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Auswirkungen einer Makrolid-Antibiotika-Langzeittherapie bei Patienten mit COPD

2. September 2005 aktualisiert von: Royal Free and University College Medical School

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu den Wirkungen einer oralen Erythromycin-Langzeittherapie in niedriger Dosis bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Langzeitbehandlung mit oralem Erythromycin bei der Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wirksam ist, indem die Anzahl der Exazerbationen und das Ausmaß der Atemwegsentzündung reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COPD ist durch eine anhaltende Atemwegsentzündung gekennzeichnet, die zu einer fortschreitenden und irreversiblen Verschlechterung der Lungenfunktion mit der eventuellen Entwicklung von Atemwegsbeschwerden führt, die zu einer Behinderung führen können. Periodische Episoden sich verschlechternder Symptome oder Exazerbationen sind eine Hauptursache für zusätzliche Morbidität, Mortalität und Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung. Derzeit verfügbare Therapien haben eine begrenzte Wirksamkeit bei der Reduzierung von Atemwegsentzündungen oder der Verhinderung von Exazerbationen.

Makrolide wie Erythromycin haben in In-vitro-Experimenten und bei anderen Lungenerkrankungen wie Mukoviszidose und Bronchiektasen sowie in offenen Studien bei COPD starke entzündungshemmende Wirkungen gezeigt. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine Langzeittherapie mit oralem Erythromycin die Atemwegsentzündung verringern und die Häufigkeit von Exazerbationen bei Patienten mit COPD verringern würde. Wenn diese Eigenschaften nachgewiesen werden, kann diese Therapie potenziell wichtige Vorteile haben, wenn sie bei diesem Zustand wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von COPD
  • Klinisch stabil für 6 Wochen
  • Kann Tabletten schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Atemwegserkrankung außer COPD
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patienten, die bestehende Medikamente erhalten, die mit dem Studienmedikament nachteilig interagieren können
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Exazerbationshäufigkeit
Entzündung der Atemwege

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesundheitszustand
Lungenfunktion
Erholungszeit nach Exazerbation
Symptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Free and University College Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Jadwiga A Wedzicha, MD, Royal Free and University College Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P03/03

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