Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hodgkinin lasten lymfooman hoito

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Riskiin mukautettu hoito lasten Hodgkinin taudin hoitoon

Hodgkinin taudin nykyisen kemoterapian menestyksen myötä tämän protokollan tavoitteena on säilyttää tällä hetkellä onnistunut paranemisaste ja vähentää hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia ja pitkäaikaista toksisuutta. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida riskiin mukautetulla hoidolla hoidettujen potilaiden tapahtumaton eloonjääminen verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan seuraavia tavoitteita:

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Pelkän 4 VAMP-kemoterapiasyklin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on suotuisa riski Hodgkinin tautiin ja jotka saavuttavat täydellisen vasteen 2 VAMP-kemoterapiasyklin jälkeen.
  2. Arvioida 4 syklin VAMP-kemoterapian ja pieniannoksisen RT-hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on suotuisa riski Hodgkinin tautia sairastavilla potilailla, jotka saavuttavat osittaisen vasteen 2 VAMP-kemoterapiasyklin jälkeen.
  3. Kahden vuorottelevan VAMP/COP-kemoterapiasyklin (yhteensä 4 kemoterapiasykliä) sekä pieniannoksisen, kenttä-RT:n tehokkuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on keskinkertainen riski Hodgkinin tautiin.
  4. Arvioida 12 viikon Stanford V -kemoterapian ja pieniannoksisen, kenttä-RT:n tehokkuutta lapsilla, joilla on epäsuotuisa riski Hodgkinin tautiin.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida potilaan elämänlaatua hoidon aikana ja sen jälkeen potilaan ja vanhemman näkökulmasta.
  2. Vertaa potilaiden ja vanhempien arvioita hoitoon liittyvistä oireista ja potilaan fyysisistä, psykologisista, sosiaalisista ja kognitiivisista toiminnoista ennen ensimmäistä hoitoa (T1 - lähtötaso); syklin 2 jälkeen tai 8 viikon Stanford V:n jälkeen (T2 - Evaluate Response); syklin 4 jälkeen tai 12 viikon Stanford V:n jälkeen ja ennen säteilytystä tai ensimmäisenä säteilypäivänä (tarvittaessa) (T3); säteilyn päättyessä tai muutaman päivän kuluessa säteilyn päättymisestä (tarvittaessa) (T4); ja 3-6 kuukauden kuluttua hoidon seuranta-arvioinnin (T5) päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

296

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102-3175
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisilla potilailla on oltava histologisesti varmistettu aiemmin hoitamaton Hodgkinin tauti (potilaat, jotka saavat rajoitetusti alkavaa RT- tai steroidihoitoa kardiopulmonaalisen dekompensaation tai selkäytimen kompression vuoksi, ovat kelvollisia protokollaan).
  • Potilaiden tulee olla 21-vuotiaita tai nuorempia
  • Ann Arbor vaiheet IIB-IV
  • Ei aikaisempaa hoitoa.
  • Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Jos potilaan taudin uudelleenarvioinnissa ilmenee suotuisia riskiominaisuuksia tai keskitason riskiominaisuuksia, potilas poistetaan HOD99-tutkimuksesta ja hän suostuu vastaavaan HOD08- tai HOD05-tutkimukseen.

Sisältää: suotuisten riskiominaisuuksien hoito:

  • Ann Arbor IA tai IIA:

    1. Ei-kokoinen välikarsina (<33 % välikarsinasta rintakehään rintakehän röntgenkuvassa)

    2. Ann Arbor -vaihe IA tai IIA, jolla on jokin seuraavista ominaisuuksista: (1) "E"-leesiot, (2) 3 tai useampia solmukohtaa, (3) massiivinen mediastinaalinen adenopatia (välikarsinamassan ja rintaontelon välinen suhde 33 % tai suurempi rintakehän röntgenkuvan mukaan)

      Sisältää: epäsuotuisat riskiominaisuudet:

  • Vaihe on luokiteltava johonkin seuraavista:

    1. Ann Arbor vaihe IIB, IIIB tai mikä tahansa IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Epäsuotuisa riski, ryhmä 2
Epäsuotuisa riski, ryhmän 2 haara Hodgkinin tautia sairastavilla potilailla (n=146)
Lääke: 12 viikon Stanford V -kemoterapia
12 viikkoa Stanford V -kemoterapiaa sekä pieniannoksinen, kenttä-RT-hoito lapsille
KOKEELLISTA: Edullinen riski
Edullinen riskiryhmä Hodgkinin tautia sairastavilla potilailla (n=91).
Lääke: 4 VAMP-kemoterapiasykliä
4 VAMP-kemoterapiasykliä yksinään potilailla, jotka saavuttavat täydellisen vasteen 2 VAMP-kemoterapiasyklin jälkeen. Potilaat, jotka eivät saavuta täydellistä vastetta 2 VAMP-syklin jälkeen, saavat pieniannoksista kenttäsädehoitoa kaiken kemoterapian lopussa.
KOKEELLISTA: Keskitasoinen riski
Keskitaso Hodgkinsin tautia sairastavilla potilailla (n=46).
Lääke: 2 vuorotellen VAMP/COP-kemoterapiasykliä
2 vuorottelevaa VAMP/COP-kemoterapiasykliä (yhteensä 4 kemoterapiasykliä) plus pieniannoksinen, kenttä-RT.
KOKEELLISTA: Epäsuotuisa riski, ryhmä 1
Epäsuotuisa riskiryhmä 1 suljettiin aikaisin haittatapahtumien liiallisen määrän vuoksi (n=13).
Lääke: 3 vuorottelevaa VAMP/COP-kemoterapiasykliä
3 vuorottelevaa VAMP/COP-kemoterapiasykliä (yhteensä 6 kemoterapiasykliä) sekä pieniannoksinen, kenttä-RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytymistodennäköisyys riskiryhmittäin
Aikaikkuna: Mediaani seuranta 6,4 vuotta
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) perustuu aikaan, joka kuluu protokollaan kirjautumisesta ensimmäisen tapahtuman (relapsi tai etenevä sairaus, myöhempi pahanlaatuisuus tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema) esiintymiseen. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan heidän viimeisellä seurantapäivällään. Tapahtumavapaan selviytymisen todennäköisyys arvioidaan Kaplan-Meier (KM) -menetelmällä 95 %:n luottamusvälillä, joka lasketaan Greenwoodin kaavalla.
Mediaani seuranta 6,4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimuksen korrelaatio potilaan fyysisen elämänlaadun ja vanhemman välityspalvelimen fyysisen elämänlaadun välillä useissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä (T1), 2 kemoterapiasykliä (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5).
Arvioi ja vertaa raportoitua potilaan ja vanhemman fyysistä elämänlaatua useissa aikapisteissä käyttämällä Peds Quality of Life -versiota 4. Arviointi suoritettiin kaikissa riskiryhmissä. QL-pisteytys on 5-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 ja 4=0. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Diagnoosin yhteydessä (T1), 2 kemoterapiasykliä (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5).
Potilaan emotionaalisen QoL:n ja vanhempien välityspalvelimen emotionaalisen QoL:n välisen sopimuksen korrelaatio useissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä (T1), 2 kemoterapiasykliä (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5).
Arvioi ja vertaa raportoitua potilaan ja vanhempien emotionaalista elämänlaatua useissa aikapisteissä käyttämällä Peds Quality of Life -versiota 4. Arviointi suoritettiin kaikissa riskiryhmissä. QL-pisteytys on 5-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 ja 4=0. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Diagnoosin yhteydessä (T1), 2 kemoterapiasykliä (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5).
Sopimuksen korrelaatio potilaan sosiaalisen elämänlaadun ja vanhempien välityspalvelimen sosiaalisen elämänlaadun välillä useissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä (T1), 2 kemoterapiasykliä (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5).
Arvioi ja vertaa raportoitua potilaan ja vanhemman sosiaalista elämänlaatua useissa aikapisteissä käyttämällä Peds Quality of Life -versiota 4. Arviointi suoritettiin kaikissa riskiryhmissä. QL-pisteytys on 5-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 ja 4=0. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Diagnoosin yhteydessä (T1), 2 kemoterapiasykliä (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5).
Potilaskoulun QoL:n ja Parent Proxy Schoolin QoL:n välisen sopimuksen korrelaatio useissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä (T1), 2 kemoterapiasykliä (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5).
Arvioi ja vertaa raportoitujen potilaiden ja vanhempien välityskoulun elämänlaatua useissa aikapisteissä käyttämällä Peds Quality of Life -versiota 4. Arviointi suoritettiin kaikissa riskiryhmissä. QL-pisteytys on 5-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 ja 4=0. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Diagnoosin yhteydessä (T1), 2 kemoterapiasykliä (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5).
Potilaan psykososiaalisen QoL:n ja vanhempien välityspalvelimen psykososiaalisen QoL:n välisen sopimuksen korrelaatio useissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä (T1), 2 kemoterapiasykliä (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5).
Arvioi ja vertaa raportoitua potilaan ja vanhempien psykososiaalista elämänlaatua useissa pisteissä käyttämällä Peds Quality of Life -versiota 4. Arviointi suoritettiin kaikissa riskiryhmissä. QL-pisteytys on 5-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 ja 4=0. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Diagnoosin yhteydessä (T1), 2 kemoterapiasykliä (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5).
Potilaiden QL4 (yhdistetty) QoL:n ja vanhempien välityspalvelinten QL4 (komposiitti) QoL:n välisen sopimuksen korrelaatio useissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä (T1), 2 kemoterapiasykliä (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5).
Arvioi ja vertaa raportoitujen potilaiden ja vanhemman Peds QL4 (yhdistetty) elämänlaatua useissa aikapisteissä käyttämällä Peds Quality of Life -versiota 4. Arviointi suoritettiin kaikille riskiryhmille. QL-pisteytys on 5-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 ja 4=0. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Diagnoosin yhteydessä (T1), 2 kemoterapiasykliä (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5).
Potilaan kivun ja kivun elämänlaadun sekä vanhempien välityskivun ja loukkaantuneen elämänlaadun välisen sopimuksen korrelaatio useissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: Kun 2 kemoterapiasykliä (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) on suoritettu, ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5).
Arvioi ja vertaa potilasta raportoitua ja vanhempien välityskipua ja haittojen elämänlaatua useissa aikapisteissä käyttämällä Peds Quality of Life -versiota 3. Arviointi suoritettiin kaikille riskiryhmille. QL-pisteytys on 5-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 ja 4=0. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Kun 2 kemoterapiasykliä (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) on suoritettu, ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5).
Korrelaatio potilaan pahoinvoinnin elämänlaadun ja vanhempien välimiehen pahoinvoinnin elämänlaadun välillä useissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: Kun 2 kemoterapiasykliä on suoritettu (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5)
Arvioi ja vertaa raportoitujen potilaiden ja vanhempien pahoinvoinnin elämänlaatua useissa aikapisteissä käyttämällä Peds Quality of Life -versiota 3. Arviointi suoritettiin kaikille riskiryhmille. QL-pisteytys on 5-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 ja 4=0. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Kun 2 kemoterapiasykliä on suoritettu (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5)
Sopimuksen korrelaatio potilaan toimenpideahdistuneisuuden QoL:n ja vanhempien välityspalvelimen proseduaalisen ahdistuneisuuden elämänlaadun välillä useissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: Kun 2 kemoterapiasykliä on suoritettu (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5)
Arvioi ja vertaa potilaiden raportoitua ja vanhempien proseduurin ahdistuneisuuden elämänlaatua useissa aikapisteissä käyttämällä Peds Quality of Life -versiota 3. Arviointi suoritettiin kaikissa riskiryhmissä. QL-pisteytys on 5-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 ja 4=0. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Kun 2 kemoterapiasykliä on suoritettu (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5)
Potilashoidon ahdistuneisuuden QoL:n ja vanhempien välityshoidon ahdistuneisuuden QoL:n välisen sopimuksen korrelaatio useissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: Kun 2 kemoterapiasykliä on suoritettu (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5)
Arvioi ja vertaa raportoitujen potilaiden ja vanhempien hoitoahdistuksen elämänlaatua useissa aikapisteissä käyttämällä Peds Quality of Life -versiota 3. Arviointi suoritettiin kaikissa riskiryhmissä. QL-pisteytys on 5-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 ja 4=0. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Kun 2 kemoterapiasykliä on suoritettu (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5)
Potilashuolien QoL:n ja Parent Proxy Worry QoL:n välisen sopimuksen korrelaatio useissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: Kun 2 kemoterapiasykliä on suoritettu (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5)
Arvioi ja vertaa raportoitujen potilaiden ja vanhempien huoltajien elämänlaatua useissa aikapisteissä käyttämällä Peds Quality of Life -versiota 3. Arviointi suoritettiin kaikille riskiryhmille. QL-pisteytys on 5-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 ja 4=0. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Kun 2 kemoterapiasykliä on suoritettu (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5)
Potilaan kognitiivisten ongelmien (lapsi + teini) elämänlaadun ja vanhempien välityskognitiivisten ongelmien (lapsi + teini) elämänlaadun korrelaatio useissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: Kun 2 kemoterapiasykliä on suoritettu (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5)
Arvioi ja vertaa raportoitujen potilaiden ja vanhempien kognitiivisten ongelmien (lapsi + teini) elämänlaatua useissa aikapisteissä käyttämällä Peds Quality of Life -versiota 3. Arviointi suoritettiin kaikille riskiryhmille. QL-pisteytys on 5-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 ja 4=0. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Kun 2 kemoterapiasykliä on suoritettu (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5)
Potilaan kokeman fyysisen ulkonäön QoL:n ja vanhempien välityspalvelimen havaitseman fyysisen ulkonäön QoL:n välisen sopimuksen korrelaatio useissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: Kun 2 kemoterapiasykliä on suoritettu (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5)
Arvioi ja vertaa raportoitujen potilaiden ja vanhempien välitysmiehen havaitsemaa fyysisen ulkonäön elämänlaatua useissa aikapisteissä käyttämällä Peds Quality of Life -versiota 3. Arviointi suoritettiin kaikille riskiryhmille. QL-pisteytys on 5-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 ja 4=0. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Kun 2 kemoterapiasykliä on suoritettu (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5)
Potilasviestinnän QoL:n ja vanhempien välityspalvelinviestinnän QoL:n välisen sopimuksen korrelaatio useissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: Kun 2 kemoterapiasykliä on suoritettu (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5)
Arvioi ja vertaa raportoitujen potilaiden ja vanhempien välitysviestinnän elämänlaatua useissa aikapisteissä käyttämällä Peds Quality of Life -versiota 3. Arviointi suoritettiin kaikille riskiryhmille. QL-pisteytys on 5-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 ja 4=0. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Kun 2 kemoterapiasykliä on suoritettu (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5)
Potilaan PedsQL3 (komposiitti) QoL:n ja Parent Proxy PedsQL3 (Composite) QoL:n välisen sopimuksen korrelaatio useissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: Kun 2 kemoterapiasykliä on suoritettu (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5)
Arvioi ja vertaa raportoitujen potilaiden ja vanhemman PedsQL3:n (yhdistetty) elämänlaatua useissa aikapisteissä käyttämällä Peds Quality of Life -versiota 3. Arviointi suoritettiin kaikille riskiryhmille. QL-pisteytys on 5-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 ja 4=0. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Kun 2 kemoterapiasykliä on suoritettu (T2), 4 kemoterapiasykliä (T3) ja 3-6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T5)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaan selviytymisen todennäköisyys riskiryhmittäin 10 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta protokollaan ilmoittautumisen jälkeen
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) perustuu aikaan, joka kuluu protokollaan kirjautumisesta ensimmäisen tapahtuman (relapsi tai etenevä sairaus, myöhempi pahanlaatuisuus tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema) esiintymiseen. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan heidän viimeisellä seurantapäivällään. Tapahtumavapaan selviytymisen todennäköisyys arvioidaan Kaplan-Meier (KM) -menetelmällä 95 %:n luottamusvälillä, joka lasketaan Greenwoodin kaavalla.
10 vuoden seuranta protokollaan ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 2. maaliskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOD99
  • NCI-2011-03721 (REKISTERÖINTI: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 12 viikon Stanford V -kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa