- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00147667
Effets de l'antibiothérapie macrolide à long terme chez les patients atteints de MPOC
Essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur les effets d'un traitement à long terme à faible dose d'érythromycine par voie orale chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La BPCO se caractérise par une inflammation persistante des voies respiratoires qui entraîne une détérioration progressive et irréversible de la fonction pulmonaire avec le développement éventuel de symptômes respiratoires pouvant devenir invalidants. Les épisodes périodiques d'aggravation des symptômes ou d'exacerbations sont une cause majeure de morbidité, de mortalité et d'utilisation des soins de santé supplémentaires. Les thérapies actuellement disponibles ont une efficacité limitée pour réduire l'inflammation des voies respiratoires ou prévenir les exacerbations.
Les macrolides tels que l'érythromycine se sont avérés avoir de puissants effets anti-inflammatoires dans des expériences in vitro et dans d'autres affections pulmonaires telles que la fibrose kystique et la bronchectasie ainsi que dans des études ouvertes sur la MPOC. Nous avons émis l'hypothèse qu'un traitement à long terme avec de l'érythromycine par voie orale réduirait l'inflammation des voies respiratoires et réduirait la fréquence des exacerbations chez les patients atteints de BPCO. Si ces propriétés sont démontrées, cette thérapie peut avoir des avantages potentiellement importants si elle est efficace dans cette condition.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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England
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London, England, Royaume-Uni, NW3 1PF
- Royal Free Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la MPOC
- Cliniquement stable pendant 6 semaines
- Capable d'avaler des comprimés
Critère d'exclusion:
- Maladie respiratoire cliniquement significative autre que la MPOC
- Femmes en âge de procréer
- Patients recevant des médicaments existants qui peuvent interagir négativement avec le médicament à l'essai
- Antécédents de maladie hépatique cliniquement significative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Fréquence des exacerbations
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Inflammation des voies respiratoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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État de santé
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Fonction pulmonaire
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Temps de récupération après exacerbation
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Les symptômes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jadwiga A Wedzicha, MD, Royal Free and University College Medical School
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P03/03
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