Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En international undersøgelse af Corlux's sikkerhed og tolerabilitet for psykotiske symptomer ved psykotisk svær depression

14. februar 2012 opdateret af: Corcept Therapeutics

En international, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​CORLUX™ (Mifepriston) vs. placebo i behandlingen af ​​psykotiske symptomer hos patienter med psykotisk svær depression (PMD)

Corlux (mifepriston) er en ny medicin, der modulerer kroppens brug af et hormon kaldet cortisol. Under normale forhold dannes cortisol og andre hormoner af kroppen som reaktion på fysisk og følelsesmæssig stress, hvilket udløser en sund stressreaktion. Mennesker, der lider af psykotisk svær depression, kan have usædvanligt høje niveauer af kortisol, der cirkulerer i sig, eller unormale mønstre af kortisolniveauer, overbelastning af stressreaktionsmekanismen og forårsager symptomer på psykose såsom vrangforestillinger eller hallucinationer. Hvis Corlux kan forhindre, at kroppens kortisol-receptorer bliver overbelastet, kan stressresponssystemet vende tilbage til normal funktion, hvilket kan resultere i bedring af symptomer. Formålet med denne 56-dages undersøgelse er at lære sikkerheden og effektiviteten af ​​Corlux hos patienter, der er blevet diagnosticeret med psykotisk svær depression (PMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Georgy Koychev M.D.
      • Sofia, Bulgarien
        • Luchezar G Hranov M.D.
      • Sofia, Bulgarien
        • Svetlozar H Haralanov Ph.D.
      • Sofia, Bulgarien
        • Vihra Milanova M.D.
      • Varna, Bulgarien
        • Georgi Popov M.D.
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Pavo Filakovic M.D./Ph.D.
      • Rijeka, Kroatien
        • Ljiljana Moro M.D./Ph.D.
      • Split, Kroatien
        • Goran Dodig M.D./Ph.D.
      • Zagreb, Kroatien
        • Dubravka Kocijan-Hercigonja M.D.
      • Zagreb, Kroatien
        • Miro Jakovljevic M.D.
      • Zagreb, Kroatien
        • Vera Folnegovic-Smalc M.D./Ph.D.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Mihai Dumitru Gheorge
      • Targu Mures, Rumænien
        • Aurel Nirestean M.D./Ph.D.
  • Tidligere Serbien og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Ivana Timotijevic M.D.
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Jelena Martinovic M.D.
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Vladimir Diligenski M.D.
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Vladimir Paunovic M.D.
      • Kragujevac, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Dragana Ignjatovic-Ristic M.D.
      • Novi Sad, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Ratomir Lisulov M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i alderen 18 til 75 år
  • Har en diagnose af svær depressiv lidelse med psykotiske træk (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave [DSM IV] 296.24 eller 296.34)
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et stort medicinsk problem
  • Har tidligere deltaget i et Corlux (C-1073, mifepriston) klinisk forsøg
  • Har en historie med en allergisk reaktion på Corlux (C-1073, mifepriston).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: mifepriston 600 mg
Medicin: Mifepriston
PLACEBO_COMPARATOR: matchende placebo
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i et mål for psykose
Tidsramme: screening og på dag 0, 7, 14, 28, 42 og 56
screening og på dag 0, 7, 14, 28, 42 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i et mål for depression
Tidsramme: screening og på dag 0, 7, 14, 28, 42 og 56
screening og på dag 0, 7, 14, 28, 42 og 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (SKØN)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-1073-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner