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정신병적 주요우울증에서 정신병적 증상에 대한 Corlux의 안전성 및 내약성에 관한 국제적 연구

2012년 2월 14일 업데이트: Corcept Therapeutics

정신병적 주요 우울증(PMD) 환자의 정신병적 증상 치료에서 CORLUX™(미페프리스톤) 대 위약의 효능 및 안전성에 대한 국제, 이중 맹검, 위약 대조 연구

Corlux(미페프리스톤)는 코르티솔이라는 호르몬의 신체 사용을 조절하는 새로운 약물입니다. 정상적인 조건에서 신체 및 정서적 스트레스에 대한 반응으로 코티솔 및 기타 호르몬이 생성되어 건강한 스트레스 반응을 유발합니다. 정신병적 주요 우울증을 앓고 있는 사람들은 비정상적으로 높은 수준의 코르티솔 순환 또는 비정상적인 패턴의 코르티솔 수준을 가지고 있어 스트레스 반응 메커니즘에 과부하가 걸리고 망상이나 환각과 같은 정신병 증상을 유발할 수 있습니다. Corlux가 신체의 코르티솔 수용체가 과부하되는 것을 막을 수 있다면 스트레스 반응 시스템이 정상 기능으로 돌아가 증상이 호전될 수 있습니다. 이 56일 연구의 목적은 정신병적 주요 우울증(PMD) 진단을 받은 환자에서 Corlux의 안전성과 효과를 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Mihai Dumitru Gheorge
      • Targu Mures, 루마니아
        • Aurel Nirestean M.D./Ph.D.
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아
        • Georgy Koychev M.D.
      • Sofia, 불가리아
        • Luchezar G Hranov M.D.
      • Sofia, 불가리아
        • Svetlozar H Haralanov Ph.D.
      • Sofia, 불가리아
        • Vihra Milanova M.D.
      • Varna, 불가리아
        • Georgi Popov M.D.
  • 이전 세르비아 몬테네그로
      • Belgrade, 이전 세르비아 몬테네그로
        • Ivana Timotijevic M.D.
      • Belgrade, 이전 세르비아 몬테네그로
        • Jelena Martinovic M.D.
      • Belgrade, 이전 세르비아 몬테네그로
        • Vladimir Diligenski M.D.
      • Belgrade, 이전 세르비아 몬테네그로
        • Vladimir Paunovic M.D.
      • Kragujevac, 이전 세르비아 몬테네그로
        • Dragana Ignjatovic-Ristic M.D.
      • Novi Sad, 이전 세르비아 몬테네그로
        • Ratomir Lisulov M.D.
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아
        • Pavo Filakovic M.D./Ph.D.
      • Rijeka, 크로아티아
        • Ljiljana Moro M.D./Ph.D.
      • Split, 크로아티아
        • Goran Dodig M.D./Ph.D.
      • Zagreb, 크로아티아
        • Dubravka Kocijan-Hercigonja M.D.
      • Zagreb, 크로아티아
        • Miro Jakovljevic M.D.
      • Zagreb, 크로아티아
        • Vera Folnegovic-Smalc M.D./Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~75세
  • 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애 진단을 받아야 합니다(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판[DSM IV] 296.24 또는 296.34).
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 중대한 의학적 문제가 있는 경우
  • 이전에 Corlux(C-1073, mifepristone) 임상 시험에 참여
  • Corlux(C-1073, 미페프리스톤)에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미페프리스톤 600mg
의약품: 미페프리스톤
플라시보_COMPARATOR: 일치하는 위약
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정신병 정도의 변화
기간: 스크리닝 및 0일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 56일
스크리닝 및 0일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 56일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
우울증 척도의 변화
기간: 스크리닝 및 0일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 56일
스크리닝 및 0일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corcept Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-1073-09

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