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Therapie des pädiatrischen Hodgkin-Lymphoms

26. September 2022 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Risikoadaptierte Therapie des pädiatrischen Morbus Hodgkin

Mit dem Erfolg der aktuellen Chemotherapie für Morbus Hodgkin ist es das Ziel dieses Protokolls, die derzeit erfolgreiche Heilungsrate aufrechtzuerhalten und die behandlungsbedingten Nebenwirkungen und die Langzeittoxizität zu reduzieren. Der Hauptzweck dieser Studie ist es, das ereignisfreie Überleben von Patienten, die mit einer risikoadaptierten Therapie behandelt wurden, im Vergleich zu historischen Kontrollen abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die folgenden Ziele bewerten:

Hauptziele:

  1. Bewertung der Wirksamkeit von 4 Zyklen VAMP-Chemotherapie allein bei Patienten mit günstigem Morbus Hodgkin-Risiko, die nach 2 Zyklen VAMP-Chemotherapie ein vollständiges Ansprechen erreichen.
  2. Bewertung der Wirksamkeit von 4 Zyklen VAMP-Chemotherapie plus niedrig dosierter RT bei Patienten mit günstigem Morbus Hodgkin, die nach 2 Zyklen VAMP-Chemotherapie ein partielles Ansprechen erreichen.
  3. Es sollte die Wirksamkeit von 2 alternierenden Zyklen einer VAMP/COP-Chemotherapie (insgesamt 4 Zyklen Chemotherapie) plus niedrig dosierter Bestrahlungsfeld-RT bei Kindern mit Hodgkin-Krankheit mit mittlerem Risiko bewertet werden.
  4. Bewertung der Wirksamkeit einer 12-wöchigen Stanford-V-Chemotherapie plus niedrig dosierter Involved-Field-RT bei Kindern mit Hodgkin-Krankheit mit ungünstigem Risiko.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der Lebensqualität des Patienten während und nach der Behandlung aus Sicht des Patienten und der Eltern.
  2. Vergleich der Patienten- und Elternbewertungen der behandlungsbezogenen Symptome und der körperlichen, psychologischen, sozialen und kognitiven Funktion des Patienten vor der ersten Behandlung (T1 – Ausgangswert); nach Zyklus 2 oder nach 8 Wochen Stanford V (T2 – Ansprechen bewerten); nach Zyklus 4 oder nach 12 Wochen Stanford V und vor oder am ersten Tag der Bestrahlung (falls zutreffend) (T3); am Ende der Bestrahlung oder innerhalb weniger Tage nach dem Ende der Bestrahlung (falls zutreffend) (T4); und 3 bis 6 Monate nach Abschluss der Therapie-Follow-up-Bewertung (T5).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102-3175
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten müssen einen histologisch bestätigten, zuvor unbehandelten Morbus Hodgkin haben (Patienten, die aufgrund einer kardiopulmonalen Dekompensation oder einer Kompression des Rückenmarks eine begrenzte Notfalltherapie mit RT oder Steroiden erhalten, sind für die Aufnahme in das Protokoll geeignet).
  • Die Patienten müssen 21 Jahre oder jünger sein
  • Ann Arbor Stadien IIB-IV
  • Keine Vorbehandlung.
  • Keine schwangeren oder stillenden Frauen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Wenn die Neubewertung der Erkrankung eines Patienten günstige Risikomerkmale oder Merkmale mit mittlerem Risiko zeigt, wird der Patient aus der HOD99-Studie ausgeschlossen und der jeweiligen HOD08- oder HOD05-Studie zugestimmt.

Einschluss: Behandlung günstiger Risikomerkmale:

  • Ann Arbor IA oder IIA mit:

    1. Nicht voluminöse mediastinale Erkrankung (< 33 % Mediastinal-zu-Thorax-Verhältnis auf Röntgen-Thorax)

    2. Ann-Arbor-Stadium IA oder IIA mit einem der folgenden Merkmale: (1) „E“-Läsion(en), (2) 3 oder mehr Knotenstellen betroffen, (3) massive mediastinale Adenopathie (Verhältnis mediastinale Masse zu Thoraxhöhle 33 % oder größer durch Thoraxröntgen)

      Einschluss: ungünstige Risikomerkmale:

  • Phase muss als eine der folgenden klassifiziert werden:

    1. Ann Arbor Stadium IIB, IIIB oder irgendein IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ungünstiges Risiko, Gruppe 2
Ungünstiges Risiko, Arm der Gruppe 2 bei Patienten mit Morbus Hodgkin (n=146)
Arzneimittel: 12-wöchige Stanford-V-Chemotherapie
12 Wochen Stanford-V-Chemotherapie plus niedrig dosierte Involved-Field-RT bei Kindern
EXPERIMENTAL: Günstiges Risiko
Arm mit günstigem Risiko bei Patienten mit Morbus Hodgkin (n=91).
Arzneimittel: 4 Zyklen VAMP-Chemotherapie
4 Zyklen VAMP-Chemotherapie allein bei Patienten, die nach 2 Zyklen VAMP-Chemotherapie ein vollständiges Ansprechen erreichen. Patienten, die nach 2 VAMP-Zyklen kein vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten am Ende jeder Chemotherapie eine niedrig dosierte Strahlentherapie mit beteiligtem Feld.
EXPERIMENTAL: Mittleres Risiko
Intermediärer Arm bei Patienten mit Morbus Hodgkins (n=46).
Arzneimittel: 2 abwechselnde Zyklen einer VAMP/COP-Chemotherapie
2 alternierende Zyklen VAMP/COP-Chemotherapie (insgesamt 4 Zyklen Chemotherapie) plus niedrig dosierte RT mit beteiligtem Feld.
EXPERIMENTAL: Ungünstiges Risiko, Gruppe 1
Ungünstige Risikogruppe 1 wegen zu hoher Anzahl unerwünschter Ereignisse vorzeitig geschlossen (n=13).
Arzneimittel: 3 abwechselnde Zyklen einer VAMP/COP-Chemotherapie
3 abwechselnde Zyklen VAMP/COP-Chemotherapie (insgesamt 6 Zyklen Chemotherapie) plus niedrig dosierte Involved-Field-RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreie Überlebenswahrscheinlichkeit nach Risikogruppe
Zeitfenster: Median 6,4 Jahre Follow-up
Das ereignisfreie Überleben (EFS) basiert auf der Zeit von der Aufnahme in das Protokoll bis zum Auftreten des ersten Ereignisses (Rückfall oder fortschreitende Erkrankung, spätere Malignität oder Tod jeglicher Ursache). Patienten, bei denen kein Ereignis auftritt, werden an ihrem letzten Nachsorgetermin zensiert. Die ereignisfreie Überlebenswahrscheinlichkeit wird durch die Kaplan-Meier (KM)-Methode mit einem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt, das unter Verwendung der Greenwood-Formel berechnet wird.
Median 6,4 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Übereinstimmung zwischen der körperlichen Lebensqualität des Patienten und der körperlichen Lebensqualität des Elternteils zu mehreren Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bei Diagnose (T1), Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5).
Bewerten und vergleichen Sie die vom Patienten gemeldete und die von den Eltern angegebene physische Lebensqualität über mehrere Zeitpunkte hinweg mit Peds Quality of Life Version 4. Die Bewertung wurde für alle Risikogruppen durchgeführt. Die QL-Bewertung ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert. Die Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Bei Diagnose (T1), Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5).
Korrelation der Übereinstimmung zwischen der emotionalen Lebensqualität des Patienten und der stellvertretenden emotionalen Lebensqualität der Eltern zu mehreren Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bei Diagnose (T1), Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5).
Bewerten und vergleichen Sie die vom Patienten gemeldete emotionale Lebensqualität und die stellvertretende emotionale Lebensqualität der Eltern über mehrere Zeitpunkte hinweg mit Peds Quality of Life Version 4. Die Bewertung wurde für alle Risikogruppen durchgeführt. Die QL-Bewertung ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert. Die Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Bei Diagnose (T1), Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5).
Korrelation der Übereinstimmung zwischen der sozialen Lebensqualität des Patienten und der sozialen Lebensqualität des Elternvertreters zu mehreren Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bei Diagnose (T1), Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5).
Bewerten und vergleichen Sie die vom Patienten gemeldete und die soziale Lebensqualität der Eltern über mehrere Zeitpunkte hinweg mit Peds Quality of Life Version 4. Die Bewertung wurde für alle Risikogruppen durchgeführt. Die QL-Bewertung ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert. Die Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Bei Diagnose (T1), Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5).
Korrelation der Übereinstimmung zwischen der QoL der Patientenschule und der Eltern-Proxy-Schule zu mehreren Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bei Diagnose (T1), Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5).
Bewerten und vergleichen Sie die vom Patienten gemeldete Lebensqualität und die von den Eltern vertretene schulische Lebensqualität über mehrere Zeitpunkte hinweg mit Peds Quality of Life Version 4. Die Bewertung wurde für alle Risikogruppen durchgeführt. Die QL-Bewertung ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert. Die Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Bei Diagnose (T1), Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5).
Korrelation der Übereinstimmung zwischen der psychosozialen Lebensqualität des Patienten und der stellvertretenden psychosozialen Lebensqualität der Eltern zu mehreren Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bei Diagnose (T1), Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5).
Bewerten und vergleichen Sie die vom Patienten gemeldete und die psychosoziale Lebensqualität der Eltern über mehrere Zeitpunkte hinweg mit Peds Quality of Life Version 4. Die Bewertung wurde für alle Risikogruppen durchgeführt. Die QL-Bewertung ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert. Die Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Bei Diagnose (T1), Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5).
Korrelation der Übereinstimmung zwischen Peds des Patienten QL4 (Composite) QoL und Proxy Peds der Eltern QL4 (Composite) QoL zu mehreren Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bei Diagnose (T1), Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5).
Bewerten und vergleichen Sie die vom Patienten gemeldete und die Eltern-Proxy-Lebensqualität Peds QL4 (zusammengesetzt) ​​über mehrere Zeitpunkte hinweg mit Peds Quality of Life Version 4. Die Bewertung wurde für alle Risikogruppen durchgeführt. Die QL-Bewertung ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert. Die Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Bei Diagnose (T1), Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5).
Korrelation der Übereinstimmung zwischen Schmerzen des Patienten und verletzter Lebensqualität und Ersatzschmerz der Eltern und verletzter Lebensqualität zu mehreren Zeitpunkten.
Zeitfenster: Nach Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5).
Bewerten und vergleichen Sie die vom Patienten gemeldeten Schmerzen und die beeinträchtigte Lebensqualität der Eltern über mehrere Zeitpunkte hinweg mit Peds Quality of Life Version 3. Die Bewertung wurde für alle Risikogruppen durchgeführt. Die QL-Bewertung ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert. Die Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Nach Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5).
Korrelation der Übereinstimmung zwischen Patienten-Übelkeits-QoL und Eltern-Proxy-Übelkeits-QoL zu mehreren Zeitpunkten.
Zeitfenster: Nach Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5)
Bewerten und vergleichen Sie die vom Patienten gemeldete und die von den Eltern angegebene Lebensqualität zu Übelkeit über mehrere Zeitpunkte hinweg mit Peds Quality of Life Version 3. Die Bewertung wurde für alle Risikogruppen durchgeführt. Die QL-Bewertung ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert. Die Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Nach Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5)
Korrelation der Übereinstimmung zwischen der QoL der Patienten-Prozedurangst und der QoL der Eltern-Proxy-Prozedurangst zu mehreren Zeitpunkten.
Zeitfenster: Nach Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5)
Bewerten und vergleichen Sie die vom Patienten gemeldete und die von den Eltern gemeldete verfahrensbedingte Lebensqualität über mehrere Zeitpunkte hinweg mit Peds Quality of Life Version 3. Die Bewertung wurde für alle Risikogruppen durchgeführt. Die QL-Bewertung ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert. Die Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Nach Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5)
Korrelation der Übereinstimmung zwischen der QoL der Behandlungsangst des Patienten und der QoL der Behandlungsangst der Eltern zu mehreren Zeitpunkten.
Zeitfenster: Nach Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5)
Bewerten und vergleichen Sie die vom Patienten gemeldete und die Angst vor der Behandlung durch die Eltern betreffende Lebensqualität über mehrere Zeitpunkte hinweg mit Peds Quality of Life Version 3. Die Bewertung wurde für alle Risikogruppen durchgeführt. Die QL-Bewertung ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert. Die Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Nach Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5)
Korrelation der Übereinstimmung zwischen der Sorgen-QoL des Patienten und der Proxy-Sorgen-QoL der Eltern zu mehreren Zeitpunkten.
Zeitfenster: Nach Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5)
Bewerten und vergleichen Sie die vom Patienten gemeldete Lebensqualität und die Sorge der Eltern über mehrere Zeitpunkte hinweg mit Peds Quality of Life Version 3. Die Bewertung wurde für alle Risikogruppen durchgeführt. Die QL-Bewertung ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert. Die Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Nach Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5)
Korrelation der Übereinstimmung zwischen den kognitiven Problemen des Patienten (Kind + Teenager) und der kognitiven Probleme der Eltern (Kind + Teenager) zu mehreren Zeitpunkten.
Zeitfenster: Nach Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5)
Bewerten und vergleichen Sie die vom Patienten gemeldete und die von den Eltern stellvertretenden kognitiven Probleme (Kind + Teenager) über mehrere Zeitpunkte hinweg mit der Peds Quality of Life Version 3. Die Bewertung wurde für alle Risikogruppen durchgeführt. Die QL-Bewertung ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert. Die Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Nach Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5)
Korrelation der Übereinstimmung zwischen der vom Patienten empfundenen physischen Erscheinungs-QoL und der vom Elternvertreter wahrgenommenen physischen Erscheinungsbild-QoL zu mehreren Zeitpunkten.
Zeitfenster: Nach Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5)
Bewerten und vergleichen Sie die vom Patienten gemeldete und von den Eltern wahrgenommene physische Lebensqualität über mehrere Zeitpunkte hinweg mit Peds Quality of Life Version 3. Die Bewertung wurde für alle Risikogruppen durchgeführt. Die QL-Bewertung ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert. Die Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Nach Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5)
Korrelation der Übereinstimmung zwischen der QoL der Patientenkommunikation und der QoL der Eltern-Proxy-Kommunikation zu mehreren Zeitpunkten.
Zeitfenster: Nach Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5)
Bewerten und vergleichen Sie die vom Patienten gemeldete Lebensqualität und die Kommunikationsqualität der Elternvertreter über mehrere Zeitpunkte hinweg mit Peds Quality of Life Version 3. Die Bewertung wurde für alle Risikogruppen durchgeführt. Die QL-Bewertung ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert. Die Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Nach Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5)
Korrelation der Übereinstimmung zwischen Patienten-PedsQL3 (Composite) QoL und Parent Proxy PedsQL3 (Composite) QoL zu mehreren Zeitpunkten.
Zeitfenster: Nach Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5)
Bewerten und vergleichen Sie die vom Patienten gemeldete und die übergeordnete PedsQL3-Proxy-Lebensqualität (zusammengesetzt) ​​über mehrere Zeitpunkte hinweg mit Peds Quality of Life Version 3. Die Bewertung wurde für alle Risikogruppen durchgeführt. Die QL-Bewertung ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert. Die Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Nach Abschluss von 2 Zyklen Chemotherapie (T2), Abschluss von 4 Zyklen Chemotherapie (T3) und 3-6 Monate nach Abschluss der Therapie (T5)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreie Überlebenswahrscheinlichkeit nach Risikogruppe bei 10-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 10-Jahres-Follow-up nach Protokollanmeldung
Das ereignisfreie Überleben (EFS) basiert auf der Zeit von der Aufnahme in das Protokoll bis zum Auftreten des ersten Ereignisses (Rückfall oder fortschreitende Erkrankung, spätere Malignität oder Tod jeglicher Ursache). Patienten, bei denen kein Ereignis auftritt, werden an ihrem letzten Nachsorgetermin zensiert. Die ereignisfreie Überlebenswahrscheinlichkeit wird durch die Kaplan-Meier (KM)-Methode mit einem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt, das unter Verwendung der Greenwood-Formel berechnet wird.
10-Jahres-Follow-up nach Protokollanmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. März 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOD99
  • NCI-2011-03721 (REGISTRIERUNG: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur 12-wöchige Stanford-V-Chemotherapie

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