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Uno studio internazionale sulla sicurezza e la tollerabilità di Corlux per i sintomi psicotici nella depressione maggiore psicotica

14 febbraio 2012 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio internazionale, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di CORLUX™ (Mifepristone) rispetto al placebo nel trattamento dei sintomi psicotici nei pazienti con depressione maggiore psicotica (PMD)

Corlux (mifepristone) è un nuovo farmaco che modula l'uso da parte del corpo di un ormone chiamato cortisolo. In condizioni normali, il cortisolo e altri ormoni vengono creati dal corpo in risposta allo stress fisico ed emotivo, innescando una sana risposta allo stress. Le persone che soffrono di depressione maggiore psicotica possono avere livelli insolitamente alti di cortisolo che circolano al loro interno o modelli anormali di livelli di cortisolo, sovraccaricando il meccanismo di risposta allo stress e causando sintomi di psicosi come pensieri deliranti o allucinazioni. Se Corlux può impedire il sovraccarico dei recettori del cortisolo del corpo, il sistema di risposta allo stress può tornare alla normale funzione, il che può comportare un miglioramento dei sintomi. Lo scopo di questo studio di 56 giorni è conoscere la sicurezza e l'efficacia di Corlux nei pazienti a cui è stata diagnosticata la depressione maggiore psicotica (PMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Georgy Koychev M.D.
      • Sofia, Bulgaria
        • Luchezar G Hranov M.D.
      • Sofia, Bulgaria
        • Svetlozar H Haralanov Ph.D.
      • Sofia, Bulgaria
        • Vihra Milanova M.D.
      • Varna, Bulgaria
        • Georgi Popov M.D.
  • Croazia
      • Osijek, Croazia
        • Pavo Filakovic M.D./Ph.D.
      • Rijeka, Croazia
        • Ljiljana Moro M.D./Ph.D.
      • Split, Croazia
        • Goran Dodig M.D./Ph.D.
      • Zagreb, Croazia
        • Dubravka Kocijan-Hercigonja M.D.
      • Zagreb, Croazia
        • Miro Jakovljevic M.D.
      • Zagreb, Croazia
        • Vera Folnegovic-Smalc M.D./Ph.D.
  • Ex Serbia e Montenegro
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro
        • Ivana Timotijevic M.D.
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro
        • Jelena Martinovic M.D.
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro
        • Vladimir Diligenski M.D.
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro
        • Vladimir Paunovic M.D.
      • Kragujevac, Ex Serbia e Montenegro
        • Dragana Ignjatovic-Ristic M.D.
      • Novi Sad, Ex Serbia e Montenegro
        • Ratomir Lisulov M.D.
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Mihai Dumitru Gheorge
      • Targu Mures, Romania
        • Aurel Nirestean M.D./Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno dai 18 ai 75 anni
  • Avere una diagnosi di disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione [DSM IV] 296.24 o 296.34)
  • Sono in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Avere un grave problema medico
  • Hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico Corlux (C-1073, mifepristone).
  • Avere una storia di reazione allergica a Corlux (C-1073, mifepristone).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: mifepristone 600mg
Droga: Mifepristone
PLACEBO_COMPARATORE: placebo corrispondente
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento in una misura della psicosi
Lasso di tempo: screening e nei giorni 0, 7, 14, 28, 42 e 56
screening e nei giorni 0, 7, 14, 28, 42 e 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento in una misura della depressione
Lasso di tempo: screening e nei giorni 0, 7, 14, 28, 42 e 56
screening e nei giorni 0, 7, 14, 28, 42 e 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-1073-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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