Et randomiseret forsøg med præoperativ strålebehandling for trin T3 Adenocarcinom i endetarmen
7. august 2013 opdateret af: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Dette er et randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner lang forløb (LC) præoperativ kemoradiation med kort forløb (SC) præoperativ strålebehandling for patienter med lokaliseret T3 rektal cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
- Målet er, hos patienter med T3 klinisk resektabelt karcinom i endetarmen, at påvise, at den lokale recidivhyppighed hos patienter behandlet med et langt forløb (LC) af præoperativ strålebehandling med kontinuerlig infusion 5-FU er lavere end hos patienter behandlet. med et kort forløb (SC) af præoperativ strålebehandling med tidlig operation
Kvalifikationskriterier:
- De vigtigste egnethedskriterier er, at patienten har klinisk resektabelt adenokarcinom i endetarmen, en T3-tumor i klinisk stadium, hvis nedre grænse er inden for 12 cm fra analkanten, og ingen tegn på fjernmetastaser.
Slutpunkter:
- Primært endepunkt er lokalt tilbagefald.
- Sekundære endepunkter er overordnet overlevelse, toksicitet, abdminoperineal resektionsrate, livskvalitet.
Behandlingsarme:
- SC arm: Strålebehandling (RT) 25 Gy i 5 fr i 1 uge efterfulgt af operation inden for 1 uge og 6 cyklusser med postoperativ kemoterapi 5FU/Folinsyre.
- LC-arm: RT 50,4 Gy i 28 fr i 5½ uger med 5FU 225 mg/m2/dag i hele RT, efterfulgt af operation 4-6 uger efter afslutning af RT. 4 cyklusser af adjuvans 5FU/folinsyre vil blive givet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
326
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
-
Penrith, New South Wales, Australien, 2751
- Nepean Cancer Care Centre
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2069
- Royal North Shore Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
-
Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Mater Private Hospital
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater QRI
-
Townsville, Queensland, Australien, 4810
- North Queensland Oncology Service
-
Tugun, Queensland, Australien, 4224
- East Coast Cancer Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australien, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australien
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Box Hill, Victoria, Australien
- Box Hill Hospital
-
East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
- Monash Medical Centre
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australien
- St Vincents Melbourne
-
Footscray, Victoria, Australien
- Western Hospital
-
Frankston, Victoria, Australien
- Frankston Hospital
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Prahran, Victoria, Australien, 3181
- Alfred Hospital
-
Wodonga, Victoria, Australien, 3690
- Murray Valley Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1001
- Auckland Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3200
- Waikato Hospital
-
Wellington, New Zealand, 7902
- Wellington Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alt følgende skal gælde:
- Patologisk dokumenteret og klinisk resekterbart adenocarcinom i endetarmen.
- Patienten skal af kirurgen anses for at være egnet til en kurativ resektion.
- Patienten skal af stråleonkologen anses for ingen kontraindikation for præoperativ strålebehandling.
- Klinisk T3 stadium tumor på endorektal ultralyd eller MR. Når endorektal ultralyd ikke kan udføres tilfredsstillende på grund af en teknisk årsag, såsom stenose eller nærhed af tumoren, og MR ikke er tilgængelig, er infiltration af perirektalt fedt på CT-skanning også acceptabel.
- Tumor med nedre kant inden for 12 cm fra analkanten ved rigid sigmoidoskopi.
- ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med neutrofiltal på mindst 1,5 x 109/L og trombocyttal mindst 100 x 109/L.
- Tilstrækkelig leverfunktion med bilirubin og alaninaminotransferase (ALT) <= 1,5 gange den øvre normalgrænse.
- Tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin <= 1,5 gange den øvre normalgrænse.
- Tilgængelighed til behandling og opfølgning.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Intet af følgende skal gælde:
- Bevis på fjernmetastaser.
- Tilbagevendende endetarmskræft.
- Ustabil hjertesygdom eller klinisk signifikant aktiv infektion.
- Anden cancer inden for de sidste 5 år undtagen behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller er uden tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
- Kontraindikation til indsættelse af et passende indlagt venekateter f.eks. implanterbar central venøs enhed (infuse-a-port), Hickman kateter eller perifert indsat central kateter.
- Tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kort kursus stråleterapi
Short Course (SC) præoperativ strålebehandling efterfulgt af kirurgi og adjuverende kemoterapi
|
Postoperativ adjuverende kemoterapi: 5FU (425mg/m2) efterfulgt af folinsyre (20mg/m2) leveret over 5 dage i 6 månedlige cyklusser
25 Gy i 5 fraktioner over 5 dage.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Langvarig strålebehandling
Long Course (LC) strålebehandling leveret med samtidig kemoterapi, efterfulgt af operation og adjuverende kemoterapi
|
Postoperativ adjuvans 5FU (425mg/m2) efterfulgt af folinsyre (20mg/m2) leveret over 5 dage i 4 månedlige cyklusser
50,4 Gy leveret i 1,8 Gy fraktioner over 5 1/2 uge.
Andre navne:
5FU 225mg/m2/dag leveret IV over en kontinuerlig 7-dages periode under strålebehandlingens varighed (5 1/2 uge).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgi
Patienter vil modtage indledende operation efterfulgt af postoperativ behandling i henhold til NHMRC-retningslinjerne for forebyggelse, tidlig påvisning og håndtering af kolorektal cancer: Adjuverende terapi for rektalcancer.
|
Kirurgi skal udføres i henhold til NHMRCs retningslinjer for forebyggelse, tidlig påvisning og behandling af tyktarmskræft: Elektiv kirurgi for endetarmskræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal gentagelse
Tidsramme: Hovedanalysen vil finde sted ved minimum 3 års opfølgning af alle patienter. (Efter 6 år siden forsøgets start)
|
Hovedanalysen vil finde sted ved minimum 3 års opfølgning af alle patienter. (Efter 6 år siden forsøgets start)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Hovedanalysen vil finde sted ved minimum 3 års opfølgning af alle patienter. (Efter 6 år siden forsøgets start)
|
Hovedanalysen vil finde sted ved minimum 3 års opfølgning af alle patienter. (Efter 6 år siden forsøgets start)
|
|
Toksicitet
Tidsramme: Foreløbige analyser vil finde sted årligt.
|
Foreløbige analyser vil finde sted årligt.
|
|
Abdominoperineal resektionsrate. Dette er defineret som andelen af alle patienter i en hvilken som helst arm, der bliver opereret ved abdominal perineal resektion.
Tidsramme: Hovedanalysen vil finde sted ved minimum 3 års opfølgning af alle patienter. (Efter 6 år siden forsøgets start)
|
Hovedanalysen vil finde sted ved minimum 3 års opfølgning af alle patienter. (Efter 6 år siden forsøgets start)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Hovedanalysen vil finde sted ved minimum 3 års opfølgning af alle patienter. (Efter 6 år siden forsøgets start)
|
Hovedanalysen vil finde sted ved minimum 3 års opfølgning af alle patienter. (Efter 6 år siden forsøgets start)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sam Ngan, FRANZCR, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Putter H, Steup WH, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van Krieken JH, Leer JW, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med. 2001 Aug 30;345(9):638-46. doi: 10.1056/NEJMoa010580.
- Folkesson J, Birgisson H, Pahlman L, Cedermark B, Glimelius B, Gunnarsson U. Swedish Rectal Cancer Trial: long lasting benefits from radiotherapy on survival and local recurrence rate. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5644-50. doi: 10.1200/JCO.2005.08.144.
- Ngan SY, Fisher R, Burmeister BH, Mackay J, Goldstein D, Kneebone A, Schache D, Joseph D, McKendrick J, Leong T, McClure B, Rischin D. Promising results of a cooperative group phase II trial of preoperative chemoradiation for locally advanced rectal cancer (TROG 9801). Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1389-96. doi: 10.1007/s10350-005-0032-x.
- Ansari N, Solomon MJ, Fisher RJ, Mackay J, Burmeister B, Ackland S, Heriot A, Joseph D, McLachlan SA, McClure B, Ngan SY. Acute Adverse Events and Postoperative Complications in a Randomized Trial of Preoperative Short-course Radiotherapy Versus Long-course Chemoradiotherapy for T3 Adenocarcinoma of the Rectum: Trans-Tasman Radiation Oncology Group Trial (TROG 01.04). Ann Surg. 2017 May;265(5):882-888. doi: 10.1097/SLA.0000000000001987.
- Ngan SY, Burmeister B, Fisher RJ, Solomon M, Goldstein D, Joseph D, Ackland SP, Schache D, McClure B, McLachlan SA, McKendrick J, Leong T, Hartopeanu C, Zalcberg J, Mackay J. Randomized trial of short-course radiotherapy versus long-course chemoradiation comparing rates of local recurrence in patients with T3 rectal cancer: Trans-Tasman Radiation Oncology Group trial 01.04. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3827-33. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9597. Epub 2012 Sep 24. Erratum In: J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):399.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2001
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2005
Først opslået (SKØN)
5. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenocarcinom
- Rektale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- TROG 01.04
- NHMRC 209123 (OTHER_GRANT: National Health Medical and Research Council)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .