Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi for pædiatrisk Hodgkin-lymfom

26. september 2022 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Risikotilpasset terapi for pædiatrisk Hodgkins sygdom

Med succesen med den nuværende kemoterapi for Hodgkins sygdom, er målet med denne protokol at opretholde den nuværende succesrige helbredelsesrate og reducere behandlingsrelaterede bivirkninger og langsigtet toksicitet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at estimere hændelsesfri overlevelse af patienter behandlet med risikotilpasset terapi sammenlignet med historiske kontroller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere følgende mål:

Primære mål:

  1. At evaluere effektiviteten af ​​4 cyklusser med VAMP-kemoterapi alene hos patienter med gunstig risiko for Hodgkins sygdom, som opnår et fuldstændigt respons efter 2 cyklusser med VAMP-kemoterapi.
  2. At evaluere effektiviteten af ​​4 cyklusser VAMP kemoterapi plus lav dosis RT hos patienter med gunstig risiko Hodgkins sygdom, som opnår et delvist respons efter 2 cyklusser med VAMP kemoterapi.
  3. For at evaluere effektiviteten af ​​2 alternerende cyklusser af VAMP/COP kemoterapi (i alt 4 cyklusser kemoterapi) plus lavdosis, involveret felt RT hos børn med mellemrisiko Hodgkins sygdom.
  4. For at evaluere effektiviteten af ​​12 ugers Stanford V kemoterapi plus lavdosis, involveret RT hos børn med ugunstig risiko for Hodgkins sygdom.

Sekundære mål:

  1. At evaluere patientens livskvalitet under og efter behandlingen ud fra patient- og forældreperspektiv.
  2. At sammenligne patient- og forældrevurderinger af behandlingsrelaterede symptomer og patientens fysiske, psykologiske, sociale og kognitive funktion før den første behandling (T1 - baseline); efter cyklus 2 eller efter 8 uger med Stanford V (T2 - Evaluer Response); efter cyklus 4 eller efter 12 uger med Stanford V og før eller på den første strålingsdag (alt efter omstændighederne) (T3); ved afslutningen af ​​strålingen eller inden for et par dage efter afslutningen af ​​strålingen (hvis relevant) (T4); og 3 til 6 måneder efter afslutning af terapiopfølgningsevaluering (T5).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102-3175
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede patienter skal have histologisk bekræftet tidligere ubehandlet Hodgkins sygdom (patienter, der modtager begrænset emergent RT eller steroidbehandling på grund af kardiopulmonal dekompensation eller rygmarvskompression, vil være berettiget til protokoltilmelding).
  • Patienter skal være 21 år eller yngre
  • Ann Arbor stadier IIB-IV
  • Ingen forudgående behandling.
  • Ingen gravide eller ammende kvinder.
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Hvis re-evaluering af en patients sygdom viser gunstige risikotræk eller mellemliggende risikotræk, vil patienten blive fjernet fra HOD99-studiet og givet samtykke til det respektive HOD08- eller HOD05-studie.

Inklusion: behandling af gunstige risikotræk:

  • Ann Arbor IA eller IIA med:

    1. Ikke-voluminøs mediastinal sygdom (<33 % mediastinum til thorax ratio på røntgenbillede af thorax)
    2. Ann Arbor stadie IA eller IIA med en af ​​følgende egenskaber: (1) "E" læsioner (s), (2) 3 eller flere knudepunkter involveret, (3) voluminøs mediastinal adenopati (forhold mellem mediastinal masse og thoraxhulrum 33 % eller større ved røntgenbillede af thorax)

      Inklusion: ugunstige risikotræk:

  • Etape skal klassificeres som en af ​​følgende:

    1. Ann Arbor trin IIB, IIIB eller enhver IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ugunstig risiko, gruppe 2
Ugunstig risiko, gruppe 2-arm hos patienter med Hodgkins sygdom (n=146)
12 ugers Stanford V kemoterapi plus lavdosis, involveret RT hos børn
EKSPERIMENTEL: Gunstig risiko
Gunstig risikoarm hos patienter med Hodgkins sygdom (n=91).
4 cyklusser med VAMP-kemoterapi alene hos patienter, der opnår et fuldstændigt respons efter 2 cyklusser med VAMP-kemoterapi. For patienter, der ikke opnår et fuldstændigt respons efter 2 cyklusser af VAMP, vil de modtage lav-dosis involveret feltstrålebehandling ved afslutningen af ​​al kemoterapi.
EKSPERIMENTEL: Mellemrisiko
Mellemarm hos patienter med Hodgkins sygdom (n=46).
2 alternerende cyklusser af VAMP/COP kemoterapi (i alt 4 cyklusser kemoterapi) plus lavdosis, involveret felt RT.
EKSPERIMENTEL: Ugunstig risiko, gruppe 1
Ugunstig risikogruppe 1 lukkede tidligt på grund af for stort antal uønskede hændelser (n=13).
3 alternerende cyklusser af VAMP/COP kemoterapi (i alt 6 cyklusser kemoterapi) plus lavdosis, involveret felt RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelsessandsynlighed efter risikogruppe
Tidsramme: Median 6,4 års opfølgning
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er baseret på tiden fra protokolregistrering til forekomsten af ​​den første hændelse (tilbagefald eller progressiv sygdom, efterfølgende malignitet eller død af enhver årsag). Patienter, der ikke oplever en begivenhed, censureres på deres sidste opfølgningsdato. Hændelsesfri overlevelsessandsynlighed vil blive estimeret ved Kaplan-Meier (KM) metode med et 95 % konfidensinterval beregnet ved hjælp af Greenwoods formel.
Median 6,4 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af overensstemmelse mellem patientens fysiske livskvalitet og forældrenes fuldmagts fysiske livskvalitet på flere tidspunkter.
Tidsramme: Ved diagnose (T1), afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5).
Vurder og sammenlign den patientrapporterede og forældrenes proxy fysiske livskvalitet på tværs af flere tidspunkter ved hjælp af Peds Quality of Life version 4. Vurdering blev udført på tværs af alle risikogrupper. QL-scoringen er en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 og 4=0. Samlet score er summen af ​​alle emner over antallet af besvarede emner på alle skalaer. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Ved diagnose (T1), afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5).
Korrelation af overensstemmelse mellem patientens følelsesmæssige QoL og forældrefuldmagts følelsesmæssige QoL på flere tidspunkter.
Tidsramme: Ved diagnose (T1), afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5).
Vurder og sammenlign den patientrapporterede og forældrenes emotionelle livskvalitet på tværs af flere tidspunkter ved hjælp af Peds Quality of Life version 4. Vurdering blev udført på tværs af alle risikogrupper. QL-scoringen er en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 og 4=0. Samlet score er summen af ​​alle emner over antallet af besvarede emner på alle skalaer. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Ved diagnose (T1), afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5).
Korrelation af enighed mellem patientens sociale livskvalitet og forældrenes fuldmagts sociale livskvalitet på flere tidspunkter.
Tidsramme: Ved diagnose (T1), afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5).
Vurder og sammenlign den patientrapporterede og forældrenes proxy sociale livskvalitet på tværs af flere tidspunkter ved hjælp af Peds Quality of Life version 4. Vurdering blev udført på tværs af alle risikogrupper. QL-scoringen er en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 og 4=0. Samlet score er summen af ​​alle emner over antallet af besvarede emner på alle skalaer. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Ved diagnose (T1), afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5).
Korrelation af enighed mellem patientens skole-kvalitet og forældrenes fuldmagtsskole-kvalitet på flere tidspunkter.
Tidsramme: Ved diagnose (T1), afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5).
Vurder og sammenlign den patientrapporterede og forældrenes proxy-skoles livskvalitet på tværs af flere tidspunkter ved hjælp af Peds Quality of Life version 4. Vurdering blev udført på tværs af alle risikogrupper. QL-scoringen er en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 og 4=0. Samlet score er summen af ​​alle emner over antallet af besvarede emner på alle skalaer. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Ved diagnose (T1), afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5).
Korrelation af overensstemmelse mellem patientens psykosociale livskvalitet og forældrenes fuldmagts psykosociale livskvalitet på flere tidspunkter.
Tidsramme: Ved diagnose (T1), afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5).
Vurder og sammenlign den patientrapporterede og forældrenes psykosociale livskvalitet på tværs af flere tidspunkter ved hjælp af Peds Quality of Life version 4. Vurdering blev udført på tværs af alle risikogrupper. QL-scoringen er en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 og 4=0. Samlet score er summen af ​​alle emner over antallet af besvarede emner på alle skalaer. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Ved diagnose (T1), afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5).
Korrelation af overensstemmelse mellem patient-Peds QL4 (sammensat) QoL og Parent Proxy Peds QL4 (Composite) QoL på flere tidspunkter.
Tidsramme: Ved diagnose (T1), afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5).
Vurder og sammenlign patientrapporterede og forældre proxy Peds QL4 (sammensat) livskvalitet på tværs af flere tidspunkter ved hjælp af Peds Quality of Life version 4. Vurdering blev udført på tværs af alle risikogrupper. QL-scoringen er en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 og 4=0. Samlet score er summen af ​​alle emner over antallet af besvarede emner på alle skalaer. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Ved diagnose (T1), afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5).
Korrelation af overensstemmelse mellem patientens smerte og smertekvalitet og forældrenes fuldmagtssmerte og smertekvalitet på flere tidspunkter.
Tidsramme: Ved afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5).
Vurder og sammenlign patientens rapporterede og forældrenes proxysmerter og livskvalitet på tværs af flere tidspunkter ved hjælp af Peds Quality of Life version 3. Vurdering blev udført på tværs af alle risikogrupper. QL-scoringen er en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 og 4=0. Samlet score er summen af ​​alle emner over antallet af besvarede emner på alle skalaer. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Ved afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5).
Korrelation af overensstemmelse mellem patientkvalme QoL og forældre proxy kvalme QoL på flere tidspunkter.
Tidsramme: Ved afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5)
Vurder og sammenlign den patientrapporterede og forældrenes proxy-kvalme livskvalitet på tværs af flere tidspunkter ved hjælp af Peds Quality of Life version 3. Vurdering blev udført på tværs af alle risikogrupper. QL-scoringen er en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 og 4=0. Samlet score er summen af ​​alle emner over antallet af besvarede emner på alle skalaer. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Ved afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5)
Korrelation af overensstemmelse mellem patientens proceduremæssige angst-QoL og forældre-proxy Procedural Angst QoL på flere tidspunkter.
Tidsramme: Ved afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5)
Vurder og sammenlign den patientrapporterede og forældreproxy proceduremæssige angst livskvalitet på tværs af flere tidspunkter ved hjælp af Peds Quality of Life version 3. Vurdering blev udført på tværs af alle risikogrupper. QL-scoringen er en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 og 4=0. Samlet score er summen af ​​alle emner over antallet af besvarede emner på alle skalaer. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Ved afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5)
Korrelation af overensstemmelse mellem Angst QoL for patientbehandling og Forældre Proxy Behandling Angst QoL på flere tidspunkter.
Tidsramme: Ved afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5)
Vurder og sammenlign den patientrapporterede og forældrenes proxy-behandling angst livskvalitet på tværs af flere tidspunkter ved hjælp af Peds Quality of Life version 3. Vurdering blev udført på tværs af alle risikogrupper. QL-scoringen er en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 og 4=0. Samlet score er summen af ​​alle emner over antallet af besvarede emner på alle skalaer. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Ved afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5)
Korrelation af overensstemmelse mellem QoL for patientbekymring og forældrefuldmagt til bekymring på flere tidspunkter.
Tidsramme: Ved afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5)
Vurder og sammenlign den patientrapporterede og forældrenes proxy-bekymringskvalitet på tværs af flere tidspunkter ved hjælp af Peds Quality of Life version 3. Vurdering blev udført på tværs af alle risikogrupper. QL-scoringen er en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 og 4=0. Samlet score er summen af ​​alle emner over antallet af besvarede emner på alle skalaer. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Ved afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5)
Korrelation af overensstemmelse mellem patientens kognitive problemer (barn + teenager) QoL og forældre proxy Kognitive problemer (barn + teen) QoL på flere tidspunkter.
Tidsramme: Ved afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5)
Vurder og sammenlign patientrapporterede og forældrenes proxy kognitive problemer (barn + teenager) livskvalitet på tværs af flere tidspunkter ved hjælp af Peds Quality of Life version 3. Vurdering blev udført på tværs af alle risikogrupper. QL-scoringen er en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 og 4=0. Samlet score er summen af ​​alle emner over antallet af besvarede emner på alle skalaer. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Ved afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5)
Korrelation af overensstemmelse mellem patientens opfattede fysiske udseende QoL og forældre proxy opfattet fysisk udseende QoL på flere tidspunkter.
Tidsramme: Ved afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5)
Vurder og sammenlign den rapporterede patient og forældrenes proxy-opfattede livskvalitet for fysisk udseende på tværs af flere tidspunkter ved hjælp af Peds Quality of Life version 3. Vurdering blev udført på tværs af alle risikogrupper. QL-scoringen er en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 og 4=0. Samlet score er summen af ​​alle emner over antallet af besvarede emner på alle skalaer. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Ved afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5)
Korrelation af overensstemmelse mellem QoL for patientkommunikation og forældrefuldmagtskommunikation QoL på flere tidspunkter.
Tidsramme: Ved afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5)
Vurder og sammenlign patientrapporteret og forældre proxy kommunikations livskvalitet på tværs af flere tidspunkter ved hjælp af Peds Quality of Life version 3. Vurdering blev udført på tværs af alle risikogrupper. QL-scoringen er en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 og 4=0. Samlet score er summen af ​​alle emner over antallet af besvarede emner på alle skalaer. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Ved afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5)
Korrelation af overensstemmelse mellem patientens PedsQL3 (sammensat) QoL og forældreproxy PedsQL3 (sammensat) QoL på flere tidspunkter.
Tidsramme: Ved afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5)
Vurder og sammenlign patientrapporteret og forældreproxy PedsQL3 (sammensat) livskvalitet på tværs af flere tidspunkter ved hjælp af Peds Quality of Life version 3. Vurdering blev udført på tværs af alle risikogrupper. QL-scoringen er en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 og 4=0. Samlet score er summen af ​​alle emner over antallet af besvarede emner på alle skalaer. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Ved afslutning af 2 cyklusser kemoterapi (T2), afslutning af 4 cyklusser kemoterapi (T3) og 3-6 måneder efter afslutning af terapi (T5)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelsessandsynlighed efter risikogruppe ved 10-års opfølgning
Tidsramme: 10 års opfølgning efter protokoltilmelding
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er baseret på tiden fra protokolregistrering til forekomsten af ​​den første hændelse (tilbagefald eller progressiv sygdom, efterfølgende malignitet eller død af enhver årsag). Patienter, der ikke oplever en begivenhed, censureres på deres sidste opfølgningsdato. Hændelsesfri overlevelsessandsynlighed vil blive estimeret ved Kaplan-Meier (KM) metode med et 95 % konfidensinterval beregnet ved hjælp af med Greenwoods formel.
10 års opfølgning efter protokoltilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. marts 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (SKØN)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOD99
  • NCI-2011-03721 (REGISTRERING: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med 12 ugers Stanford V kemoterapi

3
Abonner