的项目数的总和。
得分越高，生活质量越好。
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2个周期化疗结束时（T2）、4个周期化疗结束时（T3）、治疗结束后3-6个月（T5）
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多个时间点患者治疗焦虑 QoL 与父母代理治疗焦虑 QoL 之间一致性的相关性。
大体时间：2个周期化疗结束时（T2）、4个周期化疗结束时（T3）、治疗结束后3-6个月（T5）
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使用 Peds 生活质量第 3 版评估和比较患者报告的和父母代理治疗焦虑的跨多个时间点的生活质量。对所有风险组进行了评估。
QL 评分是从 0（从不）到 4（几乎总是）的 5 点李克特量表。
分数按从 0 到 100 的等级转换。
对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25 和 4=0。
总分是所有项目在所有量表上回答的项目数的总和。
得分越高，生活质量越好。
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2个周期化疗结束时（T2）、4个周期化疗结束时（T3）、治疗结束后3-6个月（T5）
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多个时间点患者担忧 QoL 与家长代理担忧 QoL 之间协议的相关性。
大体时间：2个周期化疗结束时（T2）、4个周期化疗结束时（T3）、治疗结束后3-6个月（T5）
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使用 Peds 生活质量版本 3 跨多个时间点评估和比较患者报告和父母代理担忧的生活质量。对所有风险组进行了评估。
QL 评分是从 0（从不）到 4（几乎总是）的 5 点李克特量表。
分数按从 0 到 100 的等级转换。
对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25 和 4=0。
总分是所有项目在所有量表上回答的项目数的总和。
得分越高，生活质量越好。
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2个周期化疗结束时（T2）、4个周期化疗结束时（T3）、治疗结束后3-6个月（T5）
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多个时间点患者认知问题（儿童 + 青少年）QoL 与家长代理认知问题（儿童 + 青少年）QoL 之间协议的相关性。
大体时间：2个周期化疗结束时（T2）、4个周期化疗结束时（T3）、治疗结束后3-6个月（T5）
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使用 Peds 生活质量第 3 版评估和比较患者报告的和父母代理的认知问题（儿童 + 青少年）在多个时间点的生活质量。对所有风险组进行了评估。
QL 评分是从 0（从不）到 4（几乎总是）的 5 点李克特量表。
分数按从 0 到 100 的等级转换。
对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25 和 4=0。
总分是所有项目在所有量表上回答的项目数的总和。
得分越高，生活质量越好。
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2个周期化疗结束时（T2）、4个周期化疗结束时（T3）、治疗结束后3-6个月（T5）
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在多个时间点，患者感知的身体外观 QoL 与父母代理人感知的身体外观 QoL 之间协议的相关性。
大体时间：2个周期化疗结束时（T2）、4个周期化疗结束时（T3）、治疗结束后3-6个月（T5）
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使用 Peds 生活质量版本 3 评估和比较患者报告和父母代理感知的多个时间点的身体外观生活质量。对所有风险组进行评估。
QL 评分是从 0（从不）到 4（几乎总是）的 5 点李克特量表。
分数按从 0 到 100 的等级转换。
对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25 和 4=0。
总分是所有项目在所有量表上回答的项目数的总和。
得分越高，生活质量越好。
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2个周期化疗结束时（T2）、4个周期化疗结束时（T3）、治疗结束后3-6个月（T5）
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多个时间点患者沟通 QoL 与父母代理沟通 QoL 之间协议的相关性。
大体时间：2个周期化疗结束时（T2）、4个周期化疗结束时（T3）、治疗结束后3-6个月（T5）
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使用 Peds 生活质量第 3 版评估和比较患者报告的和父母代理人在多个时间点的沟通生活质量。对所有风险组进行了评估。
QL 评分是从 0（从不）到 4（几乎总是）的 5 点李克特量表。
分数按从 0 到 100 的等级转换。
对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25 和 4=0。
总分是所有项目在所有量表上回答的项目数的总和。
得分越高，生活质量越好。
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2个周期化疗结束时（T2）、4个周期化疗结束时（T3）、治疗结束后3-6个月（T5）
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在多个时间点，患者 PedsQL3（复合）QoL 与父母代理 PedsQL3（复合）QoL 之间协议的相关性。
大体时间：2个周期化疗结束时（T2）、4个周期化疗结束时（T3）、治疗结束后3-6个月（T5）
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使用 Peds 生活质量版本 3 跨多个时间点评估和比较患者报告的和父母代理 PedsQL3（复合）生活质量。对所有风险组进行评估。
QL 评分是从 0（从不）到 4（几乎总是）的 5 点李克特量表。
分数按从 0 到 100 的等级转换。
对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25 和 4=0。
总分是所有项目在所有量表上回答的项目数的总和。
得分越高，生活质量越好。
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2个周期化疗结束时（T2）、4个周期化疗结束时（T3）、治疗结束后3-6个月（T5）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10 年随访时风险组的无事件生存概率
大体时间：方案登记后 10 年随访
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无事件生存期 (EFS) 是基于从方案登记到第一次事件（复发或进行性疾病、后续恶性肿瘤或任何原因死亡）发生的时间。
没有经历事件的患者在他们的最后一次随访日期被审查。
无事件生存概率将通过 Kaplan-Meier (KM) 方法估计，其中 95% 置信区间使用 Greenwood 公式计算。
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方案登记后 10 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2000年3月2日
初级完成 (实际的)
2012年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年11月5日
研究注册日期
首次提交
2005年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月2日
首次发布 (估计)
2005年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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