Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av preoperativ strålebehandling for stadium T3 adenokarsinom i endetarmen

7. august 2013 oppdatert av: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Dette er en multisenter randomisert studie som sammenligner langforløp (LC) preoperativ kjemoradiasjon med kort forløp (SC) preoperativ strålebehandling for pasienter med lokalisert T3 endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

  • Målet er, hos pasienter med T3 klinisk resektabelt karsinom i endetarmen, å demonstrere at den lokale residivraten hos pasienter behandlet med et langt forløp (LC) med preoperativ strålebehandling med kontinuerlig infusjon 5-FU er lavere enn hos pasienter behandlet. med et kort kurs (SC) med preoperativ strålebehandling med tidlig kirurgi

Kvalifikasjonskriterier:

  • De viktigste valgbarhetskriteriene er at pasienten har klinisk resektabelt adenokarsinom i endetarmen, en T3-svulst i klinisk stadium hvis nedre kant er innenfor 12 cm fra analkanten, og ingen tegn på fjernmetastaser.

Endepunkter:

  • Primært endepunkt er lokalt residiv.
  • Sekundære endepunkter er total overlevelse, toksisitet, abdminoperineal reseksjonsrate, livskvalitet.

Behandlingsarmer:

  • SC-arm: Radioterapi (RT) 25 Gy i 5 fr i 1 uke som følges av operasjon innen 1 uke og 6 sykluser med postoperativ kjemoterapi 5FU/Folinsyre.
  • LC-arm: RT 50,4 Gy på 28 fr i 5½ uker med 5FU 225 mg/m2/dag gjennom hele RT, etterfulgt av operasjon 4-6 uker etter fullført RT. 4 sykluser med adjuvans 5FU/folinsyre vil bli gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2069
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater QRI
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • East Coast Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St Vincents Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Murray Valley Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1001
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Waikato Hospital
      • Wellington, New Zealand, 7902
        • Wellington Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alt av følgende må gjelde:

  • Patologisk dokumentert og klinisk resektabelt adenokarsinom i endetarmen.
  • Pasienten må av kirurgen vurderes å være egnet for en kurativ reseksjon.
  • Pasienten må av stråleonkologen vurderes å ikke ha kontraindikasjon mot preoperativ strålebehandling.
  • Klinisk T3 stadium tumor på endorektal ultralyd eller MR. Når endorektal ultralyd ikke kan utføres tilfredsstillende på grunn av en teknisk årsak, som stenose eller nærhet til svulsten, og MR ikke er tilgjengelig, er infiltrasjon av perirektalt fett også akseptabelt på CT-skanning.
  • Tumor med nedre kant innenfor 12 cm fra analkanten ved rigid sigmoidoskopi.
  • ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon med nøytrofiltall minst 1,5 x 109/L og blodplateantall minst 100 x 109/L.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon med bilirubin og alaninaminotransferase (ALT) <= 1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon med serumkreatinin <= 1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Tilgjengelighet for behandling og oppfølging.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen av følgende må gjelde:
  • Bevis på fjernmetastaser.
  • Tilbakevendende endetarmskreft.
  • Ustabil hjertesykdom eller klinisk signifikant aktiv infeksjon.
  • Annen kreft i de siste 5 årene unntatt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke er kirurgisk sterilisert eller er uten tilstrekkelige prevensjonstiltak.
  • Kontraindikasjon for innsetting av et egnet inneliggende venekateter, f.eks. implanterbar sentral venøs enhet (infuse-a-port), Hickman kateter eller perifert innsatt sentral kateter.
  • Tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kortkurs stråleterapi
Short Course (SC) preoperativ strålebehandling, etterfulgt av kirurgi og adjuvant kjemoterapi
Legemiddel: Kortkurs adjuvent kjemoterapi
Postoperativ adjuvant kjemoterapi: 5FU (425mg/m2) etterfulgt av folinsyre (20mg/m2) gitt over 5 dager i 6 månedlige sykluser
Stråling: Kortkurs stråleterapi
25 Gy i 5 fraksjoner over 5 dager.
Andre navn:
  • Stråling
  • RT
  • Kort kurs
ACTIVE_COMPARATOR: Langkurs strålebehandling
Long Course (LC) strålebehandling levert med samtidig kjemoterapi, etterfulgt av kirurgi og adjuvant kjemoterapi
Legemiddel: Langkurs adjuvant kjemoterapi
Postoperativ adjuvans 5FU (425mg/m2) etterfulgt av folinsyre (20mg/m2) gitt over 5 dager i 4 månedlige sykluser
Stråling: Langkurs strålebehandling
50,4 Gy levert i 1,8 Gy fraksjoner over 5 1/2 uke.
Andre navn:
  • Stråling
  • RT
  • Lang kurs
Legemiddel: Samtidig kjemoterapi
5FU 225mg/m2/dag gitt IV over en kontinuerlig 7-dagers periode for varigheten av strålebehandlingen (5 1/2 uke).
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgi
Pasienter vil motta innledende kirurgi etterfulgt av postoperativ behandling i henhold til NHMRCs retningslinjer for forebygging, tidlig oppdagelse og behandling av tykktarmskreft: Adjuvant terapi for endetarmskreft.
Fremgangsmåte: Innledende kirurgi
Kirurgi skal utføres i henhold til NHMRCs retningslinjer for forebygging, tidlig oppdagelse og behandling av tykktarmskreft: Elektiv kirurgi for endetarmskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal gjentakelse
Tidsramme: Hovedanalyse vil skje ved minimum 3 års oppfølging av alle pasienter. (Etter 6 år siden prøvestart)
Hovedanalyse vil skje ved minimum 3 års oppfølging av alle pasienter. (Etter 6 år siden prøvestart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Hovedanalyse vil skje ved minimum 3 års oppfølging av alle pasienter. (Etter 6 år siden prøvestart)
Hovedanalyse vil skje ved minimum 3 års oppfølging av alle pasienter. (Etter 6 år siden prøvestart)
Giftighet
Tidsramme: Interimsanalyser vil foregå årlig.
Interimsanalyser vil foregå årlig.
Abdominoperineal reseksjonsrate. Dette er definert som andelen av alle pasienter i en hvilken som helst arm som gjennomgår operasjon ved abdominalperineal reseksjon.
Tidsramme: Hovedanalyse vil skje ved minimum 3 års oppfølging av alle pasienter. (Etter 6 år siden prøvestart)
Hovedanalyse vil skje ved minimum 3 års oppfølging av alle pasienter. (Etter 6 år siden prøvestart)
Livskvalitet
Tidsramme: Hovedanalyse vil skje ved minimum 3 års oppfølging av alle pasienter. (Etter 6 år siden prøvestart)
Hovedanalyse vil skje ved minimum 3 års oppfølging av alle pasienter. (Etter 6 år siden prøvestart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Samarbeidspartnere

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Colorectal Surgical Society of Australasia (CSSA)
Royal Australasian College of Surgeons (RACS)

Etterforskere

  • Studiestol: Sam Ngan, FRANZCR, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

5. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TROG 01.04
  • NHMRC 209123 (OTHER_GRANT: National Health Medical and Research Council)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i rektum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere