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Terapia para el linfoma de Hodgkin pediátrico

26 de septiembre de 2022 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Terapia adaptada al riesgo para la enfermedad de Hodgkin pediátrica

Con el éxito de la quimioterapia actual para la enfermedad de Hodgkin, el objetivo de este protocolo es mantener la tasa de curación exitosa actual y reducir los efectos secundarios relacionados con el tratamiento y la toxicidad a largo plazo. El objetivo principal de este estudio es estimar la supervivencia libre de eventos de los pacientes tratados con terapia adaptada al riesgo en comparación con los controles históricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará los siguientes objetivos:

Objetivos principales:

  1. Evaluar la eficacia de 4 ciclos de quimioterapia VAMP sola en pacientes con enfermedad de Hodgkin de riesgo favorable que logran una respuesta completa después de 2 ciclos de quimioterapia VAMP.
  2. Evaluar la eficacia de 4 ciclos de quimioterapia VAMP más dosis bajas de RT en pacientes con enfermedad de Hodgkin de riesgo favorable que logran una respuesta parcial después de 2 ciclos de quimioterapia VAMP.
  3. Evaluar la eficacia de 2 ciclos alternos de quimioterapia VAMP/COP (un total de 4 ciclos de quimioterapia) más dosis bajas de RT del campo afectado en niños con enfermedad de Hodgkin de riesgo intermedio.
  4. Evaluar la eficacia de 12 semanas de quimioterapia Stanford V más dosis bajas de RT del campo afectado en niños con enfermedad de Hodgkin de riesgo desfavorable.

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar la calidad de vida del paciente durante y después del tratamiento desde la perspectiva del paciente y de los padres.
  2. Comparar las calificaciones de los pacientes y los padres sobre los síntomas relacionados con el tratamiento y el funcionamiento físico, psicológico, social y cognitivo del paciente antes del primer tratamiento (T1 - línea de base); después del Ciclo 2 o después de 8 semanas de Stanford V (T2 - Evaluar Respuesta); después del ciclo 4 o después de 12 semanas de Stanford V y antes o el primer día de radiación (según corresponda) (T3); al final de la radiación o dentro de unos días después del final de la radiación (según corresponda) (T4); y de 3 a 6 meses después de completar la evaluación de seguimiento de la terapia (T5).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

296

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102-3175
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles deben tener enfermedad de Hodgkin no tratada previamente confirmada histológicamente (los pacientes que reciben RT de emergencia limitada o terapia con esteroides debido a descompensación cardiopulmonar o compresión de la médula espinal serán elegibles para la inscripción en el protocolo).
  • Los pacientes deben tener 21 años de edad o menos.
  • Ann Arbor etapas IIB-IV
  • Sin tratamiento previo.
  • No mujeres embarazadas o lactantes.
  • Consentimiento informado firmado
  • Si la reevaluación de la enfermedad de un paciente muestra características de riesgo favorables o características de riesgo intermedio, se eliminará al paciente del estudio HOD99 y se le dará su consentimiento para el estudio HOD08 o HOD05 respectivo.

Incluye: tratamiento de características de riesgo favorables:

  • Ann Arbor IA o IIA con:

    1. Enfermedad mediastínica no voluminosa (<33 % de proporción mediastínica/torácica en la radiografía de tórax)

    2. Estadio IA o IIA de Ann Arbor con cualquiera de las siguientes características: (1) lesión(es) "E", (2) 3 o más sitios ganglionares afectados, (3) adenopatía mediastínica voluminosa (proporción de masa mediastínica a cavidad torácica del 33 % o mayor por radiografía de tórax)

      Incluye: características de riesgo desfavorables:

  • La etapa debe clasificarse como una de las siguientes:

    1. Ann Arbor estadio IIB, IIIB o cualquier IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Riesgo Desfavorable, Grupo 2
Riesgo desfavorable, brazo del grupo 2 en pacientes con enfermedad de Hodgkin (n=146)
Droga: Quimioterapia Stanford V de 12 semanas
12 semanas de quimioterapia Stanford V más dosis bajas de RT del campo afectado en niños
EXPERIMENTAL: Riesgo Favorable
Brazo de riesgo favorable en pacientes con enfermedad de Hodgkin (n=91).
Droga: 4 ciclos de quimioterapia VAMP
4 ciclos de quimioterapia VAMP sola en pacientes que logran una respuesta completa después de 2 ciclos de quimioterapia VAMP. Para los pacientes que no logran una respuesta completa después de 2 ciclos de VAMP, recibirán dosis bajas de radioterapia del campo afectado al final de toda la quimioterapia.
EXPERIMENTAL: Riesgo Intermedio
Brazo Intermedio en pacientes con enfermedad de Hodgkins (n=46).
Droga: 2 ciclos alternos de quimioterapia VAMP/COP
2 ciclos alternos de quimioterapia VAMP/COP (un total de 4 ciclos de quimioterapia) más dosis bajas de RT del campo afectado.
EXPERIMENTAL: Riesgo Desfavorable, Grupo 1
El grupo de riesgo desfavorable 1 cerró temprano debido a un número excesivo de eventos adversos (n = 13).
Droga: 3 ciclos alternos de quimioterapia VAMP/COP
3 ciclos alternos de quimioterapia VAMP/COP (un total de 6 ciclos de quimioterapia) más dosis bajas de RT del campo afectado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de supervivencia libre de eventos por grupo de riesgo
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 6,4 años
La supervivencia libre de eventos (SSC) se basa en el tiempo desde la inscripción en el protocolo hasta la aparición del primer evento (recaída o progresión de la enfermedad, malignidad posterior o muerte por cualquier causa). Los pacientes que no experimentan un evento son censurados en su última fecha de seguimiento. La probabilidad de supervivencia sin eventos se estimará mediante el método de Kaplan-Meier (KM) con un intervalo de confianza del 95 % calculado mediante la fórmula de Greenwood.
Seguimiento medio de 6,4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la concordancia entre la calidad de vida física del paciente y la calidad de vida física del representante de los padres en múltiples puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico (T1), finalización de 2 ciclos de quimioterapia (T2), finalización de 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de finalizar la terapia (T5).
Evaluar y comparar la calidad de vida física informada por el paciente y el representante de los padres en múltiples puntos de tiempo utilizando la versión 4 de Peds Quality of Life. La evaluación se realizó en todos los grupos de riesgo. La puntuación de QL es una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100. Los ítems se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 y 4=0. La puntuación total es la suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las escalas. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
En el momento del diagnóstico (T1), finalización de 2 ciclos de quimioterapia (T2), finalización de 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de finalizar la terapia (T5).
Correlación de la concordancia entre la calidad de vida emocional del paciente y la calidad de vida emocional del representante de los padres en múltiples puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico (T1), finalización de 2 ciclos de quimioterapia (T2), finalización de 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de finalizar la terapia (T5).
Evaluar y comparar la calidad de vida emocional informada por el paciente y el representante de los padres en múltiples puntos de tiempo utilizando la versión 4 de Peds Quality of Life. La evaluación se realizó en todos los grupos de riesgo. La puntuación de QL es una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100. Los ítems se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 y 4=0. La puntuación total es la suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las escalas. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
En el momento del diagnóstico (T1), finalización de 2 ciclos de quimioterapia (T2), finalización de 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de finalizar la terapia (T5).
Correlación de concordancia entre la calidad de vida social del paciente y la calidad de vida social del representante de los padres en múltiples puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico (T1), finalización de 2 ciclos de quimioterapia (T2), finalización de 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de finalizar la terapia (T5).
Evalúe y compare la calidad de vida social informada por el paciente y el representante de los padres en múltiples puntos de tiempo utilizando la versión 4 de Peds Quality of Life. La evaluación se realizó en todos los grupos de riesgo. La puntuación de QL es una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100. Los ítems se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 y 4=0. La puntuación total es la suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las escalas. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
En el momento del diagnóstico (T1), finalización de 2 ciclos de quimioterapia (T2), finalización de 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de finalizar la terapia (T5).
Correlación de la concordancia entre la calidad de vida de la escuela del paciente y la calidad de vida de la escuela de padres apoderados en múltiples puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico (T1), finalización de 2 ciclos de quimioterapia (T2), finalización de 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de finalizar la terapia (T5).
Evaluar y comparar la calidad de vida escolar informada por el paciente y el representante de los padres en múltiples puntos de tiempo utilizando la versión 4 de Peds Quality of Life. La evaluación se realizó en todos los grupos de riesgo. La puntuación de QL es una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100. Los ítems se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 y 4=0. La puntuación total es la suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las escalas. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
En el momento del diagnóstico (T1), finalización de 2 ciclos de quimioterapia (T2), finalización de 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de finalizar la terapia (T5).
Correlación de la concordancia entre la calidad de vida psicosocial del paciente y la calidad de vida psicosocial del representante de los padres en múltiples puntos temporales.
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico (T1), finalización de 2 ciclos de quimioterapia (T2), finalización de 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de finalizar la terapia (T5).
Evaluar y comparar la calidad de vida psicosocial informada por el paciente y el representante de los padres en múltiples puntos de tiempo utilizando la versión 4 de Peds Quality of Life. La evaluación se realizó en todos los grupos de riesgo. La puntuación de QL es una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100. Los ítems se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 y 4=0. La puntuación total es la suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las escalas. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
En el momento del diagnóstico (T1), finalización de 2 ciclos de quimioterapia (T2), finalización de 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de finalizar la terapia (T5).
Correlación de la concordancia entre la calidad de vida de QL4 (compuesto) de Peds del paciente y la calidad de vida de QL4 (compuesto) de Parent Proxy Peds en múltiples puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico (T1), finalización de 2 ciclos de quimioterapia (T2), finalización de 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de finalizar la terapia (T5).
Evalúe y compare la calidad de vida informada por el paciente y la calidad de vida de Peds QL4 (compuesto) del representante de los padres en múltiples puntos de tiempo utilizando la versión 4 de Peds Quality of Life. La evaluación se realizó en todos los grupos de riesgo. La puntuación de QL es una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100. Los ítems se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 y 4=0. La puntuación total es la suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las escalas. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
En el momento del diagnóstico (T1), finalización de 2 ciclos de quimioterapia (T2), finalización de 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de finalizar la terapia (T5).
Correlación de la concordancia entre el dolor del paciente y la calidad de vida del daño y el dolor y la calidad de vida del daño del padre en múltiples puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: Al completar 2 ciclos de quimioterapia (T2), completar 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de completar la terapia (T5).
Evalúe y compare el dolor informado por el paciente y el representante de los padres y la calidad de vida dañada en múltiples puntos de tiempo utilizando la versión 3 de Peds Quality of Life. La evaluación se realizó en todos los grupos de riesgo. La puntuación de QL es una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100. Los ítems se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 y 4=0. La puntuación total es la suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las escalas. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Al completar 2 ciclos de quimioterapia (T2), completar 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de completar la terapia (T5).
Correlación de concordancia entre la calidad de vida de las náuseas del paciente y la calidad de vida de las náuseas de los padres en múltiples puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: Al completar 2 ciclos de quimioterapia (T2), completar 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de completar la terapia (T5)
Evalúe y compare la calidad de vida de las náuseas informada por el paciente y el representante de los padres en múltiples puntos de tiempo utilizando la versión 3 de Peds Quality of Life. La evaluación se realizó en todos los grupos de riesgo. La puntuación de QL es una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100. Los ítems se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 y 4=0. La puntuación total es la suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las escalas. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Al completar 2 ciclos de quimioterapia (T2), completar 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de completar la terapia (T5)
Correlación de la concordancia entre la calidad de vida de la ansiedad por el procedimiento del paciente y la calidad de vida de la ansiedad por el procedimiento del representante de los padres en múltiples puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: Al completar 2 ciclos de quimioterapia (T2), completar 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de completar la terapia (T5)
Evaluar y comparar la calidad de vida de la ansiedad procesal informada por el paciente y el apoderado de los padres en múltiples puntos de tiempo utilizando la versión 3 de Peds Quality of Life. La evaluación se realizó en todos los grupos de riesgo. La puntuación de QL es una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100. Los ítems se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 y 4=0. La puntuación total es la suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las escalas. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Al completar 2 ciclos de quimioterapia (T2), completar 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de completar la terapia (T5)
Correlación de la concordancia entre la QoL de la ansiedad del tratamiento del paciente y la QoL de la ansiedad del tratamiento proxy de los padres en múltiples puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: Al completar 2 ciclos de quimioterapia (T2), completar 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de completar la terapia (T5)
Evaluar y comparar la calidad de vida informada por el paciente y la calidad de vida de la ansiedad del tratamiento del proxy de los padres en múltiples puntos de tiempo utilizando la versión 3 de Peds Quality of Life. La evaluación se realizó en todos los grupos de riesgo. La puntuación de QL es una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100. Los ítems se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 y 4=0. La puntuación total es la suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las escalas. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Al completar 2 ciclos de quimioterapia (T2), completar 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de completar la terapia (T5)
Correlación de la concordancia entre la calidad de vida de la preocupación del paciente y la calidad de vida de la preocupación de los padres en varios momentos.
Periodo de tiempo: Al completar 2 ciclos de quimioterapia (T2), completar 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de completar la terapia (T5)
Evaluar y comparar la calidad de vida informada por el paciente y la preocupación de los padres en múltiples puntos de tiempo utilizando la versión 3 de Peds Quality of Life. La evaluación se realizó en todos los grupos de riesgo. La puntuación de QL es una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100. Los ítems se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 y 4=0. La puntuación total es la suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las escalas. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Al completar 2 ciclos de quimioterapia (T2), completar 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de completar la terapia (T5)
Correlación de concordancia entre los problemas cognitivos del paciente (niño + adolescente) CdV y los problemas cognitivos de los padres (niño + adolescente) CdV en múltiples puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: Al completar 2 ciclos de quimioterapia (T2), completar 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de completar la terapia (T5)
Evalúe y compare la calidad de vida de los problemas cognitivos (niños y adolescentes) notificados por el paciente y los progenitores en múltiples puntos de tiempo utilizando la versión 3 de Peds Quality of Life. La evaluación se realizó en todos los grupos de riesgo. La puntuación de QL es una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100. Los ítems se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 y 4=0. La puntuación total es la suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las escalas. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Al completar 2 ciclos de quimioterapia (T2), completar 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de completar la terapia (T5)
Correlación de la concordancia entre la calidad de vida de la apariencia física percibida por el paciente y la calidad de vida de la apariencia física percibida por los padres en múltiples puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: Al completar 2 ciclos de quimioterapia (T2), completar 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de completar la terapia (T5)
Evaluar y comparar la calidad de vida del aspecto físico percibida por el representante de los padres y la informada por el paciente en múltiples puntos de tiempo utilizando la versión 3 de Peds Quality of Life. La evaluación se realizó en todos los grupos de riesgo. La puntuación de QL es una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100. Los ítems se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 y 4=0. La puntuación total es la suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las escalas. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Al completar 2 ciclos de quimioterapia (T2), completar 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de completar la terapia (T5)
Correlación de la concordancia entre la calidad de vida de la comunicación con el paciente y la calidad de vida de la comunicación con los padres en varios momentos.
Periodo de tiempo: Al completar 2 ciclos de quimioterapia (T2), completar 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de completar la terapia (T5)
Evaluar y comparar la calidad de vida informada por el paciente y la comunicación con el representante de los padres en múltiples puntos de tiempo utilizando la versión 3 de Peds Quality of Life. La evaluación se realizó en todos los grupos de riesgo. La puntuación de QL es una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100. Los ítems se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 y 4=0. La puntuación total es la suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las escalas. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Al completar 2 ciclos de quimioterapia (T2), completar 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de completar la terapia (T5)
Correlación de la concordancia entre la calidad de vida del PedsQL3 (compuesto) del paciente y la calidad de vida del PedsQL3 (compuesto) del proxy principal en múltiples puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: Al completar 2 ciclos de quimioterapia (T2), completar 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de completar la terapia (T5)
Evaluar y comparar la calidad de vida del PedsQL3 (compuesto) informada por el paciente y el representante de los padres en múltiples puntos de tiempo utilizando la versión 3 de Peds Quality of Life. La evaluación se realizó en todos los grupos de riesgo. La puntuación de QL es una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100. Los ítems se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 y 4=0. La puntuación total es la suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las escalas. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Al completar 2 ciclos de quimioterapia (T2), completar 4 ciclos de quimioterapia (T3) y 3 a 6 meses después de completar la terapia (T5)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de supervivencia sin eventos por grupo de riesgo a los 10 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años después de la inscripción en el protocolo
La supervivencia libre de eventos (SSC) se basa en el tiempo desde la inscripción en el protocolo hasta la aparición del primer evento (recaída o progresión de la enfermedad, malignidad posterior o muerte por cualquier causa). Los pacientes que no experimentan un evento son censurados en su última fecha de seguimiento. La probabilidad de supervivencia sin eventos se estimará mediante el método de Kaplan-Meier (KM) con un intervalo de confianza del 95 % calculado mediante la fórmula de Greenwood.
Seguimiento de 10 años después de la inscripción en el protocolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de marzo de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HOD99
  • NCI-2011-03721 (REGISTRO: NCI Clinical Trial Registration Program)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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