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精神病性大うつ病の精神病症状に対する Corlux の安全性と忍容性に関する国際研究

2012年2月14日 更新者：Corcept Therapeutics

精神病性大うつ病（PMD）患者の精神病症状の治療におけるCORLUX™（ミフェプリストン）とプラセボの有効性と安全性に関する国際二重盲検プラセボ対照試験

Corlux (ミフェプリストン) は、コルチゾールと呼ばれるホルモンの体の使用を調節する新しい薬です。 通常の状態では、身体的および感情的なストレスに反応してコルチゾールやその他のホルモンが体内で生成され、健康的なストレス反応が引き起こされます。 精神病性大うつ病に苦しむ人々は、異常に高いレベルのコルチゾールが体内を循環しているか、コルチゾールレベルの異常なパターンを持っている可能性があり、ストレス反応メカニズムに過剰な負荷をかけ、妄想や幻覚などの精神病の症状を引き起こす可能性があります. Corlux が体のコルチゾール受容体が過負荷になるのを防ぐことができれば、ストレス反応システムが正常な機能に戻り、症状の改善につながる可能性があります。 この 56 日間の研究の目的は、精神病性大うつ病 (PMD) と診断された患者における Corlux の安全性と有効性を知ることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

247

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア
        • Pavo Filakovic M.D./Ph.D.
      • Rijeka、クロアチア
        • Ljiljana Moro M.D./Ph.D.
      • Split、クロアチア
        • Goran Dodig M.D./Ph.D.
      • Zagreb、クロアチア
        • Dubravka Kocijan-Hercigonja M.D.
      • Zagreb、クロアチア
        • Miro Jakovljevic M.D.
      • Zagreb、クロアチア
        • Vera Folnegovic-Smalc M.D./Ph.D.
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • Georgy Koychev M.D.
      • Sofia、ブルガリア
        • Luchezar G Hranov M.D.
      • Sofia、ブルガリア
        • Svetlozar H Haralanov Ph.D.
      • Sofia、ブルガリア
        • Vihra Milanova M.D.
      • Varna、ブルガリア
        • Georgi Popov M.D.
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Mihai Dumitru Gheorge
      • Targu Mures、ルーマニア
        • Aurel Nirestean M.D./Ph.D.
  • 旧セルビア・モンテネグロ
      • Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ
        • Ivana Timotijevic M.D.
      • Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ
        • Jelena Martinovic M.D.
      • Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ
        • Vladimir Diligenski M.D.
      • Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ
        • Vladimir Paunovic M.D.
      • Kragujevac、旧セルビア・モンテネグロ
        • Dragana Ignjatovic-Ristic M.D.
      • Novi Sad、旧セルビア・モンテネグロ
        • Ratomir Lisulov M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳まで
  • -精神病的特徴を伴う大うつ病性障害の診断を受けている（精神障害の診断および統計マニュアル、第4版[DSM IV] 296.24または296.34）
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

  • 重大な医学的問題を抱えている
  • 以前にCorlux（C-1073、ミフェプリストン）の臨床試験に参加したことがある
  • Corlux (C-1073、ミフェプリストン) に対するアレルギー反応の既往があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミフェプリストン 600mg
薬：ミフェプリストン
PLACEBO_COMPARATOR：一致するプラセボ
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
精神病の程度の変化
時間枠：スクリーニングおよび 0、7、14、28、42、および 56 日目
スクリーニングおよび 0、7、14、28、42、および 56 日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
うつ病の尺度の変化
時間枠：スクリーニングおよび 0、7、14、28、42、および 56 日目
スクリーニングおよび 0、7、14、28、42、および 56 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corcept Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2006年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月14日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-1073-09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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