Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen tutkimus Corluxin turvallisuudesta ja siedettävyydestä psykoottisen vakavan masennuksen psykoottisten oireiden varalta

tiistai 14. helmikuuta 2012 päivittänyt: Corcept Therapeutics

Kansainvälinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CORLUX™:n (Mifepristone) tehosta ja turvallisuudesta vs. lumelääke psykoottisten oireiden hoidossa potilailla, joilla on psykoottinen vakava masennus (PMD)

Corlux (mifepristoni) on uusi lääke, joka moduloi kehon kortisoli-nimisen hormonin käyttöä. Normaaliolosuhteissa keho tuottaa kortisolia ja muita hormoneja vastauksena fyysiseen ja henkiseen stressiin, mikä laukaisee terveen stressireaktion. Psykoottisesta vakavasta masennuksesta kärsivillä ihmisillä voi olla epätavallisen korkea kortisolitaso verenkierrossa tai kortisolitasojen epänormaalit kuviot, jotka ylikuormittavat stressireaktiomekanismia ja aiheuttavat psykoosin oireita, kuten harhaluuloisia ajatuksia tai hallusinaatioita. Jos Corlux pystyy estämään kehon kortisolireseptoreita ylikuormittumasta, stressireaktiojärjestelmä voi palata normaaliin toimintaan, mikä voi johtaa oireiden paranemiseen. Tämän 56 päivää kestävän tutkimuksen tarkoituksena on oppia Corluxin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on diagnosoitu psykoottinen vakava masennus (PMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

247

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Georgy Koychev M.D.
      • Sofia, Bulgaria
        • Luchezar G Hranov M.D.
      • Sofia, Bulgaria
        • Svetlozar H Haralanov Ph.D.
      • Sofia, Bulgaria
        • Vihra Milanova M.D.
      • Varna, Bulgaria
        • Georgi Popov M.D.
  • Entinen Serbia ja Montenegro
      • Belgrade, Entinen Serbia ja Montenegro
        • Ivana Timotijevic M.D.
      • Belgrade, Entinen Serbia ja Montenegro
        • Jelena Martinovic M.D.
      • Belgrade, Entinen Serbia ja Montenegro
        • Vladimir Diligenski M.D.
      • Belgrade, Entinen Serbia ja Montenegro
        • Vladimir Paunovic M.D.
      • Kragujevac, Entinen Serbia ja Montenegro
        • Dragana Ignjatovic-Ristic M.D.
      • Novi Sad, Entinen Serbia ja Montenegro
        • Ratomir Lisulov M.D.
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia
        • Pavo Filakovic M.D./Ph.D.
      • Rijeka, Kroatia
        • Ljiljana Moro M.D./Ph.D.
      • Split, Kroatia
        • Goran Dodig M.D./Ph.D.
      • Zagreb, Kroatia
        • Dubravka Kocijan-Hercigonja M.D.
      • Zagreb, Kroatia
        • Miro Jakovljevic M.D.
      • Zagreb, Kroatia
        • Vera Folnegovic-Smalc M.D./Ph.D.
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Mihai Dumitru Gheorge
      • Targu Mures, Romania
        • Aurel Nirestean M.D./Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat 18-75-vuotiaita
  • Sinulla on diagnosoitu vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos [DSM IV] 296.24 tai 296.34)
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on vakava lääketieteellinen ongelma
  • Osallistunut aiemmin Corluxin (C-1073, mifepristoni) kliiniseen tutkimukseen
  • Sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio Corluxille (C-1073, mifepristoni).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: mifepristonia 600 mg
Lääke: Mifepristone
PLACEBO_COMPARATOR: vastaavaa plaseboa
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos psykoosin mittakaavassa
Aikaikkuna: näytöksissä ja päivinä 0, 7, 14, 28, 42 ja 56
näytöksissä ja päivinä 0, 7, 14, 28, 42 ja 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen mittakaavassa
Aikaikkuna: näytöksissä ja päivinä 0, 7, 14, 28, 42 ja 56
näytöksissä ja päivinä 0, 7, 14, 28, 42 ja 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corcept Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-1073-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa