Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji leku Corlux na objawy psychotyczne w dużej depresji psychotycznej

14 lutego 2012 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Międzynarodowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa CORLUX™ (Mifepristone) w porównaniu z placebo w leczeniu objawów psychotycznych u pacjentów z dużą depresją psychotyczną (PMD)

Corlux (mifepriston) to nowy lek, który moduluje wykorzystanie przez organizm hormonu zwanego kortyzolem. W normalnych warunkach organizm wytwarza kortyzol i inne hormony w odpowiedzi na stres fizyczny i emocjonalny, wyzwalając zdrową reakcję na stres. Osoby cierpiące na dużą depresję psychotyczną mogą mieć niezwykle wysoki poziom krążącego w nich kortyzolu lub nieprawidłowe wzorce poziomów kortyzolu, przeciążające mechanizm reakcji na stres i powodujące objawy psychozy, takie jak urojenia lub halucynacje. Jeśli Corlux może zapobiegać przeciążeniu receptorów kortyzolu w organizmie, system odpowiedzi na stres może powrócić do normalnego funkcjonowania, co może skutkować złagodzeniem objawów. Celem tego 56-dniowego badania jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności Corluxu u pacjentów, u których zdiagnozowano dużą depresję psychotyczną (PMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Georgy Koychev M.D.
      • Sofia, Bułgaria
        • Luchezar G Hranov M.D.
      • Sofia, Bułgaria
        • Svetlozar H Haralanov Ph.D.
      • Sofia, Bułgaria
        • Vihra Milanova M.D.
      • Varna, Bułgaria
        • Georgi Popov M.D.
  • Była Serbia i Czarnogóra
      • Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra
        • Ivana Timotijevic M.D.
      • Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra
        • Jelena Martinovic M.D.
      • Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra
        • Vladimir Diligenski M.D.
      • Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra
        • Vladimir Paunovic M.D.
      • Kragujevac, Była Serbia i Czarnogóra
        • Dragana Ignjatovic-Ristic M.D.
      • Novi Sad, Była Serbia i Czarnogóra
        • Ratomir Lisulov M.D.
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja
        • Pavo Filakovic M.D./Ph.D.
      • Rijeka, Chorwacja
        • Ljiljana Moro M.D./Ph.D.
      • Split, Chorwacja
        • Goran Dodig M.D./Ph.D.
      • Zagreb, Chorwacja
        • Dubravka Kocijan-Hercigonja M.D.
      • Zagreb, Chorwacja
        • Miro Jakovljevic M.D.
      • Zagreb, Chorwacja
        • Vera Folnegovic-Smalc M.D./Ph.D.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Mihai Dumitru Gheorge
      • Targu Mures, Rumunia
        • Aurel Nirestean M.D./Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają od 18 do 75 lat
  • Mieć zdiagnozowane duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte [DSM IV] 296.24 lub 296.34)
  • Są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz poważny problem medyczny
  • Uczestniczyli wcześniej w badaniu klinicznym Corlux (C-1073, mifepristone).
  • Mieć historię reakcji alergicznej na Corlux (C-1073, mifepriston).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: mifepriston 600 mg
Lek: Mifepriston
PLACEBO_COMPARATOR: pasujące placebo
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana miary psychozy
Ramy czasowe: badanie przesiewowe oraz w dniach 0, 7, 14, 28, 42 i 56
badanie przesiewowe oraz w dniach 0, 7, 14, 28, 42 i 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana miary depresji
Ramy czasowe: badanie przesiewowe oraz w dniach 0, 7, 14, 28, 42 i 56
badanie przesiewowe oraz w dniach 0, 7, 14, 28, 42 i 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-1073-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj