VČASNÁ kombinovaná terapie IFNB-1a a simvastatinu u klinicky izolovaného syndromu sugestivního pro roztroušenou sklerózu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt má diagnózu CIS svědčící pro RS zahrnující oční nerv (unilaterální neuritida zrakového nervu), míchu (neúplná transverzální myelitida), syndrom mozkového kmene nebo mozečku potvrzenou oftalmologickým nebo neurologickým vyšetřením. (Nástup příznaků CIS se musí objevit do dvanácti měsíců od randomizace).
2. Na začátku bude subjekt ve věku 18 až 60 let včetně.
3. Subjekt má výchozí skóre EDSS mezi 0,0 a 5,5 včetně.
4. Nálezy MRI na skenu mozku by měly odhalit alespoň tři ze čtyř následujících nálezů: jednu Gd-enhancující lézi nebo devět T2 hyperintenzivních lézí; nebo alespoň jedna infratentoriální léze; nebo alespoň jedna juxtakortikální léze a nebo alespoň tři periventrikulární léze.
5. Subjekt podepsal informovaný souhlas a formuláře HIPAA.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má diagnózu CD RRMS podle Poserových kritérií, definitivní RS podle McDonaldových kritérií, sekundárně progresivní nebo primárně progresivní RS.
2. Subjekt byl v předchozích třech měsících léčen statiny. Subjekt měl v anamnéze závažné vedlejší účinky související s léčbou statiny.
3. Subjekt měl klinicky významné infekční onemocnění (např. celulitida, absces, pneumonie, septikémie) během 30 dnů před randomizací.
4. Subjekt má v anamnéze nebo abnormální laboratorní výsledky svědčící pro jakékoli významné srdeční, endokrinologické, hematologické, jaterní, imunologické, metabolické, urologické, plicní, gastrointestinální, dermatologické, psychiatrické, renální a/nebo jiné závažné onemocnění.
5. Subjekt má v anamnéze závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo známou přecitlivělost na léky.

6. Subjekt má abnormální screeningový krevní test provedený při screeningové návštěvě, který překračuje jakýkoli z níže definovaných limitů:

   • alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 1,5násobek horní hranice normy (1,5x ULN)
   • celkový počet bílých krvinek < 2 300/mm^3
   • Hladina CPK > 2 x ULN při dvou po sobě jdoucích příležitostech testovaných s odstupem alespoň jednoho týdne.
   • Krevní destičky méně než 150,00/mm3
   • Kreatinin > 1,5 mg/dl.
   • protrombinový čas (PT) > ULN
7. Subjekt měl v anamnéze léčbu buď interferonem-beta 1a nebo 1b, nebo glatiramer acetátem.

8. Subjekt byl v minulosti léčen některým z následujících léků:

   • celkové lymfoidní ozáření
   • intravenózní imunoglobuliny IVIg, nebo výměna plazmy
   • natalizumab nebo jakákoli jiná terapeutická monoklonální protilátka

9. Subjekt byl léčen některým z následujících léků během 1 roku před randomizací:

   • mitoxantron
   • cyklofosfamid

10. Subjekt byl léčen některým z následujících léků:

    • cyklosporin
    • azathioprin
    • methotrexát
    • glatiramer acetát
    • interferon beta-1b nebo INF beta-1a
    • intravenózní imunoglobulin (IVIG)
    • plazmaferéza nebo cytaferéza

11. Subjekt byl léčen některým z následujících léků během 50 dnů před randomizací:

    • intravenózní léčba kortikosteroidy
    • léčba perorálními kortikosteroidy
12. Subjekt měl v anamnéze abúzus alkoholu během 2 let před randomizací.
13. Subjektem je žena, která není postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku, je chirurgicky sterilní nebo je ochotná v průběhu studie praktikovat účinnou antikoncepci (jak je definováno zkoušejícím). Rytmická metoda se nesmí používat jako jediná metoda antikoncepce.
14. Subjektem je kojící matka, těhotná žena nebo plánující otěhotnění během studie.
15. Subjekt se účastnil jakékoli jiné výzkumné studie během 6 měsíců před randomizací.
16. Subjekt není ochoten nebo není schopen splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dodržovat protokol studie.
17. Podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora je subjekt z jakéhokoli jiného důvodu shledán nevhodným pro zápis do této studie.