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Um estudo randomizado de radioterapia pré-operatória para adenocarcinoma de reto estágio T3

7 de agosto de 2013 atualizado por: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Este é um estudo randomizado multicêntrico comparando a quimiorradiação pré-operatória de curso longo (LC) com a radioterapia pré-operatória de curso curto (SC) para pacientes com câncer retal T3 localizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo:

  • O objetivo é, em pacientes com carcinoma de reto T3 clinicamente ressecável, demonstrar que a taxa de recorrência local em pacientes tratados com radioterapia pré-operatória de longa duração (CL) com infusão contínua de 5-FU é menor do que em pacientes tratados com um curso curto (SC) de radioterapia pré-operatória com cirurgia precoce

Critério de eleição:

  • Os principais critérios de elegibilidade são que o paciente tenha adenocarcinoma de reto ressecável clinicamente, um tumor de estágio clínico T3 cuja borda inferior esteja dentro de 12 cm da borda anal e nenhuma evidência de metástases à distância.

Pontos finais:

  • O endpoint primário é a recorrência local.
  • Os endpoints secundários são sobrevida global, toxicidade, taxa de ressecção abdminoperineal, qualidade de vida.

Braços de tratamento:

  • Braço SC: Radioterapia (RT) 25 Gy em 5 fr em 1 semana a ser seguida por cirurgia em 1 semana e 6 ciclos de quimioterapia pós-operatória 5FU/ácido folínico.
  • Braço LC: RT 50,4 Gy em 28 fr em 5½ semanas com 5FU 225 mg/m2/dia durante todo o curso da RT, a ser seguido por cirurgia 4-6 semanas após o término da RT. Serão administrados 4 ciclos de adjuvante 5FU/ácido folínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

326

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Penrith, New South Wales, Austrália, 2751
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2069
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrália, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wentworthville, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Mater Private Hospital
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater QRI
      • Townsville, Queensland, Austrália, 4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Tugun, Queensland, Austrália, 4224
        • East Coast Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrália
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Box Hill, Victoria, Austrália
        • Box Hill Hospital
      • East Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrália
        • St Vincents Melbourne
      • Footscray, Victoria, Austrália
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrália
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
        • Murray Valley Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1001
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3200
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nova Zelândia, 7902
        • Wellington Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os itens a seguir devem ser aplicados:

  • Adenocarcinoma do reto documentado patologicamente e clinicamente ressecável.
  • O paciente deve ser considerado pelo cirurgião como apto para uma ressecção curativa.
  • O paciente deve ser considerado pelo radioterapeuta como não tendo contra-indicação à radioterapia pré-operatória.
  • Tumor clínico em estágio T3 na ultrassonografia endorretal ou ressonância magnética. Quando a ultrassonografia endorretal não pode ser realizada satisfatoriamente por motivos técnicos, como estenose ou proximidade do tumor, e a ressonância magnética não está disponível, a infiltração de gordura perirretal na tomografia computadorizada também é aceitável.
  • Tumor com borda inferior a 12 cm da borda anal na sigmoidoscopia rígida.
  • Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2.
  • Função adequada da medula óssea com contagem de neutrófilos de pelo menos 1,5 x 109/L e contagem de plaquetas de pelo menos 100 x 109/L.
  • Função hepática adequada com bilirrubina e alanina aminotransferase (ALT) <= 1,5 vezes o limite superior do normal.
  • Função renal adequada com creatinina sérica <= 1,5 vezes o limite superior da normalidade.
  • Acessibilidade para tratamento e acompanhamento.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma das seguintes opções deve ser aplicada:
  • Evidência de metástases à distância.
  • Câncer retal recorrente.
  • Doença cardíaca instável ou infecção ativa clinicamente significativa.
  • Outro câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou pacientes do sexo feminino em idade fértil que não tenham sido esterilizadas cirurgicamente ou não tenham medidas contraceptivas adequadas.
  • Contra-indicação para inserção de um cateter venoso adequado, por ex. dispositivo venoso central implantável (infuse-a-port), cateter de Hickman ou cateter central de inserção periférica.
  • Radioterapia pélvica ou abdominal prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Curso de Radioterapia de Curta Duração
Radioterapia pré-operatória de curta duração (SC), seguida de cirurgia e quimioterapia adjuvante
Medicamento: Quimioterapia adjuvante de curta duração
Quimioterapia adjuvante pós-operatória: 5FU (425mg/m2) precedido de ácido folínico (20mg/m2) administrado em 5 dias em ciclos de 6 meses
Radiação: Curso de Radioterapia de Curta Duração
25 Gy em 5 frações durante 5 dias.
Outros nomes:
  • Radiação
  • RT
  • Curso de curta duração
ACTIVE_COMPARATOR: Radioterapia de Curso Longo
Radioterapia de Longo Curso (LC) administrada com quimioterapia concomitante, seguida de cirurgia e quimioterapia adjuvante
Medicamento: Quimioterapia Adjuvante de Curso Longo
Adjuvante pós-operatório 5FU (425mg/m2) precedido de ácido folínico (20mg/m2) administrado em 5 dias por 4 ciclos mensais
Radiação: Radioterapia de Curso Longo
50,4 Gy entregues em frações de 1,8 Gy ao longo de 5 1/2 semanas.
Outros nomes:
  • Radiação
  • RT
  • Curso Longo
Medicamento: Quimioterapia concomitante
5FU 225mg/m2/dia administrado IV durante um período contínuo de 7 dias durante a radioterapia (5 1/2 semanas).
ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia
Os pacientes receberão cirurgia inicial seguida de tratamento pós-operatório de acordo com as Diretrizes do NHMRC para a prevenção, detecção precoce e tratamento do câncer colorretal: terapia adjuvante para câncer retal.
Procedimento: Cirurgia inicial
A cirurgia deve ser realizada de acordo com as Diretrizes do NHMRC para a prevenção, detecção precoce e tratamento do câncer colorretal: Cirurgia eletiva para câncer retal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência local
Prazo: A análise principal ocorrerá no mínimo 3 anos de acompanhamento de todos os pacientes. (Depois de 6 anos desde o início do julgamento)
A análise principal ocorrerá no mínimo 3 anos de acompanhamento de todos os pacientes. (Depois de 6 anos desde o início do julgamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência
Prazo: A análise principal ocorrerá no mínimo 3 anos de acompanhamento de todos os pacientes. (Depois de 6 anos desde o início do julgamento)
A análise principal ocorrerá no mínimo 3 anos de acompanhamento de todos os pacientes. (Depois de 6 anos desde o início do julgamento)
Toxicidade
Prazo: As análises intermediárias ocorrerão anualmente.
As análises intermediárias ocorrerão anualmente.
Taxa de ressecção abdominoperineal. Isso é definido como a proporção de todos os pacientes em qualquer braço que se submetem à operação por ressecção abdominal e perineal.
Prazo: A análise principal ocorrerá no mínimo 3 anos de acompanhamento de todos os pacientes. (Depois de 6 anos desde o início do julgamento)
A análise principal ocorrerá no mínimo 3 anos de acompanhamento de todos os pacientes. (Depois de 6 anos desde o início do julgamento)
Qualidade de vida
Prazo: A análise principal ocorrerá no mínimo 3 anos de acompanhamento de todos os pacientes. (Depois de 6 anos desde o início do julgamento)
A análise principal ocorrerá no mínimo 3 anos de acompanhamento de todos os pacientes. (Depois de 6 anos desde o início do julgamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Colaboradores

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Colorectal Surgical Society of Australasia (CSSA)
Royal Australasian College of Surgeons (RACS)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sam Ngan, FRANZCR, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TROG 01.04
  • NHMRC 209123 (OTHER_GRANT: National Health Medical and Research Council)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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