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Uno studio randomizzato di radioterapia preoperatoria per l'adenocarcinoma del retto in stadio T3

7 agosto 2013 aggiornato da: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Questo è uno studio multicentrico randomizzato che confronta la chemioradioterapia preoperatoria a lungo corso (LC) con la radioterapia preoperatoria a breve corso (SC) per i pazienti con carcinoma rettale T3 localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

  • L'obiettivo è, nei pazienti con carcinoma del retto clinicamente resecabile T3, dimostrare che il tasso di recidiva locale nei pazienti trattati con un lungo ciclo (LC) di radioterapia preoperatoria con infusione continua di 5-FU è inferiore a quello nei pazienti trattati con un breve ciclo (SC) di radioterapia preoperatoria con intervento chirurgico precoce

Criteri di ammissibilità:

  • I principali criteri di ammissibilità sono che il paziente ha un adenocarcinoma del retto clinicamente resecabile, un tumore in stadio clinico T3 il cui bordo inferiore è entro 12 cm dal margine anale e nessuna evidenza di metastasi a distanza.

Endpoint:

  • L'endpoint primario è la ricorrenza locale.
  • Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale, la tossicità, il tasso di resezione adminoperineale, la qualità della vita.

Bracci di trattamento:

  • Braccio SC: radioterapia (RT) 25 Gy in 5 fr in 1 settimana seguita da intervento chirurgico entro 1 settimana e 6 cicli di chemioterapia postoperatoria 5FU/Acido folinico.
  • Braccio LC: RT 50,4 Gy in 28 fr in 5½ settimane con 5FU 225 mg/m2/die per tutto il corso della RT, seguita da intervento chirurgico 4-6 settimane dopo il completamento della RT. Saranno somministrati 4 cicli di adiuvante 5FU/acido folinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2069
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater QRI
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • East Coast Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St Vincents Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Murray Valley Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1001
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3200
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 7902
        • Wellington Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Devono essere applicati tutti i seguenti:

  • Adenocarcinoma del retto documentato patologicamente e clinicamente resecabile.
  • Il paziente deve essere considerato dal chirurgo idoneo ad una resezione curativa.
  • Il paziente deve essere considerato dal radioterapista non avere controindicazioni alla radioterapia preoperatoria.
  • Tumore clinico in stadio T3 all'ecografia endorettale o alla risonanza magnetica. Quando l'ecografia endorettale non può essere eseguita in modo soddisfacente a causa di un motivo tecnico, come la stenosi o la vicinanza del tumore, e la risonanza magnetica non è disponibile, è accettabile anche l'infiltrazione del grasso perirettale alla TC.
  • Tumore con bordo inferiore entro 12 cm dal margine anale alla sigmoidoscopia rigida.
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo con conta dei neutrofili almeno 1,5 x 109/L e conta piastrinica almeno 100 x 109/L.
  • Funzionalità epatica adeguata con bilirubina e alanina aminotransferasi (ALT) <= 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Funzionalità renale adeguata con creatinina sierica <= 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Accessibilità per il trattamento e il follow-up.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno dei seguenti deve essere applicato:
  • Evidenza di metastasi a distanza.
  • Cancro del retto ricorrente.
  • Malattia cardiaca instabile o infezione attiva clinicamente significativa.
  • Altri tumori negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato o il carcinoma in situ della cervice.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono state sterilizzate chirurgicamente o sono prive di adeguate misure contraccettive.
  • Controindicazione all'inserimento di un catetere venoso a permanenza adatto, ad es. dispositivo venoso centrale impiantabile (infuse-a-port), catetere di Hickman o catetere centrale inserito perifericamente.
  • Precedente radioterapia pelvica o addominale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Radioterapia a corso breve
Short Course (SC) radioterapia preoperatoria, seguita da chirurgia e chemioterapia adiuvante
Droga: Chemioterapia adiuvante a corso breve
Chemioterapia adiuvante postoperatoria: 5FU (425 mg/m2) preceduti da acido folinico (20 mg/m2) erogati in 5 giorni per 6 cicli mensili
Radiazione: Radioterapia a corso breve
25 Gy in 5 frazioni in 5 giorni.
Altri nomi:
  • Radiazione
  • RT
  • Corso breve
ACTIVE_COMPARATORE: Radioterapia a lungo corso
Radioterapia a lungo corso (LC) erogata con chemioterapia concomitante, seguita da chirurgia e chemioterapia adiuvante
Droga: Chemioterapia adiuvante a lungo corso
Adiuvante postoperatorio 5FU (425 mg/m2) preceduto da acido folinico (20 mg/m2) somministrato in 5 giorni per 4 cicli mensili
Radiazione: Radioterapia a lungo corso
50,4 Gy erogati in frazioni da 1,8 Gy in 5 settimane e mezzo.
Altri nomi:
  • Radiazione
  • RT
  • Lungo corso
Droga: Chemioterapia concomitante
5FU 225 mg/m2/giorno somministrato IV per un periodo continuo di 7 giorni per la durata della radioterapia (5 settimane e mezzo).
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia
I pazienti riceveranno un intervento chirurgico iniziale seguito da una gestione postoperatoria secondo le linee guida NHMRC per la prevenzione, la diagnosi precoce e la gestione del cancro del colon-retto: terapia adiuvante per il cancro del retto.
Procedura: Chirurgia iniziale
La chirurgia deve essere eseguita secondo le linee guida NHMRC per la prevenzione, la diagnosi precoce e la gestione del cancro del colon-retto: Chirurgia elettiva per il cancro del retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva locale
Lasso di tempo: L'analisi principale avverrà a un follow-up minimo di 3 anni di tutti i pazienti. (Dopo 6 anni dall'inizio del processo)
L'analisi principale avverrà a un follow-up minimo di 3 anni di tutti i pazienti. (Dopo 6 anni dall'inizio del processo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: L'analisi principale avverrà a un follow-up minimo di 3 anni di tutti i pazienti. (Dopo 6 anni dall'inizio del processo)
L'analisi principale avverrà a un follow-up minimo di 3 anni di tutti i pazienti. (Dopo 6 anni dall'inizio del processo)
Tossicità
Lasso di tempo: Le analisi intermedie si svolgeranno annualmente.
Le analisi intermedie si svolgeranno annualmente.
Tasso di resezione addominoperineale. Questa è definita come la proporzione di tutti i pazienti in qualsiasi braccio sottoposti a intervento chirurgico mediante resezione addomino-perineale.
Lasso di tempo: L'analisi principale avverrà a un follow-up minimo di 3 anni di tutti i pazienti. (Dopo 6 anni dall'inizio del processo)
L'analisi principale avverrà a un follow-up minimo di 3 anni di tutti i pazienti. (Dopo 6 anni dall'inizio del processo)
Qualità della vita
Lasso di tempo: L'analisi principale avverrà a un follow-up minimo di 3 anni di tutti i pazienti. (Dopo 6 anni dall'inizio del processo)
L'analisi principale avverrà a un follow-up minimo di 3 anni di tutti i pazienti. (Dopo 6 anni dall'inizio del processo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Collaboratori

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Colorectal Surgical Society of Australasia (CSSA)
Royal Australasian College of Surgeons (RACS)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sam Ngan, FRANZCR, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TROG 01.04
  • NHMRC 209123 (OTHER_GRANT: National Health Medical and Research Council)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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