T3期直肠腺癌术前放疗的随机试验
2013年8月7日 更新者：Trans Tasman Radiation Oncology Group
这是一项多中心随机试验，比较局限性 T3 直肠癌患者的长程 (LC) 术前化放疗与短程 (SC) 术前放疗。
研究概览
详细说明
客观的：
- 目的是，在临床上可切除的 T3 直肠癌患者中，证明接受长疗程 (LC) 持续输注 5-FU 的术前放疗患者的局部复发率低于接受治疗的患者与早期手术的术前放疗的短期疗程 (SC)
资格标准：
- 主要资格标准是患者患有临床可切除的直肠腺癌，临床分期 T3 肿瘤，其下边界在肛缘 12 厘米以内，并且没有远处转移的证据。
端点：
- 主要终点是局部复发。
- 次要终点是总生存期、毒性、腹会阴切除率、生活质量。
治疗臂：
- SC 组：放疗 (RT) 25 Gy，1 周内 5 次，随后在 1 周内进行手术和 6 个周期的术后化疗 5FU/亚叶酸。
- LC 组：RT 50.4 Gy，28 fr，5½ 周，在整个 RT 过程中 5FU 225 mg/m2/天，然后在 RT 完成后 4-6 周进行手术。将给予 4 个周期的佐剂 5FU/亚叶酸。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
326
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰、1001
- Auckland Hospital
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Hamilton、新西兰、3200
- Waikato Hospital
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Wellington、新西兰、7902
- Wellington Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、1871
- Liverpool Hospital
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Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2310
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
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Penrith、New South Wales、澳大利亚、2751
- Nepean Cancer Care Centre
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Prince of Wales Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2069
- Royal North Shore Hospital
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Wagga Wagga、New South Wales、澳大利亚、2650
- Riverina Cancer Care Centre
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Wentworthville、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚
- Mater Private Hospital
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane Hospital
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater QRI
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Townsville、Queensland、澳大利亚、4810
- North Queensland Oncology Service
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Tugun、Queensland、澳大利亚、4224
- East Coast Cancer Centre
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Bendigo、Victoria、澳大利亚
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Box Hill、Victoria、澳大利亚
- Box Hill Hospital
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East Bentleigh、Victoria、澳大利亚、3165
- Monash Medical Centre
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚
- St Vincents Melbourne
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Footscray、Victoria、澳大利亚
- Western Hospital
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Frankston、Victoria、澳大利亚
- Frankston Hospital
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Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Andrew Love Cancer Centre, Geelong Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
- Alfred Hospital
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Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
- Murray Valley Private Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- Royal Perth Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
以下所有条件都必须适用：
- 经病理学证实且临床可切除的直肠腺癌。
- 外科医生必须认为患者适合进行根治性切除术。
- 放射肿瘤学家必须认为患者没有术前放疗的禁忌证。
- 直肠内超声或 MRI 显示的临床 T3 期肿瘤。 当直肠内超声因技术原因不能令人满意地进行时，例如狭窄或接近肿瘤，并且无法进行 MRI，CT 扫描直肠周围脂肪浸润也是可以接受的。
- 硬性乙状结肠镜下肿瘤下缘距肛缘 12 厘米以内。
- ECOG 体能状态 0、1 或 2。
- 足够的骨髓功能，中性粒细胞计数至少为 1.5 x 109/L，血小板计数至少为 100 x 109/L。
- 足够的肝功能，胆红素和丙氨酸转氨酶 (ALT) <= 正常上限的 1.5 倍。
- 足够的肾功能，血清肌酐 <= 正常上限的 1.5 倍。
- 治疗和随访的可及性。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 以下任何一项都不得适用：
- 远处转移的证据。
- 复发性直肠癌。
- 不稳定的心脏病或有临床意义的活动性感染。
- 过去 5 年中的其他癌症，但治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。
- 未行绝育手术或未采取充分避孕措施的孕妇或哺乳期女性或有生育能力的女性患者。
- 插入合适的留置静脉导管的禁忌症，例如 植入式中央静脉装置（infuse-a-port）、希克曼导管或经外周插入的中央导管。
- 先前的盆腔或腹部放疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：短期放疗
短期疗程 (SC) 术前放疗，然后进行手术和辅助化疗
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术后辅助化疗：5FU (425mg/m2)，然后是亚叶酸 (20mg/m2)，持续 5 天，持续 6 个月
在 5 天内分 5 次接受 25 Gy。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：长程放疗
长程 (LC) 放疗与同步化疗一起进行，然后进行手术和辅助化疗
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术后辅助剂 5FU (425mg/m2)，然后是亚叶酸 (20mg/m2)，持续 5 天，持续 4 个月周期
在 5 1/2 周内以 1.8 Gy 的分次递送 50.4 Gy。
其他名称：
在放射治疗期间（5 1/2 周）连续 7 天，5FU 225mg/m2/天静脉注射。
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ACTIVE_COMPARATOR：外科手术
根据 NHMRC 结直肠癌预防、早期检测和管理指南：直肠癌辅助治疗，患者将接受初始手术，然后进行术后管理。
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手术将根据 NHMRC 结直肠癌预防、早期检测和管理指南进行：直肠癌择期手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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局部复发
大体时间：主要分析将在所有患者随访至少 3 年后进行。 （试验开始后 6 年）
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主要分析将在所有患者随访至少 3 年后进行。 （试验开始后 6 年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生存
大体时间：主要分析将在所有患者随访至少 3 年后进行。 （试验开始后 6 年）
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主要分析将在所有患者随访至少 3 年后进行。 （试验开始后 6 年）
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毒性
大体时间：中期分析将每年进行一次。
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中期分析将每年进行一次。
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腹会阴切除率。这被定义为接受腹部会阴切除术的任何手臂中所有患者的比例。
大体时间：主要分析将在所有患者随访至少 3 年后进行。 （试验开始后 6 年）
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主要分析将在所有患者随访至少 3 年后进行。 （试验开始后 6 年）
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生活质量
大体时间：主要分析将在所有患者随访至少 3 年后进行。 （试验开始后 6 年）
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主要分析将在所有患者随访至少 3 年后进行。 （试验开始后 6 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Sam Ngan, FRANZCR、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Putter H, Steup WH, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van Krieken JH, Leer JW, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med. 2001 Aug 30;345(9):638-46. doi: 10.1056/NEJMoa010580.
- Folkesson J, Birgisson H, Pahlman L, Cedermark B, Glimelius B, Gunnarsson U. Swedish Rectal Cancer Trial: long lasting benefits from radiotherapy on survival and local recurrence rate. J Clin Oncol. 2005 Aug 20;23(24):5644-50. doi: 10.1200/JCO.2005.08.144.
- Ngan SY, Fisher R, Burmeister BH, Mackay J, Goldstein D, Kneebone A, Schache D, Joseph D, McKendrick J, Leong T, McClure B, Rischin D. Promising results of a cooperative group phase II trial of preoperative chemoradiation for locally advanced rectal cancer (TROG 9801). Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1389-96. doi: 10.1007/s10350-005-0032-x.
- Ansari N, Solomon MJ, Fisher RJ, Mackay J, Burmeister B, Ackland S, Heriot A, Joseph D, McLachlan SA, McClure B, Ngan SY. Acute Adverse Events and Postoperative Complications in a Randomized Trial of Preoperative Short-course Radiotherapy Versus Long-course Chemoradiotherapy for T3 Adenocarcinoma of the Rectum: Trans-Tasman Radiation Oncology Group Trial (TROG 01.04). Ann Surg. 2017 May;265(5):882-888. doi: 10.1097/SLA.0000000000001987.
- Ngan SY, Burmeister B, Fisher RJ, Solomon M, Goldstein D, Joseph D, Ackland SP, Schache D, McClure B, McLachlan SA, McKendrick J, Leong T, Hartopeanu C, Zalcberg J, Mackay J. Randomized trial of short-course radiotherapy versus long-course chemoradiation comparing rates of local recurrence in patients with T3 rectal cancer: Trans-Tasman Radiation Oncology Group trial 01.04. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3827-33. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9597. Epub 2012 Sep 24. Erratum In: J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):399.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月2日
首次发布 (估计)
2005年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月7日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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直肠腺癌的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的