Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie předoperační radioterapie pro adenokarcinom rekta stadia T3

7. srpna 2013 aktualizováno: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Jedná se o multicentrickou randomizovanou studii srovnávající dlouhodobou (LC) předoperační chemoradiaci s krátkodobou (SC) předoperační radioterapií u pacientů s lokalizovaným karcinomem rekta T3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

  • Cílem je u pacientů s T3 klinicky resekabilním karcinomem rekta prokázat, že míra lokální recidivy u pacientů léčených dlouhým průběhem (LC) předoperační radioterapie s kontinuální infuzí 5-FU je nižší než u pacientů léčených s krátkým průběhem (SC) předoperační radioterapie s časným chirurgickým zákrokem

Kritéria způsobilosti:

  • Hlavními kritérii vhodnosti jsou, že pacient má klinicky resekabilní adenokarcinom rekta, nádor klinického stadia T3, jehož spodní hranice je do 12 cm od análního okraje, a bez známek vzdálených metastáz.

Koncové body:

  • Primárním cílem je lokální recidiva.
  • Sekundárními cílovými parametry jsou celkové přežití, toxicita, míra abdminoperineální resekce, kvalita života.

Léčebná ramena:

  • SC rameno: Radioterapie (RT) 25 Gy v 5 fr za 1 týden s následnou operací do 1 týdne a 6 cyklů pooperační chemoterapie 5FU/kyselina folinová.
  • Rameno LC: RT 50,4 Gy za 28 fr za 5½ týdne s 5FU 225 mg/m2/den v průběhu RT, po 4-6 týdnech po dokončení RT bude následovat operace. Budou podány 4 cykly adjuvans 5FU/kyselina folinová.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Penrith, New South Wales, Austrálie, 2751
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2069
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wentworthville, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Mater Private Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater QRI
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
        • East Coast Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • Box Hill Hospital
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
        • St Vincents Melbourne
      • Footscray, Victoria, Austrálie
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrálie
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Murray Valley Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1001
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3200
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 7902
        • Wellington Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí platit všechny následující:

  • Patologicky dokumentovaný a klinicky resekabilní adenokarcinom rekta.
  • Pacient musí být chirurgem považován za vhodného pro kurativní resekci.
  • Pacient musí být radiačním onkologem zvážen, že nemá žádnou kontraindikaci k předoperační radioterapii.
  • Klinický nádor ve stádiu T3 na endorektálním ultrazvuku nebo MRI. Když endorektální ultrazvuk nelze uspokojivě provést z technických důvodů, jako je stenóza nebo blízkost nádoru, a není k dispozici MRI, je také přijatelná infiltrace perirektálního tuku na CT vyšetření.
  • Nádor s dolní hranicí do 12 cm od análního okraje na rigidní sigmoidoskopii.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně s počtem neutrofilů alespoň 1,5 x 109/l a počtem krevních destiček alespoň 100 x 109/l.
  • Adekvátní funkce jater s bilirubinem a alaninaminotransferázou (ALT) <= 1,5násobek horní hranice normy.
  • Přiměřená funkce ledvin se sérovým kreatininem <= 1,5násobkem horní hranice normy.
  • Dostupnost pro léčbu a sledování.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nemusí platit nic z následujícího:
  • Důkaz vzdálených metastáz.
  • Recidivující rakovina konečníku.
  • Nestabilní srdeční onemocnění nebo klinicky významná aktivní infekce.
  • Jiná rakovina v posledních 5 letech kromě léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky ve fertilním věku, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají odpovídající antikoncepční opatření.
  • Kontraindikace k zavedení vhodného zavedeného žilního katétru, např. implantabilní centrální žilní přístroj (infuse-a-port), Hickmanův katétr nebo periferně zavedený centrální katétr.
  • Předcházející radioterapie pánve nebo břicha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Krátký kurz radioterapie
Předoperační radioterapie s krátkým průběhem (SC), následovaná operací a adjuvantní chemoterapií
Lék: Krátký kurz adjuventní chemoterapie
Pooperační adjuvantní chemoterapie: 5FU (425 mg/m2), kterému předcházela kyselina folinová (20 mg/m2), podávaná během 5 dnů po 6 měsíčních cyklů
Záření: Krátký kurz radioterapie
25 Gy v 5 frakcích během 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Záření
  • RT
  • Krátký kurz
ACTIVE_COMPARATOR: Dlouhý kurz radioterapie
Radioterapie s dlouhým průběhem (LC) dodávaná se souběžnou chemoterapií, po které následuje chirurgický zákrok a adjuvantní chemoterapie
Lék: Dlouhodobá adjuvantní chemoterapie
Pooperační adjuvantní 5FU (425 mg/m2), kterému předcházela kyselina folinová (20 mg/m2) podávaná během 5 dnů ve 4 měsíčních cyklech
Záření: Dlouhý kurz radioterapie
50,4 Gy dodáno v 1,8 Gy frakcích během 5 1/2 týdne.
Ostatní jména:
  • Záření
  • RT
  • Dlouhý kurz
Lék: Souběžná chemoterapie
5FU 225 mg/m2/den podávaný IV během nepřetržitého 7denního období po dobu trvání radioterapie (5 1/2 týdne).
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgická operace
Pacienti podstoupí počáteční chirurgický zákrok, po kterém bude následovat pooperační léčba podle pokynů NHMRC pro prevenci, včasnou detekci a léčbu kolorektálního karcinomu: Adjuvantní terapie pro karcinom rekta.
Postup: Počáteční chirurgie
Chirurgický zákrok se má provádět podle pokynů NHMRC pro prevenci, včasnou detekci a léčbu kolorektálního karcinomu: Volitelná chirurgie pro karcinom rekta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální recidiva
Časové okno: Hlavní analýza proběhne minimálně po 3 letech sledování všech pacientů. (Po 6 letech od zahájení soudního řízení)
Hlavní analýza proběhne minimálně po 3 letech sledování všech pacientů. (Po 6 letech od zahájení soudního řízení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: Hlavní analýza proběhne minimálně po 3 letech sledování všech pacientů. (Po 6 letech od zahájení soudního řízení)
Hlavní analýza proběhne minimálně po 3 letech sledování všech pacientů. (Po 6 letech od zahájení soudního řízení)
Toxicita
Časové okno: Průběžné analýzy budou probíhat každoročně.
Průběžné analýzy budou probíhat každoročně.
Míra abdominoperineální resekce. Toto je definováno jako podíl všech pacientů v kterékoli paži, kteří podstoupí operaci abdominální perineální resekce.
Časové okno: Hlavní analýza proběhne minimálně po 3 letech sledování všech pacientů. (Po 6 letech od zahájení soudního řízení)
Hlavní analýza proběhne minimálně po 3 letech sledování všech pacientů. (Po 6 letech od zahájení soudního řízení)
Kvalita života
Časové okno: Hlavní analýza proběhne minimálně po 3 letech sledování všech pacientů. (Po 6 letech od zahájení soudního řízení)
Hlavní analýza proběhne minimálně po 3 letech sledování všech pacientů. (Po 6 letech od zahájení soudního řízení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Spolupracovníci

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Colorectal Surgical Society of Australasia (CSSA)
Royal Australasian College of Surgeons (RACS)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sam Ngan, FRANZCR, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TROG 01.04
  • NHMRC 209123 (OTHER_GRANT: National Health Medical and Research Council)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit