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Terapia per il linfoma di Hodgkin pediatrico

26 settembre 2022 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Terapia adattata al rischio per la malattia di Hodgkin pediatrica

Con il successo dell'attuale chemioterapia per la malattia di Hodgkin, l'obiettivo di questo protocollo è mantenere il tasso di guarigione attualmente efficace e ridurre gli effetti collaterali correlati al trattamento e la tossicità a lungo termine. Lo scopo principale di questo studio è stimare la sopravvivenza libera da eventi dei pazienti trattati con terapia adattata al rischio rispetto ai controlli storici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà i seguenti obiettivi:

Obiettivi primari:

  1. Valutare l'efficacia di 4 cicli di chemioterapia VAMP da sola in pazienti con malattia di Hodgkin a rischio favorevole che ottengono una risposta completa dopo 2 cicli di chemioterapia VAMP.
  2. È stata valutata l'efficacia di 4 cicli di chemioterapia VAMP più RT a basso dosaggio in pazienti con malattia di Hodgkin a rischio favorevole che ottengono una risposta parziale dopo 2 cicli di chemioterapia VAMP.
  3. È stata valutata l'efficacia di 2 cicli alternati di chemioterapia VAMP/COP (totale 4 cicli di chemioterapia) più RT a basso dosaggio e campo coinvolto nei bambini con malattia di Hodgkin a rischio intermedio.
  4. È stata valutata l'efficacia di 12 settimane di chemioterapia Stanford V più RT a basso dosaggio e campo coinvolto nei bambini con malattia di Hodgkin a rischio sfavorevole.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare la qualità della vita del paziente durante e dopo il trattamento dal punto di vista del paziente e dei genitori.
  2. Confrontare le valutazioni del paziente e dei genitori sui sintomi correlati al trattamento e sul funzionamento fisico, psicologico, sociale e cognitivo del paziente prima del primo trattamento (T1 - basale); dopo il Ciclo 2 o dopo 8 settimane di Stanford V (T2 - Valutazione della risposta); dopo il ciclo 4 o dopo 12 settimane di Stanford V e prima o il primo giorno di radiazione (a seconda dei casi) (T3); al termine della radiazione o entro pochi giorni dalla fine della radiazione (a seconda dei casi) (T4); e da 3 a 6 mesi dopo il completamento della valutazione di follow-up della terapia (T5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102-3175
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei devono avere la malattia di Hodgkin precedentemente non trattata confermata istologicamente (i pazienti che ricevono RT emergente limitata o terapia steroidea a causa di scompenso cardiopolmonare o compressione del midollo spinale saranno idonei per l'arruolamento nel protocollo).
  • I pazienti devono avere 21 anni o meno
  • Ann Arbor stadi IIB-IV
  • Nessun trattamento precedente.
  • Nessuna donna in gravidanza o in allattamento.
  • Consenso informato firmato
  • Se la rivalutazione della malattia di un paziente mostra caratteristiche di rischio favorevoli o caratteristiche di rischio intermedio, il paziente verrà rimosso dallo studio HOD99 e acconsentito al rispettivo studio HOD08 o HOD05.

Inclusione: trattamento delle caratteristiche di rischio favorevoli:

  • Ann Arbor IA o IIA con:

    1. Malattia mediastinica non voluminosa (<33% rapporto mediastinico-toracico alla radiografia del torace)

    2. Ann Arbor stadio IA o IIA con una delle seguenti caratteristiche: (1) lesioni "E", (2) 3 o più siti linfonodali coinvolti, (3) voluminosa adenopatia mediastinica (rapporto massa mediastinica/cavità toracica 33% o maggiore dalla radiografia del torace)

      Inclusione: caratteristiche di rischio sfavorevoli:

  • Lo stadio deve essere classificato come uno dei seguenti:

    1. Ann Arbor stadio IIB, IIIB o qualsiasi IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rischio sfavorevole, gruppo 2
Rischio sfavorevole, gruppo 2 braccio in pazienti con malattia di Hodgkin (n=146)
Droga: Chemioterapia Stanford V di 12 settimane
12 settimane di chemioterapia Stanford V più RT a basso dosaggio e campo coinvolto nei bambini
SPERIMENTALE: Rischio favorevole
Braccio di rischio favorevole nei pazienti con malattia di Hodgkin (n=91).
Droga: 4 cicli di chemioterapia VAMP
4 cicli di sola chemioterapia VAMP in pazienti che ottengono una risposta completa dopo 2 cicli di chemioterapia VAMP. Per i pazienti che non ottengono una risposta completa dopo 2 cicli di VAMP, riceveranno radioterapia a campo coinvolto a basso dosaggio alla fine di tutta la chemioterapia.
SPERIMENTALE: Rischio intermedio
Braccio intermedio in pazienti con malattia di Hodgkins (n=46).
Droga: 2 cicli alternati di chemioterapia VAMP/COP
2 cicli alternati di chemioterapia VAMP/COP (totale 4 cicli di chemioterapia) più RT a basso dosaggio a campo interessato.
SPERIMENTALE: Rischio sfavorevole, Gruppo 1
Il gruppo di rischio sfavorevole 1 è stato chiuso anticipatamente a causa di un numero eccessivo di eventi avversi (n=13).
Droga: 3 cicli alternati di chemioterapia VAMP/COP
3 cicli alternati di chemioterapia VAMP/COP (totale 6 cicli di chemioterapia) più RT a basso dosaggio a campo interessato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di sopravvivenza senza eventi per gruppo di rischio
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 6,4 anni
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) si basa sul tempo intercorso tra l'arruolamento nel protocollo e il verificarsi del primo evento (malattia recidivante o progressiva, tumore maligno successivo o decesso per qualsiasi causa). I pazienti che non presentano un evento vengono censurati alla loro ultima data di follow-up. La probabilità di sopravvivenza libera da eventi sarà stimata con il metodo Kaplan-Meier (KM) con un intervallo di confidenza del 95% calcolato utilizzando la formula di Greenwood.
Follow-up mediano di 6,4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'accordo tra la QoL fisica del paziente e la QoL fisica delegata al genitore in più punti temporali.
Lasso di tempo: Alla diagnosi (T1), completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5).
Valutare e confrontare la qualità fisica della vita riferita dal paziente e quella del genitore proxy in più punti temporali utilizzando Peds Quality of Life versione 4. La valutazione è stata eseguita in tutti i gruppi a rischio. Il punteggio QL è una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Gli elementi sono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le scale. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Alla diagnosi (T1), completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5).
Correlazione dell'accordo tra la QoL emotiva del paziente e la QoL emotiva proxy del genitore in più punti temporali.
Lasso di tempo: Alla diagnosi (T1), completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5).
Valutare e confrontare la qualità emotiva della vita riferita dal paziente e quella del genitore proxy in più punti temporali utilizzando Peds Quality of Life versione 4. La valutazione è stata eseguita in tutti i gruppi a rischio. Il punteggio QL è una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Gli elementi sono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le scale. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Alla diagnosi (T1), completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5).
Correlazione dell'accordo tra QoL sociale del paziente e QoL sociale per delega del genitore in più punti temporali.
Lasso di tempo: Alla diagnosi (T1), completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5).
Valutare e confrontare la qualità della vita sociale riferita dal paziente e quella del genitore proxy in più punti temporali utilizzando la versione 4 della qualità della vita di Peds. La valutazione è stata eseguita in tutti i gruppi a rischio. Il punteggio QL è una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Gli elementi sono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le scale. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Alla diagnosi (T1), completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5).
Correlazione dell'accordo tra la QoL della scuola del paziente e la QoL della scuola per delega del genitore in più punti temporali.
Lasso di tempo: Alla diagnosi (T1), completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5).
Valutare e confrontare la qualità della vita della scuola riferita dal paziente e del genitore in più punti temporali utilizzando la versione 4 della qualità della vita di Peds. La valutazione è stata eseguita in tutti i gruppi a rischio. Il punteggio QL è una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Gli elementi sono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le scale. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Alla diagnosi (T1), completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5).
Correlazione dell'accordo tra QoL psicosociale del paziente e QoL psicosociale proxy del genitore in più punti temporali.
Lasso di tempo: Alla diagnosi (T1), completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5).
Valutare e confrontare la qualità della vita psicosociale riferita dal paziente e quella del genitore in più punti temporali utilizzando Peds Quality of Life versione 4. La valutazione è stata eseguita in tutti i gruppi a rischio. Il punteggio QL è una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Gli elementi sono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le scale. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Alla diagnosi (T1), completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5).
Correlazione dell'accordo tra QoL Peds QL4 (composito) del paziente e QoL Peds Proxy genitore QL4 (Composito) in più punti temporali.
Lasso di tempo: Alla diagnosi (T1), completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5).
Valutare e confrontare la qualità della vita Peds QL4 (composita) riferita dal paziente e quella del genitore in più punti temporali utilizzando Peds Quality of Life versione 4. La valutazione è stata eseguita in tutti i gruppi a rischio. Il punteggio QL è una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Gli elementi sono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le scale. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Alla diagnosi (T1), completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5).
Correlazione dell'accordo tra il dolore del paziente e la QoL del dolore e il dolore proxy del genitore e la QoL del dolore in più punti temporali.
Lasso di tempo: Al completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5).
Valutare e confrontare il dolore riferito dal paziente e il genitore proxy e la qualità della vita danneggiata in più punti temporali utilizzando la versione 3 della qualità della vita di Peds. La valutazione è stata eseguita in tutti i gruppi a rischio. Il punteggio QL è una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Gli elementi sono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le scale. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Al completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5).
Correlazione dell'accordo tra la QoL della nausea del paziente e la QoL della nausea del genitore proxy in più punti temporali.
Lasso di tempo: Al completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5)
Valutare e confrontare la qualità della vita della nausea riferita dal paziente e quella del genitore in più punti temporali utilizzando la versione 3 della qualità della vita di Peds. La valutazione è stata eseguita in tutti i gruppi a rischio. Il punteggio QL è una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Gli elementi sono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le scale. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Al completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5)
Correlazione dell'accordo tra QoL di ansia procedurale del paziente e QoL di ansia procedurale proxy del genitore in più punti temporali.
Lasso di tempo: Al completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5)
Valutare e confrontare la qualità della vita dell'ansia procedurale riferita dal paziente e quella del genitore in più punti temporali utilizzando la versione 3 della qualità della vita di Peds. La valutazione è stata eseguita in tutti i gruppi a rischio. Il punteggio QL è una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Gli elementi sono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le scale. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Al completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5)
Correlazione dell'accordo tra QoL di ansia da trattamento del paziente e QoL di ansia da trattamento proxy del genitore in più punti temporali.
Lasso di tempo: Al completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5)
Valutare e confrontare la qualità della vita dell'ansia riferita dal paziente e quella del trattamento proxy del genitore in più punti temporali utilizzando la versione 3 della qualità della vita di Peds. La valutazione è stata eseguita in tutti i gruppi a rischio. Il punteggio QL è una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Gli elementi sono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le scale. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Al completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5)
Correlazione dell'accordo tra la QoL di preoccupazione del paziente e la QoL di preoccupazione per delega del genitore in più punti temporali.
Lasso di tempo: Al completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5)
Valutare e confrontare la qualità della vita riferita dal paziente e la preoccupazione del genitore in più punti temporali utilizzando Peds Quality of Life versione 3. La valutazione è stata eseguita in tutti i gruppi a rischio. Il punteggio QL è una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Gli elementi sono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le scale. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Al completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5)
Correlazione dell'accordo tra problemi cognitivi del paziente (bambino + adolescente) QoL e problemi cognitivi delegati del genitore (bambino + adolescente) QoL in più punti temporali.
Lasso di tempo: Al completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5)
Valutare e confrontare la qualità della vita dei problemi cognitivi riferiti dal paziente e del genitore proxy (bambino + adolescente) in più punti temporali utilizzando la versione 3 della qualità della vita di Peds. La valutazione è stata eseguita in tutti i gruppi a rischio. Il punteggio QL è una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Gli elementi sono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le scale. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Al completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5)
Correlazione dell'accordo tra la QoL dell'aspetto fisico percepita dal paziente e la QoL dell'aspetto fisico percepita dal genitore in più momenti.
Lasso di tempo: Al completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5)
Valutare e confrontare la qualità della vita dell'aspetto fisico riferito dal paziente e quella percepita dal genitore in più punti temporali utilizzando Peds Quality of Life versione 3. La valutazione è stata eseguita in tutti i gruppi a rischio. Il punteggio QL è una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Gli elementi sono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le scale. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Al completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5)
Correlazione dell'accordo tra la QoL della comunicazione del paziente e la QoL della comunicazione per delega del genitore in più punti temporali.
Lasso di tempo: Al completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5)
Valutare e confrontare la qualità della vita riferita dal paziente e la comunicazione proxy del genitore in più punti temporali utilizzando Peds Quality of Life versione 3. La valutazione è stata eseguita in tutti i gruppi a rischio. Il punteggio QL è una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Gli elementi sono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le scale. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Al completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5)
Correlazione dell'accordo tra la QoL PedsQL3 (composita) del paziente e la QoL PedsQL3 (composita) proxy del genitore in più punti temporali.
Lasso di tempo: Al completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5)
Valutare e confrontare la qualità della vita PedsQL3 (composita) riferita dal paziente e quella del genitore in più punti temporali utilizzando Peds Quality of Life versione 3. La valutazione è stata eseguita in tutti i gruppi a rischio. Il punteggio QL è una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Gli elementi sono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le scale. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Al completamento di 2 cicli di chemioterapia (T2), completamento di 4 cicli di chemioterapia (T3) e 3-6 mesi dopo il completamento della terapia (T5)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di sopravvivenza libera da eventi per gruppo di rischio a 10 anni di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni dopo l'arruolamento nel protocollo
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) si basa sul tempo intercorso tra l'arruolamento nel protocollo e il verificarsi del primo evento (malattia recidivante o progressiva, tumore maligno successivo o decesso per qualsiasi causa). I pazienti che non presentano un evento vengono censurati alla loro ultima data di follow-up. La probabilità di sopravvivenza libera da eventi sarà stimata con il metodo Kaplan-Meier (KM) con un intervallo di confidenza del 95% calcolato utilizzando la formula di Greenwood.
Follow-up a 10 anni dopo l'arruolamento nel protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOD99
  • NCI-2011-03721 (REGISTRO: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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