Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní studie bezpečnosti a snášenlivosti Corluxu pro psychotické symptomy u psychotické velké deprese

14. února 2012 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Mezinárodní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti přípravku CORLUX™ (mifepriston) vs. placeba při léčbě psychotických příznaků u pacientů s velkou psychotickou depresí (PMD)

Corlux (mifepriston) je nový lék, který upravuje využití hormonu zvaného kortizol v těle. Za normálních podmínek tělo vytváří kortizol a další hormony v reakci na fyzický a emocionální stres a spouští zdravou stresovou reakci. Lidé, kteří trpí psychotickou velkou depresí, mohou mít neobvykle vysoké hladiny kortizolu cirkulujícího v sobě nebo abnormální vzorce hladin kortizolu, přetěžující mechanismus stresové reakce a způsobující příznaky psychózy, jako jsou bludné myšlenky nebo halucinace. Pokud Corlux dokáže zabránit přetížení kortizolových receptorů v těle, systém reakce na stres se může vrátit k normální funkci, což může vést ke zlepšení příznaků. Účelem této 56denní studie je zjistit bezpečnost a účinnost přípravku Corlux u pacientů, u kterých byla diagnostikována psychotická velká deprese (PMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Georgy Koychev M.D.
      • Sofia, Bulharsko
        • Luchezar G Hranov M.D.
      • Sofia, Bulharsko
        • Svetlozar H Haralanov Ph.D.
      • Sofia, Bulharsko
        • Vihra Milanova M.D.
      • Varna, Bulharsko
        • Georgi Popov M.D.
  • Bývalé Srbsko a Černá Hora
      • Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora
        • Ivana Timotijevic M.D.
      • Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora
        • Jelena Martinovic M.D.
      • Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora
        • Vladimir Diligenski M.D.
      • Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora
        • Vladimir Paunovic M.D.
      • Kragujevac, Bývalé Srbsko a Černá Hora
        • Dragana Ignjatovic-Ristic M.D.
      • Novi Sad, Bývalé Srbsko a Černá Hora
        • Ratomir Lisulov M.D.
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko
        • Pavo Filakovic M.D./Ph.D.
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Ljiljana Moro M.D./Ph.D.
      • Split, Chorvatsko
        • Goran Dodig M.D./Ph.D.
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Dubravka Kocijan-Hercigonja M.D.
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Miro Jakovljevic M.D.
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Vera Folnegovic-Smalc M.D./Ph.D.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Mihai Dumitru Gheorge
      • Targu Mures, Rumunsko
        • Aurel Nirestean M.D./Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ve věku 18 až 75 let
  • Mít diagnózu závažné depresivní poruchy s psychotickými rysy (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání [DSM IV] 296.24 nebo 296.34)
  • Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Máte velký zdravotní problém
  • Dříve se účastnili klinické studie Corlux (C-1073, mifepriston).
  • Máte v anamnéze alergickou reakci na Corlux (C-1073, mifepriston).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: mifepriston 600 mg
Lék: Mifepriston
PLACEBO_COMPARATOR: odpovídající placebo
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna míry psychózy
Časové okno: promítání a ve dnech 0, 7, 14, 28, 42 a 56
promítání a ve dnech 0, 7, 14, 28, 42 a 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna míry deprese
Časové okno: promítání a ve dnech 0, 7, 14, 28, 42 a 56
promítání a ve dnech 0, 7, 14, 28, 42 a 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-1073-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit