다발성 경화증을 암시하는 임상적 고립 증후군에서의 조기 IFNB-1a 및 심바스타틴 병용 요법

포함 기준:

1. 피험자는 시신경(편측성 시신경염), 척수(불완전한 횡단 척수염), 뇌간 또는 소뇌 증후군을 포함하는 MS를 암시하는 CIS 진단을 안과학적 또는 신경학적 검사로 확인했습니다. (CIS 증상의 시작은 무작위 배정 후 12개월 이내에 발생해야 합니다).
2. 기준선에서 피험자는 18세에서 60세 사이입니다.
3. 피험자는 기준 EDSS 점수가 0.0에서 5.5 사이입니다.
4. 뇌 스캔에 대한 MRI 소견은 다음 네 가지 소견 중 적어도 세 가지를 밝혀야 합니다: Gd 강화 병변 1개 또는 T2 고강도 병변 9개; 또는 적어도 하나의 천막하 병변; 또는 적어도 하나의 피질근접 병변 및/또는 적어도 3개의 뇌실주위 병변.
5. 피험자는 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 양식에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 Poser 기준에 따른 CD RRMS, McDonald 기준에 따른 확정 MS, 2차 진행성 또는 1차 진행성 MS 진단을 받았습니다.
2. 피험자는 이전 3개월 동안 스타틴으로 치료를 받았습니다. 피험자는 스타틴 요법과 관련된 심각한 부작용의 병력이 있습니다.
3. 피험자는 무작위화 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 감염성 질환(예: 연조직염, 농양, 폐렴, 패혈증)을 앓았습니다.
4. 피험자는 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 위장, 피부, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질병의 병력이 있거나 비정상적인 검사 결과가 있습니다.
5. 피험자는 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 알려진 약물 과민증의 병력이 있습니다.

6. 피험자는 스크리닝 방문 시 수행된 비정상적인 스크리닝 혈액 검사를 받고 아래에 정의된 제한을 초과합니다.

   • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 정상 상한치의 1.5배(1.5x ULN)
   • 총 백혈구 수 < 2,300/mm^3
   • CPK 수준 > 2 x ULN, 최소 1주일 간격으로 2회 연속 테스트.
   • 혈소판 150,00/mm3 미만
   • 크레아티닌 > 1.5mg/dl.
   • 프로트롬빈 시간(PT) > ULN
7. 피험자는 인터페론-베타 1a 또는 1b 또는 글라티라머 아세테이트로 치료한 이력이 있습니다.

8. 피험자는 이전에 다음 약물 중 하나로 치료를 받았습니다.

   • 총 림프계 조사
   • 정맥 면역글로불린 IVIg 또는 혈장 교환
   • 나탈리주맙 또는 기타 치료용 단클론 항체

9. 피험자는 무작위 배정 전 1년 이내에 다음 약물 중 하나로 치료를 받았습니다.

   • 미톡산트론
   • 사이클로포스파마이드

10. 피험자는 다음 약물 중 하나로 치료를 받았습니다.

    • 사이클로스포린
    • 아자티오프린
    • 메토트렉세이트
    • 글라티라머 아세테이트
    • 인터페론 베타-1b 또는 INF 베타-1a
    • 정맥내 면역글로불린(IVIG)
    • 혈장분리반출술 또는 세포분리반출술

11. 피험자는 무작위 배정 전 50일 이내에 다음 약물 중 하나로 치료를 받았습니다.

    • 정맥 코르티코스테로이드 치료
    • 경구용 코르티코스테로이드 치료
12. 피험자는 무작위 배정 전 2년 이내에 알코올 남용 이력이 있습니다.
13. 피험자는 적어도 1년 동안 폐경 후가 아니거나, 외과적으로 불임이 아니거나, 연구 동안 효과적인 피임법(조사관에 의해 정의됨)을 시행하려는 여성입니다. 리듬 방법을 피임의 유일한 방법으로 사용해서는 안 됩니다.
14. 피험자는 수유모, 임산부 또는 연구 중에 임신할 계획입니다.
15. 피험자는 무작위 배정 전 6개월 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다.
16. 피험자가 연구 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
17. 조사자 및/또는 스폰서의 의견으로는 다른 이유로 피험자가 본 연구에 등록하기에 부적합하다고 판단됩니다.