Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapie voor pediatrisch Hodgkin-lymfoom

26 september 2022 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Aan risico aangepaste therapie voor de ziekte van Hodgkin bij kinderen

Met het succes van de huidige chemotherapie voor de ziekte van Hodgkin, is het doel van dit protocol om het momenteel succesvolle genezingspercentage te behouden en de aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en toxiciteit op lange termijn te verminderen. Het hoofddoel van deze studie is het schatten van de gebeurtenisvrije overleving van patiënten behandeld met risico-aangepaste therapie in vergelijking met historische controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de volgende doelstellingen evalueren:

Primaire doelen:

  1. Om de werkzaamheid te evalueren van alleen 4 cycli VAMP-chemotherapie bij patiënten met een gunstig risico op de ziekte van Hodgkin die een volledige respons bereiken na 2 cycli VAMP-chemotherapie.
  2. Om de werkzaamheid te evalueren van 4 cycli VAMP-chemotherapie plus lage dosis RT bij patiënten met een gunstig risico op de ziekte van Hodgkin die een gedeeltelijke respons bereiken na 2 cycli VAMP-chemotherapie.
  3. Om de werkzaamheid te evalueren van 2 afwisselende cycli van VAMP/COP-chemotherapie (totaal 4 cycli van chemotherapie) plus laaggedoseerde, betrokken-veld-RT bij kinderen met middelmatig risico op de ziekte van Hodgkin.
  4. Om de werkzaamheid te evalueren van 12 weken Stanford V-chemotherapie plus laaggedoseerde, betrokken veld-RT bij kinderen met een ongunstig risico op de ziekte van Hodgkin.

Secundaire doelstellingen:

  1. De kwaliteit van leven van de patiënt tijdens en na de behandeling evalueren vanuit het perspectief van de patiënt en de ouders.
  2. Het vergelijken van patiënt- en ouderbeoordelingen van behandelingsgerelateerde symptomen en fysiek, psychologisch, sociaal en cognitief functioneren van de patiënt vóór de eerste behandeling (T1 - baseline); na cyclus 2 of na 8 weken Stanford V (T2 - Evalueer respons); na cyclus 4 of na 12 weken Stanford V en voor of op de eerste bestralingsdag (indien van toepassing) (T3); aan het einde van de bestraling of binnen enkele dagen na het einde van de bestraling (indien van toepassing) (T4); en 3 tot 6 maanden na voltooiing van de evaluatie van de follow-up van de therapie (T5).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

296

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102-3175
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte patiënten moeten histologisch bevestigde eerder onbehandelde ziekte van Hodgkin hebben (patiënten die beperkte opkomende RT of steroïdentherapie krijgen vanwege cardiopulmonale decompensatie of compressie van het ruggenmerg komen in aanmerking voor registratie in het protocol).
  • Patiënten moeten 21 jaar of jonger zijn
  • Ann Arbor stadia IIB-IV
  • Geen voorafgaande behandeling.
  • Geen zwangere of zogende vrouwen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Als herbeoordeling van de ziekte van een patiënt gunstige risicokenmerken of middelmatige risicokenmerken laat zien, wordt de patiënt verwijderd uit de HOD99-studie en wordt toestemming gegeven voor de respectievelijke HOD08- of HOD05-studie.

Inclusie: behandeling van gunstige risicokenmerken:

  • Ann Arbor IA of IIA met:

    1. Niet-omvangrijke mediastinale ziekte (<33% mediastinale/thoracale verhouding op thoraxfoto)

    2. Ann Arbor-stadium IA of IIA met een van de volgende kenmerken: (1) "E"-laesies(en), (2) 3 of meer nodale locaties betrokken, (3) omvangrijke mediastinale adenopathie (verhouding mediastinale massa tot borstholte 33% of groter op thoraxfoto)

      Opname: ongunstige risicokenmerken:

  • Fase moet worden geclassificeerd als een van de volgende:

    1. Ann Arbor stadium IIB, IIIB of een IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ongunstig risico, groep 2
Ongunstig risico, groep 2-arm bij patiënten met de ziekte van Hodgkin (n=146)
Geneesmiddel: 12 weken Stanford V-chemotherapie
12 weken Stanford V-chemotherapie plus laaggedoseerde, betrokken veld-RT bij kinderen
EXPERIMENTEEL: Gunstig risico
Gunstige risicoarm bij patiënten met de ziekte van Hodgkin (n=91).
Geneesmiddel: 4 cycli VAMP-chemotherapie
4 cycli VAMP-chemotherapie alleen bij patiënten die een volledige respons bereiken na 2 cycli VAMP-chemotherapie. Voor patiënten die na 2 cycli VAMP geen volledige respons bereiken, zullen ze aan het einde van alle chemotherapie een lage dosis veldradiotherapie krijgen.
EXPERIMENTEEL: Gemiddeld risico
Tussenarm bij patiënten met de ziekte van Hodgkins (n=46).
Geneesmiddel: 2 afwisselende cycli van VAMP/COP-chemotherapie
2 afwisselende cycli van VAMP/COP-chemotherapie (totaal 4 cycli van chemotherapie) plus laaggedoseerde RT op het betrokken veld.
EXPERIMENTEEL: Ongunstig risico, groep 1
Ongunstige risicogroep 1 voortijdig gesloten wegens te groot aantal bijwerkingen (n=13).
Geneesmiddel: 3 afwisselende cycli van VAMP/COP-chemotherapie
3 afwisselende cycli van VAMP/COP-chemotherapie (totaal 6 chemotherapiecycli) plus laaggedoseerde RT op het betrokken veld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overlevingskans per risicogroep
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 6,4 jaar
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) is gebaseerd op de tijd vanaf inschrijving in het protocol tot het optreden van de eerste gebeurtenis (terugval of progressieve ziekte, daaropvolgende maligniteit of overlijden door welke oorzaak dan ook). Patiënten die geen gebeurtenis meemaken, worden gecensureerd op hun laatste follow-updatum. Gebeurtenisvrije overlevingskans wordt geschat met de Kaplan-Meier (KM)-methode met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, berekend met behulp van de formule van Greenwood.
Mediane follow-up van 6,4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van overeenstemming tussen fysieke kwaliteit van leven van de patiënt en fysieke kwaliteit van leven van ouderproxy op meerdere tijdstippen.
Tijdsspanne: Bij diagnose (T1), voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5).
Beoordeel en vergelijk de door de patiënt gerapporteerde en de ouder vervangende fysieke kwaliteit van leven op meerdere tijdstippen met behulp van de Peds Quality of Life versie 4. De beoordeling werd uitgevoerd voor alle risicogroepen. De QL-score is een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 en 4=0. De totaalscore is de som van alle items over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Bij diagnose (T1), voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5).
Correlatie van overeenstemming tussen de emotionele kwaliteit van leven van de patiënt en de emotionele kwaliteit van leven van de proxy van de ouder op meerdere tijdstippen.
Tijdsspanne: Bij diagnose (T1), voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5).
Beoordeel en vergelijk de door de patiënt gerapporteerde en de ouder vervangende emotionele kwaliteit van leven op meerdere tijdstippen met behulp van de Peds Quality of Life versie 4. De beoordeling werd uitgevoerd voor alle risicogroepen. De QL-score is een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 en 4=0. De totaalscore is de som van alle items over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Bij diagnose (T1), voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5).
Correlatie van overeenstemming tussen de sociale kwaliteit van leven van de patiënt en de sociale kwaliteit van de ouder proxy op meerdere tijdstippen.
Tijdsspanne: Bij diagnose (T1), voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5).
Beoordeel en vergelijk de door de patiënt gerapporteerde en de ouder vervangende sociale kwaliteit van leven op meerdere tijdstippen met behulp van de Peds Quality of Life versie 4. De beoordeling werd uitgevoerd voor alle risicogroepen. De QL-score is een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 en 4=0. De totaalscore is de som van alle items over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Bij diagnose (T1), voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5).
Correlatie van overeenstemming tussen kwaliteit van leven van de school van de patiënt en de kwaliteit van leven van de vervangende school van de ouder op meerdere tijdstippen.
Tijdsspanne: Bij diagnose (T1), voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5).
Beoordeel en vergelijk de kwaliteit van leven van de door de patiënt gerapporteerde en de ouder vervangende school op meerdere tijdstippen met behulp van de Peds Quality of Life versie 4. De beoordeling werd uitgevoerd voor alle risicogroepen. De QL-score is een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 en 4=0. De totaalscore is de som van alle items over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Bij diagnose (T1), voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5).
Correlatie van overeenstemming tussen de psychosociale kwaliteit van leven van de patiënt en de psychosociale kwaliteit van leven van de ouder-proxy op meerdere tijdstippen.
Tijdsspanne: Bij diagnose (T1), voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5).
Beoordeel en vergelijk de door de patiënt gerapporteerde en door de ouder gevolmachtigde psychosociale kwaliteit van leven op meerdere tijdstippen met behulp van de Peds Quality of Life versie 4. De beoordeling werd uitgevoerd voor alle risicogroepen. De QL-score is een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 en 4=0. De totaalscore is de som van alle items over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Bij diagnose (T1), voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5).
Correlatie van overeenstemming tussen patiënt Peds QL4 (composiet) QoL en parent proxy Peds QL4 (composiet) QoL op meerdere tijdspunten.
Tijdsspanne: Bij diagnose (T1), voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5).
Beoordeel en vergelijk de door de patiënt gerapporteerde en door de ouder gevolmachtigde Peds QL4 (samengestelde) kwaliteit van leven op meerdere tijdstippen met behulp van de Peds Quality of Life versie 4. De beoordeling werd uitgevoerd voor alle risicogroepen. De QL-score is een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 en 4=0. De totaalscore is de som van alle items over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Bij diagnose (T1), voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5).
Correlatie van overeenstemming tussen pijn van de patiënt en gekwetste kwaliteit van leven en pijn van de proxy van de ouder en gekwetste kwaliteit van leven op meerdere tijdstippen.
Tijdsspanne: Na voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5).
Beoordeel en vergelijk de door de patiënt gerapporteerde en de ouder vervangende pijn en de gekwetste kwaliteit van leven op meerdere tijdstippen met behulp van de Peds Quality of Life versie 3. De beoordeling werd uitgevoerd voor alle risicogroepen. De QL-score is een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 en 4=0. De totaalscore is de som van alle items over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Na voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5).
Correlatie van overeenstemming tussen patiënt Misselijkheid QoL en Parent Proxy Misselijkheid QoL op meerdere tijdstippen.
Tijdsspanne: Na voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5)
Beoordeel en vergelijk de kwaliteit van leven van de door de patiënt gerapporteerde en door de ouder vervangende misselijkheid op meerdere tijdstippen met behulp van de Peds Quality of Life versie 3. De beoordeling werd uitgevoerd voor alle risicogroepen. De QL-score is een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 en 4=0. De totaalscore is de som van alle items over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Na voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5)
Correlatie van overeenstemming tussen patiënt procedurele angst QoL en parent proxy procedurele angst QoL op meerdere tijdstippen.
Tijdsspanne: Na voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5)
Beoordeel en vergelijk de door de patiënt gerapporteerde en de door de ouder gevolmachtigde procedurele angstkwaliteit van leven op meerdere tijdstippen met behulp van de Peds Quality of Life versie 3. Beoordeling werd uitgevoerd in alle risicogroepen. De QL-score is een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 en 4=0. De totaalscore is de som van alle items over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Na voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5)
Correlatie van overeenstemming tussen angst-QoL van de behandeling van de patiënt en de angst-QoL van de proxybehandeling van de ouder op meerdere tijdstippen.
Tijdsspanne: Na voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5)
Beoordeel en vergelijk de kwaliteit van leven van de door de patiënt gerapporteerde en door de ouder vervangende behandeling op meerdere tijdstippen met behulp van de Peds Quality of Life versie 3. De beoordeling werd uitgevoerd voor alle risicogroepen. De QL-score is een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 en 4=0. De totaalscore is de som van alle items over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Na voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5)
Correlatie van overeenstemming tussen zorgen over de kwaliteit van leven van de patiënt en zorgen over de kwaliteit van leven van de proxy van de ouder op meerdere tijdstippen.
Tijdsspanne: Na voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5)
Beoordeel en vergelijk de door de patiënt gerapporteerde en de door de ouder gevolmachtigde zorgen over de kwaliteit van leven op meerdere tijdstippen met behulp van de Peds Quality of Life versie 3. De beoordeling werd uitgevoerd voor alle risicogroepen. De QL-score is een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 en 4=0. De totaalscore is de som van alle items over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Na voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5)
Correlatie van overeenstemming tussen cognitieve problemen van de patiënt (kind + tiener) KvL en cognitieve problemen van ouder-proxy (kind + tiener) op meerdere tijdstippen.
Tijdsspanne: Na voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5)
Beoordeel en vergelijk de door de patiënt gerapporteerde en ouder vervangende cognitieve problemen (kind + tiener) kwaliteit van leven over meerdere tijdspunten met behulp van de Peds Quality of Life versie 3. Beoordeling werd uitgevoerd in alle risicogroepen. De QL-score is een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 en 4=0. De totaalscore is de som van alle items over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Na voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5)
Correlatie van overeenstemming tussen door de patiënt waargenomen kwaliteit van leven van het fysieke uiterlijk en de door de proxy waargenomen kwaliteit van het fysieke uiterlijk op meerdere tijdstippen.
Tijdsspanne: Na voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5)
Beoordeel en vergelijk de door de patiënt gerapporteerde en door de ouder gevolmachtigde ervaren kwaliteit van leven op meerdere tijdstippen met behulp van de Peds Quality of Life versie 3. Beoordeling werd uitgevoerd in alle risicogroepen. De QL-score is een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 en 4=0. De totaalscore is de som van alle items over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Na voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5)
Correlatie van overeenstemming tussen kwaliteit van de communicatie met de patiënt en de kwaliteit van de communicatie met de proxy van de ouder op meerdere tijdstippen.
Tijdsspanne: Na voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5)
Beoordeel en vergelijk de kwaliteit van leven van de door de patiënt gerapporteerde en de proxy-communicatie van de ouder op meerdere tijdstippen met behulp van de Peds Quality of Life versie 3. De beoordeling werd uitgevoerd voor alle risicogroepen. De QL-score is een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 en 4=0. De totaalscore is de som van alle items over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Na voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5)
Correlatie van overeenkomst tussen patiënt PedsQL3 (composiet) QoL en parent proxy PedsQL3 (composiet) QoL op meerdere tijdstippen.
Tijdsspanne: Na voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5)
Beoordeel en vergelijk de door de patiënt gerapporteerde en door de ouder gevolmachtigde PedsQL3 (samengestelde) kwaliteit van leven over meerdere tijdspunten met behulp van de Peds Quality of Life versie 3. Beoordeling werd uitgevoerd voor alle risicogroepen. De QL-score is een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 en 4=0. De totaalscore is de som van alle items over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Na voltooiing van 2 cycli chemotherapie (T2), voltooiing van 4 cycli chemotherapie (T3) en 3-6 maanden na voltooiing van de therapie (T5)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overlevingskans per risicogroep na 10 jaar follow-up
Tijdsspanne: 10 jaar follow-up na inschrijving in het protocol
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) is gebaseerd op de tijd vanaf inschrijving in het protocol tot het optreden van de eerste gebeurtenis (terugval of progressieve ziekte, daaropvolgende maligniteit of overlijden door welke oorzaak dan ook). Patiënten die geen gebeurtenis meemaken, worden gecensureerd op hun laatste follow-updatum. Gebeurtenisvrije overlevingskans wordt geschat met de Kaplan-Meier (KM)-methode met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, berekend met behulp van de formule van Greenwood.
10 jaar follow-up na inschrijving in het protocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 maart 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOD99
  • NCI-2011-03721 (REGISTRATIE: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op 12 weken Stanford V-chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren