EARLY IFNB-1a und Simvastatin-Kombinationstherapie bei klinisch isoliertem Syndrom, das auf Multiple Sklerose hindeutet

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine CIS-Diagnose, die auf MS hindeutet, die auf Sehnerv (unilaterale Optikusneuritis), Rückenmark (unvollständige transversale Myelitis), Hirnstamm- oder Kleinhirnsyndrom hindeutet, bestätigt durch ophthalmologische oder neurologische Untersuchungen. (Der Beginn der CIS-Symptome muss innerhalb von zwölf Monaten nach der Randomisierung erfolgen).
2. Zu Studienbeginn wird das Subjekt zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
3. Das Subjekt hat einen EDSS-Basiswert zwischen 0,0 und 5,5, einschließlich.
4. MRT-Befunde des Gehirnscans sollten mindestens drei der vier folgenden Befunde zeigen: eine Gd-anreichernde Läsion oder neun T2-hyperintense Läsionen; oder mindestens eine infratentorielle Läsion; oder mindestens eine juxtakortikale Läsion und/oder mindestens drei periventrikuläre Läsionen.
5. Subjekt hat Einverständniserklärung und HIPAA-Formulare unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine Diagnose von CD RRMS gemäß den Poser-Kriterien, definitiver MS gemäß McDonald-Kriterien, sekundär progredienter oder primär progredienter MS.
2. Das Subjekt wurde in den letzten drei Monaten mit Statinen behandelt. Das Subjekt hat in der Vergangenheit schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Statintherapie.
3. Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine klinisch signifikante Infektionskrankheit (z. B. Zellulitis, Abszess, Lungenentzündung, Blutvergiftung).
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder abnormale Laborergebnisse, die auf eine signifikante kardiale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, gastrointestinale, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankung hinweisen.
5. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen oder eine bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit.

6. Das Subjekt hat einen abnormalen Screening-Bluttest, der beim Screening-Besuch durchgeführt wurde und einen der unten definierten Grenzwerte überschreitet:

   • Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (1,5-fache ULN)
   • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 2.300/mm^3
   • CPK-Wert > 2 x ULN bei zwei aufeinanderfolgenden Tests im Abstand von mindestens einer Woche.
   • Blutplättchen unter 150,00/mm3
   • Kreatinin > 1,5 mg/dl.
   • Prothrombinzeit (PT) > ULN
7. Das Subjekt wurde in der Vorgeschichte entweder mit Interferon-beta 1a oder 1b oder Glatirameracetat behandelt.

8. Das Subjekt wurde zuvor mit einem der folgenden Medikamente behandelt:

   • totale lymphatische Bestrahlung
   • intravenöse Immunglobuline IVIg oder Plasmaaustausch
   • Natalizumab oder andere therapeutische monoklonale Antikörper

9. Das Subjekt wurde innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung mit einem der folgenden Medikamente behandelt:

   • Mitoxantron
   • Cyclophosphamid

10. Das Subjekt wurde mit einem der folgenden Medikamente behandelt:

    • Cyclosporin
    • Azathioprin
    • Methotrexat
    • Glatirameracetat
    • Interferon beta-1b oder INF beta-1a
    • intravenöses Immunglobulin (IVIG)
    • Plasmapherese oder Cytapherese

11. Das Subjekt wurde innerhalb von 50 Tagen vor der Randomisierung mit einem der folgenden Medikamente behandelt:

    • intravenöse Behandlung mit Kortikosteroiden
    • orale Behandlung mit Kortikosteroiden
12. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
13. Das Subjekt ist eine Frau, die seit mindestens einem Jahr nicht postmenopausal, chirurgisch steril oder bereit ist, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung (wie vom Prüfarzt definiert) zu praktizieren. Die Rhythmusmethode darf nicht als alleinige Verhütungsmethode angewendet werden.
14. Das Subjekt ist eine stillende Mutter, schwangere Frau oder plant, während des Studiums schwanger zu werden.
15. Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen.
16. Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Studienprotokoll einzuhalten.
17. Der Proband wird aus irgendeinem anderen Grund nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Sponsors als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie eingestuft.