Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KORAI IFNB-1a és szimvasztatin kombinációs terápia klinikailag izolált szindrómában, amely szklerózis multiplexre utal

2008. február 28. frissítette: University of North Carolina

Fázisú, kettős-vak randomizált vizsgálat a béta-1a interferon (Avonex) plusz szimvasztatin (Zocor) kombinációs terápia biztonságosságának és hatásosságának értékelésére klinikailag izolált szindrómában, amely szklerózis multiplexre utal egy éven keresztül

E vizsgálat célja a béta-1a interferon (Avonex) és szimvasztatin (Zocor) és a béta-1a interferon plusz placebo kombinációs terápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározása olyan betegeknél, akiknél klinikailag izolált, sclerosis multiplexre utaló szindróma áll fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A béta-1a interferon (IFNB-1a), az FDA által jóváhagyott terápia a relapszus-remittáló (RR) SM kezelésére, számos hatásmechanizmussal rendelkezik. Csökkenti a proinflammatorikus citokintermelést és gátolja az antigénprezentációt a II. osztályú fő hisztokompatibilitási komplex (MHC) molekula által. Csökkenti a metalloproteináz aktivitást is, ami a T-limfociták központi idegrendszerbe (CNS) történő migrációjának csökkenéséhez, és ezt követően a gyulladásos elváltozások kialakulásának gátlásához vezet. Javasoljuk, hogy a betegség korai szakaszában a második immunmoduláló szerrel végzett kombinált terápia, amely a betegség patogenezisének különböző lépéseit célozza meg, növelheti az IFNB-1a hatékonyságát. Az intramuszkulárisan, heti 30 mg-os adagban beadott IFNB-1a különösen alkalmas kombinált terápiára a klinikailag izolált szindróma (CIS) esetében bizonyított hatékonysága, kedvező biztonsági profilja és az IFNB-1a elleni neutralizáló antitestek (NAB) más formáihoz képest alacsony gyakorisága miatt. IFNB-1a. A legújabb tanulmányok a sztatinok, koleszterinszint-csökkentő szerek jelentős gyulladáscsökkentő és neuroprotektív hatásáról számoltak be. A sztatinok megzavarják a sejtmembrán lipid raftjait, amelyek gátolják a T-sejt-receptor (TCR), a kostimuláló és adhéziós molekulák csoportosulását, amelyek szükségesek az optimális T-sejt aktiváláshoz. A T-sejt aktiváció gátlásával együtt a sztatinok csökkentik az IFNB-vel indukálható MHC II. osztályú expressziót, elnyomva a hatékony antigénprezentációt. Megakadályozzák az aktivált mononukleáris sejtek migrációját a perifériás keringésből a központi idegrendszerbe az LFA-1 adhéziós molekula blokkolásával és a 9-es típusú metalloproteináz szekréció csökkentésével. Míg gyulladáscsökkentő hatásuk tolerálható orális dózisok mellett nem indokolja monoterápiaként történő alkalmazásukat RR MS-ben, pleiotróp hatásmechanizmusaik szinergikus hatást mutattak az IFNB-1a-val in vitro vizsgálatokban. Azt javasoljuk, hogy a szimvasztatin fokozhatja az INFB-1a immunmoduláló hatását az SM-re utaló CIS-ben szenvedő betegeknél, és ez a kombináció még hatékonyabban akadályozhatja meg a betegség további aktivitását, ha a betegség korai szakaszában alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill MS Clinic Within the Neuroscience Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak látóideg (egyoldali látóideggyulladás), gerincvelő (inkomplett transzverzális myelitis), agytörzs vagy kisagy szindróma SM-re utaló diagnózisa van, amelyet szemészeti vagy neurológiai vizsgálatok igazoltak. (A CIS-tünetek megjelenésének a randomizálást követő tizenkét hónapon belül kell bekövetkeznie).
  2. Kiinduláskor az alany 18 és 60 év közötti lesz.
  3. Az alany kiindulási EDSS-pontszáma 0,0 és 5,5 között van.
  4. Az agyvizsgálat MRI-leleteinek a következő négy lelet közül legalább hármat fel kell fedniük: egy Gd-fokozó lézió vagy kilenc T2 hiperintenzív elváltozás; vagy legalább egy infratentoriális lézió; vagy legalább egy juxtacorticalis lézió és vagy legalább három periventrikuláris lézió.
  5. Az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynál a Poser-kritériumok szerint CD RRMS, McDonald-kritériumok szerint definitív SM, másodlagos progresszív vagy elsődleges progresszív SM diagnosztizáltak.
  2. Az alany az elmúlt három hónapban sztatinokkal kezelt. Az alany anamnézisében súlyos mellékhatások fordultak elő a sztatinterápiával kapcsolatban.
  3. Az alanynak klinikailag jelentős fertőző betegsége volt (pl. cellulitisz, tályog, tüdőgyulladás, vérmérgezés) a randomizálást megelőző 30 napon belül.
  4. Az alanynak a kórelőzményében szerepel bármilyen jelentős szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, anyagcsere-, urológiai, tüdő-, gasztrointesztinális, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegségre utaló kóros laboratóriumi eredmény.
  5. Az alany anamnézisében súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók vagy ismert gyógyszer-túlérzékenység szerepel.

  6. Az alanynak a szűrővizsgálaton elvégzett vérvizsgálata rendellenes, és meghaladja az alábbiakban meghatározott határértékek bármelyikét:

    • alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) a normálérték felső határának 1,5-szerese (1,5-szerese a normálérték felső határának)
    • teljes fehérvérsejtszám < 2300/mm^3
    • CPK-szint > 2 x ULN két egymást követő alkalommal, legalább egy hét különbséggel tesztelve.
    • A vérlemezkék kevesebb, mint 150,00/mm3
    • Kreatinin > 1,5 mg/dl.
    • protrombin idő (PT) > ULN
  7. Az alany anamnézisében interferon-béta 1a vagy 1b, vagy glatiramer-acetát kezelést kapott.

  8. Az alany korábban kezelt már az alábbi gyógyszerekkel:

    • teljes limfoid besugárzás
    • intravénás immunglobulinok IVIg, vagy plazmacsere
    • natalizumab vagy bármely más terápiás monoklonális antitest

  9. Az alany a véletlen besorolást megelőző 1 éven belül a következő gyógyszerekkel kezelt:

    • mitoxantron
    • ciklofoszfamid

  10. Az alany az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelt:

    • ciklosporin
    • azatioprin
    • metotrexát
    • glatiramer-acetát
    • interferon béta-1b vagy INF béta-1a
    • intravénás immunglobulin (IVIG)
    • plazmaferézis vagy cytapheresis

  11. Az alany a randomizálást megelőző 50 napon belül a következő gyógyszerekkel kezelt:

    • intravénás kortikoszteroid kezelés
    • orális kortikoszteroid kezelés
  12. Az alany a randomizálást megelőző 2 éven belül alkohollal való visszaélésben szenvedett.
  13. Az alany olyan nő, aki legalább egy éve nem posztmenopauzás, műtétileg steril, vagy hajlandó hatékony fogamzásgátlást gyakorolni (a vizsgáló meghatározása szerint) a vizsgálat során. A ritmusmódszert nem szabad egyedüli fogamzásgátlási módszerként használni.
  14. Az alany szoptató anya, terhes nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
  15. Az alany a randomizálást megelőző 6 hónapon belül részt vett bármely más vizsgálati vizsgálatban.
  16. Az alany nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen protokoll követelményeinek, beleértve bármely olyan (fizikai, mentális vagy szociális) állapot jelenlétét, amely valószínűleg befolyásolja az alany képességét a vizsgálati protokollnak való megfelelésre.
  17. Az alany a vizsgáló és/vagy a szponzor véleménye szerint bármely más okból alkalmatlan a vizsgálatba való felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az IFNb-1a plusz szimvasztatin kombinációs terápia az IFNb-1a plusz placebóval összehasonlítva csökkenti-e vagy késlelteti-e a további klinikai vagy MRI aktivitást.
A következő eredménymérőket alkalmazzuk:
A visszaesések aránya, az első relapszusig eltelt idő, az új T2 léziók száma, az új Gd-t fokozó elváltozások száma

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silva Markovic-Plese, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-NEUR-387

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Avonex/Zocor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel