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Eine internationale Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Corlux bei psychotischen Symptomen bei psychotischen schweren Depressionen

14. Februar 2012 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine internationale, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CORLUX™ (Mifepriston) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung psychotischer Symptome bei Patienten mit psychotischer Major Depression (PMD)

Corlux (Mifepriston) ist ein neues Medikament, das die körpereigene Verwendung eines Hormons namens Cortisol moduliert. Unter normalen Bedingungen werden Cortisol und andere Hormone vom Körper als Reaktion auf körperlichen und emotionalen Stress produziert und lösen eine gesunde Stressreaktion aus. Menschen, die an einer schweren psychotischen Depression leiden, können ungewöhnlich hohe Cortisolspiegel oder anormale Cortisolspiegelmuster aufweisen, die den Stressreaktionsmechanismus überlasten und Symptome einer Psychose wie wahnhafte Gedanken oder Halluzinationen verursachen. Wenn Corlux die Cortisolrezeptoren des Körpers vor einer Überlastung bewahren kann, kann das Stressreaktionssystem zu seiner normalen Funktion zurückkehren, was zu einer Verbesserung der Symptome führen kann. Der Zweck dieser 56-tägigen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Corlux bei Patienten zu ermitteln, bei denen eine psychotische Major Depression (PMD) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Georgy Koychev M.D.
      • Sofia, Bulgarien
        • Luchezar G Hranov M.D.
      • Sofia, Bulgarien
        • Svetlozar H Haralanov Ph.D.
      • Sofia, Bulgarien
        • Vihra Milanova M.D.
      • Varna, Bulgarien
        • Georgi Popov M.D.
  • Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Ivana Timotijevic M.D.
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Jelena Martinovic M.D.
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Vladimir Diligenski M.D.
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Vladimir Paunovic M.D.
      • Kragujevac, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Dragana Ignjatovic-Ristic M.D.
      • Novi Sad, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Ratomir Lisulov M.D.
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Pavo Filakovic M.D./Ph.D.
      • Rijeka, Kroatien
        • Ljiljana Moro M.D./Ph.D.
      • Split, Kroatien
        • Goran Dodig M.D./Ph.D.
      • Zagreb, Kroatien
        • Dubravka Kocijan-Hercigonja M.D.
      • Zagreb, Kroatien
        • Miro Jakovljevic M.D.
      • Zagreb, Kroatien
        • Vera Folnegovic-Smalc M.D./Ph.D.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Mihai Dumitru Gheorge
      • Targu Mures, Rumänien
        • Aurel Nirestean M.D./Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre alt sind
  • Eine Diagnose einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen haben (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition [DSM IV] 296.24 oder 296.34)
  • Sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie ein großes medizinisches Problem
  • Haben zuvor an einer klinischen Studie mit Corlux (C-1073, Mifepriston) teilgenommen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Corlux (C-1073, Mifepriston).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mifepriston 600 mg
Arzneimittel: Mifepriston
PLACEBO_COMPARATOR: passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung in einem Maß der Psychose
Zeitfenster: Screening und an den Tagen 0, 7, 14, 28, 42 und 56
Screening und an den Tagen 0, 7, 14, 28, 42 und 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung in einem Maß der Depression
Zeitfenster: Screening und an den Tagen 0, 7, 14, 28, 42 und 56
Screening und an den Tagen 0, 7, 14, 28, 42 und 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-1073-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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