TIDLIG IFNB-1a og simvastatin kombinationsterapi ved klinisk isoleret syndrom, der tyder på multipel sklerose

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har en CIS-diagnose, der tyder på MS, der involverer optisk nerve (unilateral optisk neuritis), rygmarv (ufuldstændig tværgående myelitis), hjernestamme eller cerebellumsyndrom bekræftet ved oftalmologiske eller neurologiske undersøgelser. (Debut af CIS-symptomer skal forekomme inden for tolv måneder efter randomisering).
2. Ved baseline vil emnet være mellem 18 og 60 år inklusive.
3. Forsøgspersonen har en baseline EDSS-score mellem 0,0 og 5,5 inklusive.
4. MR-fund på hjernescanningen bør afsløre mindst tre ud af de fire følgende fund: en Gd-forstærkende læsion eller ni T2 hyperintense læsioner; eller mindst én infratentorial læsion; eller mindst én juxtacortical læsion og eller mindst tre periventrikulære læsioner.
5. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke og HIPAA-formularer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har diagnosen CD RRMS ifølge Poser-kriterier, definitiv MS ifølge McDonald-kriterier, sekundær progressiv eller primær progressiv MS.
2. Personen er blevet behandlet med statiner i de foregående tre måneder. Personen har tidligere haft alvorlige bivirkninger relateret til statinbehandling.
3. Forsøgspersonen har haft en klinisk signifikant infektionssygdom (f.eks. cellulitis, byld, lungebetændelse, septikæmi) inden for 30 dage før randomisering.
4. Forsøgspersonen har en historie med eller unormale laboratorieresultater, der indikerer en hvilken som helst signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden alvorlig sygdom.
5. Personen har en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller kendt lægemiddeloverfølsomhed.

6. Forsøgspersonen har en unormal screeningsblodprøve, udført ved screeningsbesøget, som overskrider en af ​​nedenstående grænser:

   • alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 1,5 gange den øvre grænse for normal (1,5x ULN)
   • totalt antal hvide blodlegemer < 2.300/mm^3
   • CPK-niveau > 2 x ULN ved to på hinanden følgende lejligheder testet med mindst en uges mellemrum.
   • Blodplader mindre end 150,00/mm3
   • Kreatinin > 1,5 mg/dl.
   • protrombintid (PT) > ULN
7. Personen har tidligere haft behandling med enten interferon-beta 1a eller 1b eller glatirameracetat.

8. Forsøgspersonen har tidligere haft behandling med nogen af ​​følgende medicin:

   • total lymfoid bestråling
   • intravenøse immunoglobuliner IVIg eller plasmaudveksling
   • natalizumab eller ethvert andet terapeutisk monoklonalt antistof

9. Forsøgspersonen har været i behandling med en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 år før randomisering:

   • mitoxantron
   • cyclophosphamid

10. Forsøgspersonen har været i behandling med en eller flere af følgende lægemidler:

    • cyclosporin
    • azathioprin
    • methotrexat
    • glatirameracetat
    • interferon beta-1b eller INF beta-1a
    • intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG)
    • plasmaferese eller cytaferese

11. Forsøgspersonen har været i behandling med en eller flere af følgende lægemidler inden for 50 dage før randomisering:

    • intravenøs kortikosteroidbehandling
    • oral kortikosteroidbehandling
12. Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år før randomisering.
13. Forsøgspersonen er en kvinde, som ikke er postmenopausal i mindst et år, kirurgisk steril eller villig til at anvende effektiv prævention (som defineret af investigator) under undersøgelsen. Rytmemetoden må ikke bruges som den eneste præventionsmetode.
14. Forsøgspersonen er en ammende mor, gravid kvinde eller planlægger at blive gravid under studiet.
15. Forsøgspersonen har deltaget i enhver anden undersøgelse inden for 6 måneder før randomisering.
16. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), som sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
17. Forsøgspersonen vurderes at være uegnet til at blive tilmeldt denne undersøgelse af andre årsager efter investigatorens og/eller sponsorens mening.