- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00147667
Effetti della terapia antibiotica macrolidica a lungo termine nei pazienti con BPCO
Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sugli effetti della terapia orale a lungo termine con eritromicina a basso dosaggio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La BPCO è caratterizzata da un'infiammazione persistente delle vie aeree che porta a un progressivo e irreversibile deterioramento della funzione polmonare con l'eventuale sviluppo di sintomi respiratori che possono diventare invalidanti. Episodi periodici di peggioramento dei sintomi o riacutizzazioni sono una delle principali cause di ulteriore morbilità, mortalità e utilizzo dell'assistenza sanitaria. Le terapie attualmente disponibili hanno un'efficacia limitata nel ridurre l'infiammazione delle vie aeree o prevenire le riacutizzazioni.
I macrolidi come l'eritromicina hanno dimostrato di avere potenti effetti antinfiammatori in esperimenti in vitro e in altre condizioni polmonari come la fibrosi cistica e le bronchiectasie, nonché in studi in aperto sulla BPCO. Abbiamo ipotizzato che la terapia a lungo termine con eritromicina orale ridurrebbe l'infiammazione delle vie aeree e ridurrebbe la frequenza delle riacutizzazioni nei pazienti con BPCO. Se queste proprietà sono dimostrate questa terapia può avere benefici potenzialmente importanti se efficace in questa condizione.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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England
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London, England, Regno Unito, NW3 1PF
- Royal Free Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di BPCO
- Clinicamente stabile per 6 settimane
- In grado di deglutire compresse
Criteri di esclusione:
- Malattia respiratoria clinicamente significativa diversa dalla BPCO
- Donne in età fertile
- Pazienti che ricevono farmaci esistenti che possono interagire negativamente con il farmaco sperimentale
- Storia di malattia epatica clinicamente significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Frequenza di esacerbazione
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Infiammazione delle vie aeree
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Stato di salute
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Funzione polmonare
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Tempo di recupero dell'esacerbazione
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Sintomi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jadwiga A Wedzicha, MD, Royal Free and University College Medical School
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P03/03
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