VROEGE combinatietherapie van IFNB-1a en simvastatine bij klinisch geïsoleerd syndroom dat wijst op multiple sclerose

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon heeft een diagnose van CIS die wijst op MS met oogzenuw (unilaterale optische neuritis), ruggenmerg (onvolledige myelitis transversa), hersenstam of cerebellumsyndroom bevestigd door oogheelkundig of neurologisch onderzoek. (Ontstaan ​​van CIS-symptomen moet optreden binnen twaalf maanden na randomisatie).
2. Bij aanvang zal de proefpersoon tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
3. Proefpersoon heeft een baseline EDSS-score tussen 0,0 en 5,5, inclusief.
4. MRI-bevindingen van de hersenscan zouden ten minste drie van de vier volgende bevindingen moeten onthullen: één Gd-aankleurende laesie of negen T2 hyperintense laesies; of ten minste één infratentoriële laesie; of ten minste één juxtacorticale laesie en of ten minste drie periventriculaire laesies.
5. Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming en HIPAA-formulieren ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een diagnose van CD RRMS volgens Poser-criteria, definitieve MS volgens McDonald-criteria, secundair progressieve of primair progressieve MS.
2. Proefpersoon is in de afgelopen drie maanden behandeld met statines. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan statinetherapie.
3. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een klinisch significante infectieziekte gehad (bijv. cellulitis, abces, longontsteking, septikemie).
4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van, of abnormale laboratoriumresultaten die wijzen op, een significante cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonaire, gastro-intestinale, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere belangrijke ziekte.
5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen.

6. Proefpersoon heeft een abnormale screeningbloedtest, uitgevoerd tijdens het screeningbezoek, die een van de hieronder gedefinieerde limieten overschrijdt:

   • alaninetransaminase (ALAT) of aspartaattransaminase (AST) > 1,5 keer de bovengrens van normaal (1,5x ULN)
   • totaal aantal witte bloedcellen < 2.300/mm^3
   • CPK-niveau > 2 x ULN bij twee opeenvolgende gelegenheden getest met een tussenpoos van ten minste één week.
   • Bloedplaatjes minder dan 150,00/mm3
   • Creatinine > 1,5 mg/dl.
   • protrombinetijd (PT) > ULN
7. De patiënt is eerder behandeld met interferon-bèta 1a of 1b of met glatirameeracetaat.

8. Proefpersoon heeft een eerdere behandeling gehad met een van de volgende medicijnen:

   • totale lymfoïde bestraling
   • intraveneuze immunoglobulinen IVIg, of plasma-uitwisseling
   • natalizumab of een ander therapeutisch monoklonaal antilichaam

9. Proefpersoon heeft binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie een behandeling gehad met een van de volgende medicijnen:

   • mitoxantron
   • cyclofosfamide

10. De patiënt is behandeld met een van de volgende medicijnen:

    • ciclosporine
    • azathioprine
    • methotrexaat
    • glatirameer acetaat
    • interferon bèta-1b of INF bèta-1a
    • intraveneus immunoglobuline (IVIG)
    • plasmaferese of cytaferese

11. Proefpersoon heeft binnen 50 dagen voorafgaand aan randomisatie een behandeling gehad met een van de volgende medicijnen:

    • intraveneuze behandeling met corticosteroïden
    • orale behandeling met corticosteroïden
12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie.
13. Proefpersoon is een vrouw die gedurende ten minste één jaar niet postmenopauzaal is, chirurgisch steriel is of bereid is effectieve anticonceptie toe te passen (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) tijdens het onderzoek. De ritmemethode mag niet als enige anticonceptiemethode worden gebruikt.
14. Onderwerp is een zogende moeder, een zwangere vrouw of van plan zwanger te worden terwijl ze aan het studeren is.
15. Proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie deelgenomen aan enig ander onderzoekend onderzoek.
16. Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
17. De proefpersoon wordt om enige andere reden naar de mening van de onderzoeker en/of de sponsor ongeschikt bevonden voor deelname aan dit onderzoek.