Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív sugárterápia véletlenszerű vizsgálata a végbél T3 stádiumú adenokarcinómájában

2013. augusztus 7. frissítette: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Ez egy többközpontú, randomizált vizsgálat, amely a hosszú lefolyású (LC) preoperatív kemosugárzást hasonlítja össze a rövid lefolyású (SC) preoperatív sugárterápiával lokalizált T3 végbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés:

  • A cél az, hogy a T3 klinikailag reszekálható végbélkarcinómában szenvedő betegeknél annak bizonyítása, hogy a lokális kiújulás aránya azoknál a betegeknél, akiket hosszú lefolyású preoperatív sugárkezeléssel (LC) kezeltek folyamatos infúziós 5-FU-val alacsonyabb, mint a kezelt betegeknél rövid tanfolyam (SC) preoperatív sugárkezeléssel korai műtéttel

Jogosultsági kritériumok:

  • A fő jogosultsági kritériumok közé tartozik, hogy a páciensnek klinikailag reszekálható végbél adenokarcinómája, klinikai stádiumú T3 daganata van, amelynek alsó határa az anális szegélytől számított 12 cm-en belül van, és nincs bizonyíték távoli metasztázisra.

Végpontok:

  • Az elsődleges végpont a helyi ismétlődés.
  • A másodlagos végpontok a teljes túlélés, a toxicitás, az abdminoperinealis reszekció aránya, az életminőség.

Kezelő karok:

  • SC kar: Sugárterápia (RT) 25 Gy 5 fr 1 hét alatt, amelyet 1 héten belül műtét követ, és 6 ciklus posztoperatív kemoterápia 5FU/Folinsav.
  • LC kar: RT 50,4 Gy 28 fr 5½ hét alatt 5FU 225 mg/m2/nap mellett az RT teljes időtartama alatt, amit műtét követ 4-6 héttel az RT befejezése után. 4 ciklus adjuváns 5FU/Folinsav adására kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

326

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Ausztrália, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Penrith, New South Wales, Ausztrália, 2751
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2069
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Ausztrália, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wentworthville, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália
        • Mater Private Hospital
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater QRI
      • Townsville, Queensland, Ausztrália, 4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Tugun, Queensland, Ausztrália, 4224
        • East Coast Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Ausztrália, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália
        • Box Hill Hospital
      • East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália
        • St Vincents Melbourne
      • Footscray, Victoria, Ausztrália
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Ausztrália
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Ausztrália, 3690
        • Murray Valley Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1001
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, Új Zéland, 3200
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Új Zéland, 7902
        • Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A következők mindegyikének érvényesnek kell lennie:

  • Patológiailag dokumentált és klinikailag reszekálható végbél adenokarcinóma.
  • A sebésznek a beteget gyógyító reszekcióra alkalmasnak kell tekintenie.
  • A sugáronkológusnak úgy kell tekintenie, hogy nincs ellenjavallata a műtét előtti sugárkezelésnek.
  • Klinikai T3 stádiumú daganat endorectalis ultrahangon vagy MRI-n. Ha az endorectalis ultrahangot technikai okok miatt, például szűkület vagy a daganat közelsége miatt nem lehet kielégítően elvégezni, és MRI nem áll rendelkezésre, a perirektális zsír infiltrációja CT-vizsgálaton is elfogadható.
  • Alsó szegéllyel rendelkező daganat az anális szegélytől számított 12 cm-en belül merev szigmoidoszkópiával.
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
  • Megfelelő csontvelő-működés legalább 1,5 x 109/l neutrofilszámmal és legalább 100 x 109/l vérlemezkeszámmal.
  • Megfelelő májműködés bilirubin és alanin-aminotranszferáz (ALT) mellett a normálérték felső határának 1,5-szerese.
  • Megfelelő veseműködés, ha a szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese.
  • Hozzáférhetőség a kezeléshez és a nyomon követéshez.
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • A következők egyike sem érvényesülhet:
  • Távoli metasztázisok bizonyítékai.
  • Ismétlődő végbélrák.
  • Instabil szívbetegség vagy klinikailag jelentős aktív fertőzés.
  • Egyéb rák az elmúlt 5 évben, kivéve a kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nőbetegek, akiket nem sterilizáltak műtéti úton, vagy nem alkalmaztak megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket.
  • Ellenjavallat megfelelő tartós vénás katéter behelyezésének, pl. beültethető központi vénás eszköz (infuse-a-port), Hickman katéter vagy perifériásan behelyezett központi katéter.
  • Előzetes kismedencei vagy hasi radioterápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Rövid tanfolyam sugárterápia
Rövid tanfolyam (SC) preoperatív sugárterápia, majd műtét és adjuváns kemoterápia
Drog: Rövid tanfolyam adjuvent kemoterápia
Posztoperatív adjuváns kemoterápia: 5FU (425 mg/m2), amelyet folinsav (20 mg/m2) előz meg 5 napon keresztül, 6 havi ciklusban
Sugárzás: Rövid tanfolyam sugárterápia
25 Gy 5 frakcióban 5 napon keresztül.
Más nevek:
  • Sugárzás
  • RT
  • Rövid tanfolyam
ACTIVE_COMPARATOR: Hosszú tanfolyam sugárterápia
Long Course (LC) sugárterápia egyidejű kemoterápiával, majd műtéttel és adjuváns kemoterápiával
Drog: Hosszú távú adjuváns kemoterápia
Műtét utáni 5FU adjuváns (425 mg/m2), amelyet folinsav (20 mg/m2) előz meg 5 napon keresztül, 4 havi ciklusban
Sugárzás: Hosszú tanfolyam sugárterápia
50,4 Gy 1,8 Gy-es frakciókban szállítva 5 1/2 hét alatt.
Más nevek:
  • Sugárzás
  • RT
  • Hosszú tanfolyam
Drog: Egyidejű kemoterápia
5FU 225mg/m2/nap IV beadva, folyamatos 7 napos periódusban a sugárterápia időtartama alatt (5 1/2 hét).
ACTIVE_COMPARATOR: Sebészet
A betegek kezdeti műtétet, majd posztoperatív kezelést kapnak az NHMRC iránymutatásai szerint a vastagbélrák megelőzésére, korai felismerésére és kezelésére: A végbélrák adjuváns terápiája.
Eljárás: Kezdeti műtét
A műtétet az NHMRC kolorektális rák megelőzésére, korai felismerésére és kezelésére vonatkozó iránymutatásai szerint kell elvégezni: Elektív műtét végbélrák esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Helyi kiújulás
Időkeret: A fő elemzésre az összes beteg legalább 3 éves követése után kerül sor. (A próba kezdete óta eltelt 6 év után)
A fő elemzésre az összes beteg legalább 3 éves követése után kerül sor. (A próba kezdete óta eltelt 6 év után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés
Időkeret: A fő elemzésre az összes beteg legalább 3 éves követése után kerül sor. (A próba kezdete óta eltelt 6 év után)
A fő elemzésre az összes beteg legalább 3 éves követése után kerül sor. (A próba kezdete óta eltelt 6 év után)
Toxicitás
Időkeret: Az időközi elemzésekre évente kerül sor.
Az időközi elemzésekre évente kerül sor.
Abdominoperinealis reszekció aránya. Ez a definíció szerint a hasi perineális reszekcióval operált betegek aránya bármely karban.
Időkeret: A fő elemzésre az összes beteg legalább 3 éves követése után kerül sor. (A próba kezdete óta eltelt 6 év után)
A fő elemzésre az összes beteg legalább 3 éves követése után kerül sor. (A próba kezdete óta eltelt 6 év után)
Életminőség
Időkeret: A fő elemzésre az összes beteg legalább 3 éves követése után kerül sor. (A próba kezdete óta eltelt 6 év után)
A fő elemzésre az összes beteg legalább 3 éves követése után kerül sor. (A próba kezdete óta eltelt 6 év után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Együttműködők

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Colorectal Surgical Society of Australasia (CSSA)
Royal Australasian College of Surgeons (RACS)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sam Ngan, FRANZCR, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TROG 01.04
  • NHMRC 209123 (OTHER_GRANT: National Health Medical and Research Council)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A végbél adenokarcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel