Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dlouhodobé makrolidové antibiotické terapie u pacientů s CHOPN

2. září 2005 aktualizováno: Royal Free and University College Medical School

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie účinků dlouhodobé nízké dávky perorální terapie erythromycinem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Účelem této studie je určit, zda je dlouhodobá léčba perorálním erythromycinem účinná při léčbě pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD) snížením počtu exacerbací a stupně zánětu dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CHOPN je charakterizována přetrvávajícím zánětem dýchacích cest, který vede k progresivnímu a nevratnému zhoršování plicních funkcí s případným rozvojem respiračních symptomů, které mohou být invalidizující. Pravidelné epizody zhoršování symptomů nebo exacerbací jsou hlavní příčinou další morbidity, mortality a využití zdravotní péče. V současnosti dostupné terapie mají omezenou účinnost při snižování zánětu dýchacích cest nebo prevenci exacerbací.

Bylo prokázáno, že makrolidy, jako je erythromycin, mají silné protizánětlivé účinky v experimentech in vitro a při jiných plicních stavech, jako je cystická fibróza a bronchiektázie, stejně jako v otevřených studiích CHOPN. Předpokládali jsme, že dlouhodobá léčba perorálním erythromycinem sníží zánět dýchacích cest a sníží frekvenci exacerbací u pacientů s CHOPN. Pokud jsou tyto vlastnosti prokázány, tato terapie může mít potenciálně důležité výhody, pokud je v tomto stavu účinná.

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika CHOPN
  • Klinicky stabilní po dobu 6 týdnů
  • Schopný polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné respirační onemocnění jiné než COPD
  • Ženy v plodném věku
  • Pacienti užívající existující léky, které mohou nepříznivě interagovat se zkušebním lékem
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Frekvence exacerbace
Zánět dýchacích cest

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zdravotní stav
Funkce plic
Doba zotavení exacerbace
Příznaky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jadwiga A Wedzicha, MD, Royal Free and University College Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Dokončení studie

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2005

Naposledy ověřeno

1. března 2004

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit