- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00147667
Účinky dlouhodobé makrolidové antibiotické terapie u pacientů s CHOPN
Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie účinků dlouhodobé nízké dávky perorální terapie erythromycinem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Přehled studie
Detailní popis
CHOPN je charakterizována přetrvávajícím zánětem dýchacích cest, který vede k progresivnímu a nevratnému zhoršování plicních funkcí s případným rozvojem respiračních symptomů, které mohou být invalidizující. Pravidelné epizody zhoršování symptomů nebo exacerbací jsou hlavní příčinou další morbidity, mortality a využití zdravotní péče. V současnosti dostupné terapie mají omezenou účinnost při snižování zánětu dýchacích cest nebo prevenci exacerbací.
Bylo prokázáno, že makrolidy, jako je erythromycin, mají silné protizánětlivé účinky v experimentech in vitro a při jiných plicních stavech, jako je cystická fibróza a bronchiektázie, stejně jako v otevřených studiích CHOPN. Předpokládali jsme, že dlouhodobá léčba perorálním erythromycinem sníží zánět dýchacích cest a sníží frekvenci exacerbací u pacientů s CHOPN. Pokud jsou tyto vlastnosti prokázány, tato terapie může mít potenciálně důležité výhody, pokud je v tomto stavu účinná.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
London, England, Spojené království, NW3 1PF
- Royal Free Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika CHOPN
- Klinicky stabilní po dobu 6 týdnů
- Schopný polykat tablety
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné respirační onemocnění jiné než COPD
- Ženy v plodném věku
- Pacienti užívající existující léky, které mohou nepříznivě interagovat se zkušebním lékem
- Anamnéza klinicky významného onemocnění jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Frekvence exacerbace
|
|
Zánět dýchacích cest
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zdravotní stav
|
|
Funkce plic
|
|
Doba zotavení exacerbace
|
|
Příznaky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jadwiga A Wedzicha, MD, Royal Free and University College Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P03/03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .