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Eine randomisierte Studie zur präoperativen Strahlentherapie für das Adenokarzinom des Rektums im Stadium T3

7. August 2013 aktualisiert von: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Dies ist eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich einer präoperativen Langbahn-(LC)-Radiochemotherapie mit einer präoperativen Kurzbahn-(SC)-Strahlentherapie bei Patienten mit lokalisiertem T3-Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

  • Ziel ist es, bei Patienten mit klinisch resezierbarem T3-Karzinom des Rektums zu zeigen, dass die Lokalrezidivrate bei Patienten, die mit einer langen präoperativen Strahlentherapie (LC) mit Dauerinfusion von 5-FU behandelt wurden, niedriger ist als bei behandelten Patienten mit einem kurzen Kurs (SC) der präoperativen Strahlentherapie mit früher Operation

Zulassungskriterien:

  • Die wichtigsten Eignungskriterien sind, dass der Patient ein klinisch resezierbares Adenokarzinom des Rektums hat, einen Tumor im klinischen Stadium T3, dessen unterer Rand sich innerhalb von 12 cm vom Analrand befindet, und keine Anzeichen von Fernmetastasen.

Endpunkte:

  • Primärer Endpunkt ist das Lokalrezidiv.
  • Sekundäre Endpunkte sind Gesamtüberleben, Toxizität, abdminoperineale Resektionsrate, Lebensqualität.

Behandlungsarme:

  • SC-Arm: Strahlentherapie (RT) 25 Gy in 5 fr in 1 Woche, gefolgt von einer Operation innerhalb von 1 Woche und 6 Zyklen postoperativer Chemotherapie 5FU/Folinsäure.
  • LC-Arm: RT 50,4 Gy in 28 fr in 5½ Wochen mit 5FU 225 mg/m2/Tag während des gesamten Verlaufs der RT, gefolgt von einer Operation 4-6 Wochen nach Abschluss der RT. Es werden 4 Zyklen mit adjuvantem 5FU/Folinsäure gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2069
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater QRI
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • East Coast Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St Vincents Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australien
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Murray Valley Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1001
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 7902
        • Wellington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle der folgenden Punkte müssen zutreffen:

  • Pathologisch dokumentiertes und klinisch resezierbares Adenokarzinom des Rektums.
  • Der Patient muss vom Chirurgen als geeignet für eine kurative Resektion angesehen werden.
  • Der Strahlenonkologe muss davon ausgehen, dass der Patient keine Kontraindikation für eine präoperative Strahlentherapie hat.
  • Klinischer Tumor im T3-Stadium im endorektalen Ultraschall oder MRT. Wenn der endorektale Ultraschall aus technischen Gründen, wie Stenose oder Nähe des Tumors, nicht zufriedenstellend durchgeführt werden kann und MRT nicht verfügbar ist, ist die Infiltration von perirektalem Fett im CT-Scan ebenfalls akzeptabel.
  • Tumor mit unterer Grenze innerhalb von 12 cm vom Analrand bei starrer Sigmoidoskopie.
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  • Angemessene Knochenmarkfunktion mit einer Neutrophilenzahl von mindestens 1,5 x 109/l und einer Thrombozytenzahl von mindestens 100 x 109/l.
  • Ausreichende Leberfunktion mit Bilirubin und Alanin-Aminotransferase (ALT) <= 1,5-fach der oberen Normgrenze.
  • Angemessene Nierenfunktion mit Serum-Kreatinin <= 1,5-fach der oberen Normgrenze.
  • Zugänglichkeit für Behandlung und Nachsorge.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Keines der folgenden darf zutreffen:
  • Nachweis von Fernmetastasen.
  • Rezidivierendes Rektumkarzinom.
  • Instabile Herzerkrankung oder klinisch signifikante aktive Infektion.
  • Andere Krebsarten in den letzten 5 Jahren außer behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen haben.
  • Kontraindikation für das Legen eines geeigneten Venenverweilkatheters, z. implantierbare zentralvenöse Vorrichtung (Infuse-a-Port), Hickman-Katheter oder peripher eingeführter Zentralkatheter.
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kurzzeit-Strahlentherapie
Short Course (SC) präoperative Strahlentherapie, gefolgt von Operation und adjuvanter Chemotherapie
Arzneimittel: Adjuventive Kurzzeit-Chemotherapie
Postoperative adjuvante Chemotherapie: 5 FU (425 mg/m2), gefolgt von Folinsäure (20 mg/m2), verabreicht über 5 Tage für 6 monatliche Zyklen
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
25 Gy in 5 Fraktionen über 5 Tage.
Andere Namen:
  • Strahlung
  • RT
  • Kurze Einführung
ACTIVE_COMPARATOR: Langfristige Strahlentherapie
Long Course (LC)-Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie, gefolgt von Operation und adjuvanter Chemotherapie
Arzneimittel: Langfristige adjuvante Chemotherapie
Postoperatives Adjuvans 5FU (425 mg/m2), gefolgt von Folinsäure (20 mg/m2), verabreicht über 5 Tage für 4 monatliche Zyklen
Strahlung: Langfristige Strahlentherapie
50,4 Gy in 1,8-Gy-Fraktionen über 5 1/2 Wochen abgegeben.
Andere Namen:
  • Strahlung
  • RT
  • Langer Kurs
Arzneimittel: Gleichzeitige Chemotherapie
5FU 225 mg/m2/Tag verabreicht IV über einen kontinuierlichen Zeitraum von 7 Tagen für die Dauer der Strahlentherapie (5 1/2 Wochen).
ACTIVE_COMPARATOR: Operation
Die Patienten werden zunächst operiert, gefolgt von einer postoperativen Behandlung gemäß den NHMRC-Richtlinien für die Prävention, Früherkennung und Behandlung von Darmkrebs: Adjuvante Therapie bei Rektalkrebs.
Verfahren: Erste Operation
Die Operation muss gemäß den NHMRC-Richtlinien für die Prävention, Früherkennung und Behandlung von Darmkrebs durchgeführt werden: Elektive Operation bei Rektalkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokalrezidiv
Zeitfenster: Die Hauptanalyse erfolgt bei mindestens 3 Jahren Nachbeobachtung aller Patienten. (Nach 6 Jahren seit Versuchsbeginn)
Die Hauptanalyse erfolgt bei mindestens 3 Jahren Nachbeobachtung aller Patienten. (Nach 6 Jahren seit Versuchsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Die Hauptanalyse erfolgt bei mindestens 3 Jahren Nachbeobachtung aller Patienten. (Nach 6 Jahren seit Versuchsbeginn)
Die Hauptanalyse erfolgt bei mindestens 3 Jahren Nachbeobachtung aller Patienten. (Nach 6 Jahren seit Versuchsbeginn)
Toxizität
Zeitfenster: Zwischenanalysen erfolgen jährlich.
Zwischenanalysen erfolgen jährlich.
Abdominoperineale Resektionsrate. Dies ist definiert als der Anteil aller Patienten in einem beliebigen Arm, die sich einer Bauch-Perineal-Resektion unterziehen.
Zeitfenster: Die Hauptanalyse erfolgt bei mindestens 3 Jahren Nachbeobachtung aller Patienten. (Nach 6 Jahren seit Versuchsbeginn)
Die Hauptanalyse erfolgt bei mindestens 3 Jahren Nachbeobachtung aller Patienten. (Nach 6 Jahren seit Versuchsbeginn)
Lebensqualität
Zeitfenster: Die Hauptanalyse erfolgt bei mindestens 3 Jahren Nachbeobachtung aller Patienten. (Nach 6 Jahren seit Versuchsbeginn)
Die Hauptanalyse erfolgt bei mindestens 3 Jahren Nachbeobachtung aller Patienten. (Nach 6 Jahren seit Versuchsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Mitarbeiter

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Colorectal Surgical Society of Australasia (CSSA)
Royal Australasian College of Surgeons (RACS)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sam Ngan, FRANZCR, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TROG 01.04
  • NHMRC 209123 (OTHER_GRANT: National Health Medical and Research Council)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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